ANTHEM™ CR トータルニーシステムの安全性と有効性 (Anthem CR)
2026年3月9日 更新者：Smith & Nephew Pte Ltd
人工膝関節全置換術後の患者におけるANTHEM™ CR人工膝関節システムの安全性と有効性を評価する前向き多施設共同コホート研究
この臨床研究では、全治療を必要とする膝の非炎症性変性関節疾患の患者における、ANTHEM™ CR Total Knee System の短期 (1 年および 2 年) および中期 (5 年) の安全性と性能を評価します。膝の交換。
臨床的、X線撮影、健康経済的成果、および安全性の成果が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
文献参照率 96.6% (オーストラリア整形外科協会年次レポート 2016)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
153
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20148
- Istituto Clinico San Siro
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Milan
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Milan、Milan、イタリア、20149
- Instituto Clinico Sant'Ambrogio
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
- Parekhs Hospital
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Haryana
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Hisar、Haryana、インド、125001
- Aadhar Health Institute
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Punjab
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Mohali、Punjab、インド、160071
- Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics
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Durban
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Westville、Durban、南アフリカ、3630
- Westville Hospital
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Jeonranam-do
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Hwasun、Jeonranam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Korea
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Incheon、Korea、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
退行性関節疾患のために人工膝関節全置換術を受ける最低153人の被験者に、ANTHEM™ CR Total Knee Systemが移植されます。
説明
包含基準:
- -被験者は、変形性関節疾患による一次人工膝関節全置換術の候補者です。
- -被験者は、EC承認の同意書に署名し、日付を記入する意思があります。
- 被験体は後十字靭帯を有し、指標関節のすべての側副靭帯は無傷です。
- 被験者は収録時の年齢が 18 歳から 75 歳です。
- 被験者は、術後10年間のフォローアップを通じて利用可能になる予定です。
- -被験者は研究プロトコルに従うことに同意します。
- 被験者は、登録研究者が判断した骨格の成熟に達しています。
除外基準:
- 対象者は、以前に失敗した (TKA) または単顆膝関節形成術 (UKA) の修正として、影響を受けた膝に ANTHEM™ CR トータル ニー システムを受け取ります。
- 被験者は、以前に失敗したTKAまたはUKAの修正として、反対側の膝にTKAを受けました。
- 被験者は膝蓋骨骨折、膝蓋骨切除術、または膝蓋大腿不安定症の病歴があります。
- 被験者は炎症性関節炎を患っています。
- -被験者は対側または同側の再置換股関節形成術を受けています。
- 被験者は同側の股関節炎を患っており、屈曲拘縮を引き起こしています。
治験責任医師の判断によると、対象は以下の関節形成術のうち1つ以上を完全に治癒しておらず、十分に機能していません。
- 同側または対側の一次人工股関節全置換術または股関節表面再建術。
- 対側の原発性TKAまたはUKA。
- -重度の骨減少症/骨粗鬆症または重度の骨粗鬆症/骨粗鬆症の家族歴を含むがこれらに限定されない手順を不当にする不十分な骨ストック 登録研究者によって見なされます。
- 被験者は側副靭帯の機能不全を患っています。
- -被験者は活動的な感染症または敗血症（治療済みまたは未治療）または以前の関節内感染症を患っています。
- -被験者は、原発性または転移性のいずれかの悪性腫瘍、または治療される膝のある脚に良性腫瘍の存在を持っています。
- 対象者は、TKA の生存または転帰を妨げる可能性のある状態にある (例: パジェット病またはシャルコー病、血管不全、筋萎縮症、コントロール不良の糖尿病[すなわち 血糖値をコントロールするための経口/注射薬による治療を受けていない]、線維筋痛症、中等度から重度の腎不全または神経筋疾患)。
- 被験者は異常な歩行を引き起こす反対側の下肢の状態を持っています（例： 足首固定術、足首関節形成術、以前の股関節骨折)。
- 非常に効果的な避妊手段を利用していない、妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性。
- -被験者は、精神疾患、精神遅滞、薬物またはアルコール乱用を含む、研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っています。
- -訪問1から30日以内の別の臨床試験の治療期間への参加。
- ISO14155:2011 による脆弱な被験者の定義を満たすすべての被験者: 臨床調査に自発的に参加する意欲が、正当化されているかどうかにかかわらず、参加に関連する利益または研究の上級メンバーからの報復的反応の期待によって過度に影響を受ける可能性がある個人。参加を拒否した場合のヒエラルキー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非劣性 術後10年
時間枠：術後10年
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報告された文献と比較して、変形性関節症のために人工膝関節全置換術を受けている患者における、ANTHEM™ CR Total Knee System の 10 年間のインプラント生存率の非劣性。
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術後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線評価によって測定されたインプラント固定の変化
時間枠：6週間、1年、2年、5年
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前後および側面のレントゲン写真の比較に基づく
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6週間、1年、2年、5年
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X線評価で測定された骨の完全性の変化
時間枠：6週間、1年、2年、5年
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前後および側面のレントゲン写真の比較に基づく
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6週間、1年、2年、5年
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有害事象の数
時間枠：6週間、1年、2年、5年
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すべてのタイプの有害事象の数と頻度
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6週間、1年、2年、5年
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EQ-5D-3Lで測定した生活の質
時間枠：6週間、1年、2年、5年
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EQ-5D-3L は、各フォローアップ訪問時に収集されます。
EQ-5D 記述システム (1 ページ目) と EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) (2 ページ目) の 2 ページで構成されています。
記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 3 つの応答のいずれかを取ります。
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6週間、1年、2年、5年
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Knee Society Score (2011 KSS) で測定された痛み
時間枠：6週間、1年、2年、5年
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この検証済みのツールは、客観的な医師由来のコンポーネントと主観的な被験者由来のコンポーネントを組み合わせたものです。
客観的なセクションでは、アライメント、不安定性、関節の動き、および症状が評価されます。
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6週間、1年、2年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jae Ang Sim, M.D.、Gachon University Gil Medical
- 主任研究者：Manuj Wadhwa, M.D.、Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月23日
一次修了 (推定)
2034年4月3日
研究の完了 (推定)
2034年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。