ANTHEM™ CR Total Knee Systemin turvallisuus ja tehokkuus (Anthem CR)
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Smith & Nephew Pte Ltd
Tuleva, monikeskus-kohorttitutkimus, jossa arvioidaan ANTHEM™ CR:n kokonaispolvijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka joutuvat polven artroplastiaan
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan lyhyen (1 ja 2 vuoden) ja keskipitkän aikavälin (5 vuoden) ANTHEM™ CR Total Knee Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on ei-tulehduksellinen rappeuttava polven nivelsairaus, joka vaatii kokonaishoitoa. polven tekonivelleikkaus.
Kliiniset, radiografiset, terveystaloudelliset tulokset ja turvallisuustulokset arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida ANTHEM™ CR Total Knee Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on polven rappeuma, osoittamalla, että eloonjäämisaste ilman tarkastusta ei ole huonompi viiden vuoden kohdalla verrattuna kirjallisuuden viitearvoon 96,6 % (Australian Orthopedic Association vuosittain). raportti 2016).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Durban
-
Westville, Durban, Etelä-Afrikka, 3630
- Westville Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
- Parekhs Hospital
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, Intia, 125001
- Aadhar Health Institute
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, Intia, 160071
- Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20149
- Instituto Clinico Sant'Ambrogio
-
Milano, Italia, 20148
- Istituto Clinico San Siro
-
-
-
-
Jeonranam-do
-
Hwasun, Jeonranam-do, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Korea
-
Incheon, Korea, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 153 potilaalle, joille tehdään polven kokonaisartroplastia rappeuttavan nivelsairauden vuoksi, implantoidaan ANTHEM™ CR Total Knee System.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ehdokas primaariseen kokonaispolven artroplastiaan rappeuttavan nivelsairauden vuoksi.
- Tutkittava on halukas allekirjoittamaan ja päivämäärämään EY:n hyväksymän suostumuslomakkeen.
- Tutkittavalla on takaristiside ja kaikki sivusivelsiteet ehjät etunivelessä.
- Kohde on 18-75-vuotias sisällyttämishetkellä.
- Aihesuunnitelmat ovat saatavilla kymmenen (10) vuoden leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
- Tutkittava suostuu noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Tutkittava on saavuttanut tutkijan luuston kypsyyden.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö sai ANTHEM™ CR Total Knee System -järjestelmän sairastuneelle polvelle korjauksena aiemmin epäonnistuneesta (TKA) tai unicondylar polven artroplastiasta (UKA).
- Koehenkilö sai TKA:n kontralateraaliseen polveen korjauksena aiemmin epäonnistuneesta TKA:sta tai UKA:sta.
- Potilaalla on ollut polvilumpion murtuma, polvilumpion poisto tai polvilumpion ja reisiluun epävakaus.
- Kohdeella on tulehduksellinen niveltulehdus.
- Tutkittavalla on kontralateraalinen tai ipsilateraalinen lonkkanivelleikkaus.
- Tutkittavalla on ipsilateraalinen lonkan niveltulehdus, joka johtaa fleksion kontraktuuriin.
Tutkittavalla on yksi tai useampi seuraavista nivelleikkauksista, jotka eivät ole täysin parantuneet ja toimivat hyvin tutkijan määrityksen mukaan:
- Ipsilateral tai kontralateraalinen primaarinen lonkan kokonaisnivelleikkaus tai lonkan uudelleenpinnoitus.
- Kontralateral primaarinen TKA tai UKA.
- Riittämätön luusto, joka tekisi menettelystä perusteettoman, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: vaikea osteopenia/osteoporoosi tai suvussa esiintynyt vakavaa osteoporoosia/osteopeniaa, kuten tutkimukseen osallistuva tutkija katsoo.
- Tutkittavalla on sivunivelsiteiden vajaatoiminta.
- Potilaalla on aktiivinen infektio tai sepsis (hoiteltu tai hoitamaton) tai aiempia niveltulehduksia.
- Koehenkilöllä on pahanlaatuinen kasvain, joko primaarinen tai metastaattinen, tai hyvänlaatuinen kasvain hoidettavassa polvessa.
- Tutkittavalla on tiloja, jotka voivat häiritä TKA:n selviytymistä tai lopputulosta (esim. Pagetin tai Charcotin tauti, verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hallitsematon diabetes mellitus [ts. ei hoideta suun kautta annettavilla/injektoivilla lääkkeillä verensokerin säätelemiseksi], fibromyalgia, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hermo-lihassairaus).
- Koehenkilöllä on kontralateraalinen alaraajan sairaus, joka aiheuttaa epänormaalia liikkumista (esim. nilkan fuusio, nilkan artroplastia, edellinen lonkkamurtuma).
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Tutkittavalla on emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halukkuutensa osallistua tutkimukseen, mukaan lukien mielenterveysongelmia, kehitysvammaisuutta, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen hoitojaksoon kolmenkymmenen (30) päivän sisällä käynnistä 1.
- Jokainen koehenkilö, joka täyttää haavoittuvan kohteen määritelmän ISO14155:2011:n mukaisesti: henkilö, jonka halukkuuteen osallistua kliiniseen tutkimukseen voi kohtuuttomasti vaikuttaa osallistumiseen liittyvien etujen tai kostotoimien odotukset, olivatpa ne perusteltuja tai ei, hierarkia siinä tapauksessa, että kieltäydytään osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Non-inferiority 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
ANTHEM™ CR Total Knee Systemin 10 vuoden implanttien selviytymisen non-inferiority potilailla, joille tehdään nivelrikon vuoksi koko polvinivelleikkaus, verrattuna raportoituun kirjallisuuteen.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos implantin kiinnittymisessä mitattuna röntgenkuvauksella
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
perustuu antero posteriorin ja lateraalisen röntgenkuvan vertailuun
|
6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Muutos luun eheydessä mitattuna röntgenkuvauksella
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
perustuu antero-posteriorin ja lateraalisen röntgenkuvan vertailuun
|
6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Kaikentyyppisten haittatapahtumien lukumäärä ja esiintymistiheys
|
6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-3L:llä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
EQ-5D-3L kerätään jokaisella seurantakäynnillä.
Se koostuu kahdesta sivusta - EQ-5D-kuvausjärjestelmästä (sivu yksi) ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS) (sivu kaksi).
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokainen saa yhden kolmesta vastauksesta.
|
6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Kipu mitattuna Knee Society Scorella (2011 KSS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Tämä validoitu työkalu, joka yhdistää objektiivisen lääkärin johdetun komponentin subjektiiviseen aiheesta johdettuun komponenttiin.
Objektiiviosa arvioi kohdistuksen, epävakauden, nivelten liikkeet ja oireet.
|
6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae Ang Sim, M.D., Gachon University Gil Medical
- Päätutkija: Manuj Wadhwa, M.D., Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-4065-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ANTHEM™ CR Total Knee System
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiNivelleikkaus, nivelleikkaus, polviThaimaa, Korean tasavalta, Kiina, Italia, Etelä-Afrikka
-
Stryker OrthopaedicsLopetettu
-
Stryker OrthopaedicsValmisTäydellinen polven artroplastiaTanska, Suomi, Saksa, Espanja
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiNivelleikkaus | Polvi | KorvausAlankomaat, Ruotsi
-
Smith & Nephew, Inc.PeruutettuNivelleikkaus | Polvi | KorvausSingapore, Kiina, Intia
-
Stryker OrthopaedicsValmisNivelleikkaus, nivelleikkaus, polviYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Navamindradhiraj UniversityValmisNivelrikko, polviThaimaa
-
Stryker OrthopaedicsValmisScorpio NRG (eNeRGize) Cruciate Retaining (CR) Post-market International Outcome Study (Scorpio NRG)Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polviAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Saksa
-
CorinValmisPolven niveltulehdusYhdistynyt kuningaskunta