Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ANTHEM™ CR Total Knee System (Anthem CR)

9. marts 2026 opdateret af: Smith & Nephew Pte Ltd

En prospektiv, multicenter, kohorteundersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​ANTHEM™ CR Total Knee System hos patienter efter en total knæarthroplastik

Denne kliniske undersøgelse vil evaluere kortsigtet (1- og 2-årig) og mellemlang sigt (5-årig) sikkerhed og ydeevne af ANTHEM™ CR Total Knee System hos patienter med ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom i knæet, der kræver total udskiftning af knæ. Kliniske, radiografiske, sundhedsøkonomiske resultater og sikkerhedsresultater vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​ANTHEM™ CR Total Knee System hos patienter med degeneration af knæet ved at demonstrere non-inferioritet i den revisionsfrie overlevelsesrate efter 5 år sammenlignet med en litteraturreferencerate på 96,6 % (Australian Orthopedic Association årlige rapport 2016).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Parekhs Hospital
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, Indien, 125001
        • Aadhar Health Institute
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160071
        • Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics
  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
        • Istituto Clinico San Siro
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20149
        • Instituto Clinico Sant'Ambrogio
  • Sydafrika
    • Durban
      • Westville, Durban, Sydafrika, 3630
        • Westville Hospital
  • Sydkorea
    • Jeonranam-do
      • Hwasun, Jeonranam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Minimum 153 forsøgspersoner, der gennemgår total knæarthroplasty for degenerativ ledsygdom, vil blive implanteret med ANTHEM™ CR Total Knee System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson er kandidat til primær total knæarthroplastik på grund af degenerativ ledsygdom.
  2. Forsøgspersonen er villig til at underskrive og datere en EF-godkendt samtykkeerklæring.
  3. Forsøgsperson har bagerste korsbånd og alle kollaterale ligamenter intakte i indeksleddet.
  4. Forsøgspersonen er 18 til 75 år gammel på tidspunktet for optagelsen.
  5. Emneplaner skal være tilgængelige gennem ti (10) år postoperativ opfølgning.
  6. Forsøgspersonen indvilliger i at følge undersøgelsesprotokollen.
  7. Forsøgspersonen har opnået skeletmodenhed som vurderet af den tilmeldte investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen vil modtage ANTHEM™ CR Total Knee System på det berørte knæ som en revision for en tidligere mislykket (TKA) eller unikondylær knæarthroplastik (UKA).
  2. Forsøgspersonen fik TKA på det kontralaterale knæ som en revision for en tidligere mislykket TKA eller UKA.
  3. Personen har tidligere haft patellafraktur, patellektomi eller patello-femoral ustabilitet.
  4. Personen har inflammatorisk arthritis.
  5. Forsøgspersonen har en kontralateral eller ipsilateral revisionshofteprotese.
  6. Forsøgsperson har ipsilateral hofteledd, hvilket resulterer i fleksionskontraktur.

  7. Forsøgspersonen har en eller flere af følgende artroplastier, der ikke er fuldt helede og velfungerende, som bestemt af investigator:

    • Ipsilateral eller kontralateral primær total hoftearthroplastik eller hofte resurfacing arthroplasty.
    • Kontralateral primær TKA eller UKA.
  8. Utilstrækkelig knoglemasse, som ville gøre proceduren uberettiget, herunder, men ikke begrænset til: svær osteopeni/osteoporose eller familiehistorie med svær osteoporose/osteopeni, som vurderet af den tilmeldte investigator.
  9. Forsøgspersonen har collateral ligament insufficiens.
  10. Personen har en aktiv infektion eller sepsis (behandlet eller ubehandlet) eller tidligere intraartikulære infektioner.
  11. Forsøgspersonen har tilstedeværelse af ondartet tumor, enten primær eller metastatisk, eller godartet tumor på benet med det knæ, der skal behandles.
  12. Forsøgspersonen har tilstande, der kan forstyrre TKA-overlevelsen eller -resultatet (f. Pagets eller Charcots sygdom, vaskulær insufficiens, muskelatrofi, ukontrolleret diabetes mellitus [dvs. ikke under behandling med orale/injicerbare medicin til at kontrollere blodsukkerniveauet], fibromyalgi, moderat til svær nyreinsufficiens eller neuromuskulær sygdom).
  13. Forsøgsperson har kontralateral underekstremitetstilstand, der forårsager unormal ambulation (f. ankelfusion, ankelarthroplastik, tidligere hoftebrud).
  14. Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke anvender højeffektive præventionsforanstaltninger.
  15. Forsøgspersonen har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom, mental retardering, stof- eller alkoholmisbrug.
  16. Deltagelse i behandlingsperioden for et andet klinisk forsøg inden for tredive (30) dage efter besøg 1.
  17. Ethvert emne, der opfylder definitionen af ​​et sårbart emne i henhold til ISO14155:2011: individ, hvis vilje til at melde sig frivilligt i en klinisk undersøgelse kunne være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse eller af gengældelsesreaktioner fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afslag på at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet 10 år postoperativt
Tidsramme: 10 år postoperativt
Non-inferiority af 10-års implantatoverlevelse af ANTHEM™ CR Total Knee System hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty for slidgigt sammenlignet med rapporteret litteratur.
10 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i implantatfiksering målt ved radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år og 5 år
baseret på sammenligning af antero posterior og lateral røntgenbilleder
6 uger, 1 år, 2 år og 5 år
Ændring i knogleintegritet målt ved radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år og 5 år
baseret på sammenligning af antero-posterior og lateral røntgenbilleder
6 uger, 1 år, 2 år og 5 år
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år og 5 år
Antal og hyppighed af alle typer bivirkninger
6 uger, 1 år, 2 år og 5 år
Livskvalitet målt med EQ-5D-3L
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år og 5 år
EQ-5D-3L vil blive indsamlet ved hvert opfølgningsbesøg. Den består af to sider - det EQ-5D beskrivende system (side et) og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS) (side to). Det beskrivende system består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver har en af ​​tre reaktioner.
6 uger, 1 år, 2 år og 5 år
Smerter målt ved Knee Society Score (2011 KSS)
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år og 5 år
Dette validerede værktøj, der kombinerer en objektiv læge-afledt komponent med en subjektiv emne-afledt komponent. Det objektive afsnit vurderer tilpasning, ustabilitet, ledbevægelser og symptomer.
6 uger, 1 år, 2 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew Pte Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Ang Sim, M.D., Gachon University Gil Medical
  • Ledende efterforsker: Manuj Wadhwa, M.D., Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. april 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-4065-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner