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Sécurité et efficacité du système de genou total ANTHEM™ CR (Anthem CR)

9 mars 2026 mis à jour par: Smith & Nephew Pte Ltd

Une étude prospective multicentrique de cohorte évaluant l'innocuité et l'efficacité du système total de genou ANTHEM™ CR chez des patients ayant subi une arthroplastie totale du genou

Cette étude clinique évaluera l'innocuité et les performances à court terme (1 et 2 ans) et à moyen terme (5 ans) du système total de genou ANTHEM™ CR chez les patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire du genou nécessitant une remplacement du genou. Les résultats cliniques, radiographiques, économiques et de sécurité seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité et les performances du système de genou total ANTHEM™ CR chez les patients présentant une dégénérescence du genou en démontrant la non-infériorité du taux de survie sans révision à 5 ans par rapport à un taux de référence de la littérature de 96,6 % (Australian Orthopaedic Association annual rapport 2016).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

153

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Durban
      • Westville, Durban, Afrique du Sud, 3630
        • Westville Hospital
  • Corée du Sud
    • Jeonranam-do
      • Hwasun, Jeonranam-do, Corée du Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Corée du Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
        • Parekhs Hospital
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, Inde, 125001
        • Aadhar Health Institute
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Inde, 160071
        • Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics
  • Italie
      • Milan, Italie, 20148
        • Istituto Clinico San Siro
    • Milan
      • Milan, Milan, Italie, 20149
        • Instituto Clinico Sant'Ambrogio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un minimum de 153 sujets subissant une arthroplastie totale du genou pour une maladie articulaire dégénérative seront implantés avec le système de genou total ANTHEM™ CR.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est candidat à une arthroplastie totale primaire du genou en raison d'une maladie articulaire dégénérative.
  2. Le sujet est prêt à signer et à dater un formulaire de consentement approuvé par la CE.
  3. Le sujet a le ligament croisé postérieur et tous les ligaments collatéraux intacts dans l'articulation index.
  4. Le sujet est âgé de 18 à 75 ans au moment de l'inclusion.
  5. Le sujet prévoit d'être disponible jusqu'à dix (10) ans de suivi postopératoire.
  6. Le sujet accepte de suivre le protocole d'étude.
  7. Le sujet a atteint la maturité squelettique telle que jugée par l'investigateur inscrivant.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet recevrait le système de genou total ANTHEM ™ CR sur le genou affecté en tant que révision d'une arthroplastie du genou précédemment échouée (TKA) ou unicondylar (UKA).
  2. Le sujet a reçu une PTG sur le genou controlatéral en révision d'une PTG ou d'une PUC précédemment échouée.
  3. Le sujet a des antécédents de fracture patellaire, de patellectomie ou d'instabilité fémoro-patellaire.
  4. Le sujet souffre d'arthrite inflammatoire.
  5. Le sujet possède une arthroplastie de révision de la hanche controlatérale ou ipsilatérale.
  6. Le sujet a une arthrite homolatérale de la hanche entraînant une contracture en flexion.

  7. Le sujet a une ou plusieurs des arthroplasties suivantes qui ne sont pas complètement cicatrisées et ne fonctionnent pas bien, comme déterminé par l'investigateur :

    • Prothèse totale primaire de hanche ipsilatérale ou controlatérale ou arthroplastie de resurfaçage de la hanche.
    • PTG primaire controlatérale ou PUC.
  8. Stock osseux inadéquat qui rendrait la procédure injustifiable, y compris, mais sans s'y limiter : ostéopénie / ostéoporose sévère ou antécédents familiaux d'ostéoporose / ostéopénie sévère, tels que jugés par l'investigateur recruteur.
  9. Le sujet a une insuffisance ligamentaire collatérale.
  10. Le sujet a une infection active ou une septicémie (traitée ou non traitée) ou des infections intra-articulaires antérieures.
  11. Le sujet a la présence d'une tumeur maligne, primaire ou métastatique, ou d'une tumeur bénigne sur la jambe avec le genou à traiter.
  12. Le sujet a des conditions qui peuvent interférer avec la survie ou le résultat de la PTG (par ex. Maladie de Paget ou de Charcot, insuffisance vasculaire, atrophie musculaire, diabète sucré non contrôlé [c.-à-d. pas sous traitement avec des médicaments oraux/injectables pour contrôler la glycémie], fibromyalgie, insuffisance rénale modérée à sévère ou maladie neuromusculaire).
  13. Le sujet a une affection du membre inférieur controlatéral provoquant une déambulation anormale (par ex. arthrodèse de la cheville, arthroplastie de la cheville, fracture antérieure de la hanche).
  14. Les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures contraceptives très efficaces.
  15. Le sujet a un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude, y compris la maladie mentale, le retard mental, l'abus de drogue ou d'alcool.
  16. Participation à la période de traitement d'un autre essai clinique dans les trente (30) jours suivant la visite 1.
  17. Tout sujet répondant à la définition d'un sujet vulnérable selon la norme ISO14155:2011 : personne dont la volonté de se porter volontaire dans une investigation clinique pourrait être indûment influencée par l'attente, justifiée ou non, d'avantages associés à la participation ou de représailles de la part des membres supérieurs de une hiérarchie en cas de refus de participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité à 10 ans postopératoire
Délai: 10 ans après l'opération
Non-infériorité de la survie à 10 ans des implants du système total de genou ANTHEM™ CR chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou pour l'arthrose par rapport à la littérature rapportée.
10 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fixation de l'implant mesurée par évaluation radiographique
Délai: 6 semaines, 1 an, 2 ans et 5 ans
basé sur la comparaison des radiographies de face et de profil
6 semaines, 1 an, 2 ans et 5 ans
Modification de l'intégrité osseuse mesurée par évaluation radiographique
Délai: 6 semaines, 1 an, 2 ans et 5 ans
basé sur la comparaison des radiographies antéro-postérieures et latérales
6 semaines, 1 an, 2 ans et 5 ans
Nombre d'événements indésirables
Délai: 6 semaines, 1 an, 2 ans et 5 ans
Nombre et fréquence de tous les types d'événements indésirables
6 semaines, 1 an, 2 ans et 5 ans
Qualité de vie mesurée par EQ-5D-3L
Délai: 6 semaines, 1 an, 2 ans et 5 ans
L'EQ-5D-3L sera collecté à chaque visite de suivi. Il se compose de deux pages - le système descriptif EQ-5D (première page) et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS) (page deux). Le système descriptif se compose de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) dont chacune prend l'une des trois réponses.
6 semaines, 1 an, 2 ans et 5 ans
Douleur mesurée par le score de la Knee Society (2011 KSS)
Délai: 6 semaines, 1 an, 2 ans et 5 ans
Cet outil validé qui combine une composante objective dérivée du médecin avec une composante subjective dérivée du sujet. La section objectif évalue l'alignement, l'instabilité, le mouvement articulaire et les symptômes.
6 semaines, 1 an, 2 ans et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew Pte Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae Ang Sim, M.D., Gachon University Gil Medical
  • Chercheur principal: Manuj Wadhwa, M.D., Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

3 avril 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Première publication (Réel)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-4065-07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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