Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность системы полного колена ANTHEM™ CR (Anthem CR)

9 марта 2026 г. обновлено: Smith & Nephew Pte Ltd

Проспективное многоцентровое когортное исследование по оценке безопасности и эффективности системы тотального коленного сустава ANTHEM™ CR у пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава

В этом клиническом исследовании будет оцениваться краткосрочная (1 и 2 года) и среднесрочная (5 лет) безопасность и эффективность системы полного колена ANTHEM™ CR у пациентов с невоспалительным дегенеративным заболеванием коленного сустава, требующим полной замена колена. Будут оцениваться клинические, рентгенологические, экономические результаты для здоровья и результаты безопасности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить безопасность и эффективность системы Total Knee System ANTHEM™ CR у пациентов с дегенерацией коленного сустава, продемонстрировав не меньшую выживаемость без ревизий в течение 5 лет по сравнению с литературным эталонным показателем 96,6% (ежегодный отчет Австралийской ортопедической ассоциации). отчет 2016).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

153

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
        • Parekhs Hospital
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, Индия, 125001
        • Aadhar Health Institute
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Индия, 160071
        • Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics
  • Италия
      • Milan, Италия, 20148
        • Istituto Clinico San Siro
    • Milan
      • Milan, Milan, Италия, 20149
        • Instituto Clinico Sant'Ambrogio
  • Южная Африка
    • Durban
      • Westville, Durban, Южная Африка, 3630
        • Westville Hospital
  • Южная Корея
    • Jeonranam-do
      • Hwasun, Jeonranam-do, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Система ANTHEM™ CR Total Knee System будет имплантирована как минимум 153 пациентам, перенесшим тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу дегенеративного заболевания суставов.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект является кандидатом на первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава из-за дегенеративного заболевания суставов.
  2. Субъект готов подписать и поставить дату в одобренной ЕС форме согласия.
  3. У субъекта задняя крестообразная связка и все боковые связки в указательном суставе целы.
  4. Субъекту от 18 до 75 лет на момент включения.
  5. Субъект планирует быть доступным через десять (10) лет послеоперационного наблюдения.
  6. Субъект соглашается следовать протоколу исследования.
  7. Субъект достиг зрелости скелета, как считает зачисленный исследователь.

Критерий исключения:

  1. Субъект получит систему ANTHEM™ CR Total Knee System на пораженном колене в качестве ревизии ранее неудачной (TKA) или одномыщелковой эндопротезирования коленного сустава (UKA).
  2. Субъекту была проведена ТКА на противоположном колене в качестве исправления ранее неудачной ТКА или ПКА.
  3. Субъект имеет в анамнезе перелом надколенника, пателлэктомию или пателло-феморальную нестабильность.
  4. У субъекта воспалительный артрит.
  5. Субъект имеет контралатеральное или ипсилатеральное ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава.
  6. У субъекта ипсилатеральный артрит тазобедренного сустава, приводящий к сгибательной контрактуре.

  7. Субъект имеет одну или несколько из следующих артропластик, которые не полностью зажили и функционируют, как определил Исследователь:

    • Ипсилатеральное или контралатеральное первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или эндопротезирование тазобедренного сустава.
    • Контралатеральная первичная ТКА или ОКА.
  8. Недостаточный костный фонд, который сделал бы процедуру неоправданной, включая, помимо прочего: тяжелую остеопению/остеопороз или семейный анамнез тяжелого остеопороза/остеопении, по мнению назначающего исследователя.
  9. У субъекта недостаточность боковой связки.
  10. Субъект имеет активную инфекцию или сепсис (леченный или нелеченный) или предшествующие внутрисуставные инфекции.
  11. У субъекта имеется злокачественная опухоль, первичная или метастатическая, или доброкачественная опухоль на ноге с подлежащим лечению коленом.
  12. У субъекта есть состояния, которые могут помешать выживанию или исходу TKA (например, Болезнь Педжета или Шарко, сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, неконтролируемый сахарный диабет [т.е. не получающих лечение пероральными/инъекционными препаратами для контроля уровня глюкозы в крови], фибромиалгия, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или нервно-мышечное заболевание).
  13. У субъекта заболевание контралатеральной нижней конечности, вызывающее аномальное передвижение (например, спондилодез голеностопного сустава, эндопротезирование голеностопного сустава, перелом бедра в анамнезе).
  14. Беременные, кормящие или детородные женщины, которые не используют высокоэффективные меры контроля над рождаемостью.
  15. Субъект имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое препятствует его способности или желанию участвовать в исследовании, включая психическое заболевание, умственную отсталость, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  16. Участие в периоде лечения другого клинического исследования в течение тридцати (30) дней после визита 1.
  17. Любой субъект, который соответствует определению Уязвимого субъекта в соответствии с ISO14155:2011: лицо, на чье желание добровольно участвовать в клиническом исследовании могло повлиять ожидание, оправданное или нет, выгод, связанных с участием, или ответной реакции со стороны старших членов иерархия в случае отказа от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неполноценность через 10 лет после операции
Временное ограничение: 10 лет после операции
10-летняя выживаемость имплантатов системы полного коленного сустава ANTHEM™ CR у пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава по поводу остеоартрита, не хуже, чем в литературных источниках.
10 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фиксации имплантата, измеренное рентгенографической оценкой
Временное ограничение: 6 недель, 1 год, 2 года и 5 лет
на основе сравнения переднезадней и боковой рентгенограмм
6 недель, 1 год, 2 года и 5 лет
Изменение целостности костей, измеренное рентгенографической оценкой
Временное ограничение: 6 недель, 1 год, 2 года и 5 лет
на основе сравнения переднезадней и боковой рентгенограмм
6 недель, 1 год, 2 года и 5 лет
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 недель, 1 год, 2 года и 5 лет
Количество и частота нежелательных явлений всех типов
6 недель, 1 год, 2 года и 5 лет
Качество жизни, измеренное EQ-5D-3L
Временное ограничение: 6 недель, 1 год, 2 года и 5 лет
EQ-5D-3L будет собираться при каждом последующем посещении. Он состоит из двух страниц — описательной системы EQ-5D (первая страница) и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS) (вторая страница). Описательная система состоит из пяти измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых принимает один из трех ответов.
6 недель, 1 год, 2 года и 5 лет
Боль по оценке общества коленного сустава (2011 KSS)
Временное ограничение: 6 недель, 1 год, 2 года и 5 лет
Этот проверенный инструмент сочетает в себе объективный врачебный компонент с субъективным субъективным компонентом. Объективный раздел оценивает выравнивание, нестабильность, подвижность суставов и симптомы.
6 недель, 1 год, 2 года и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew Pte Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Jae Ang Sim, M.D., Gachon University Gil Medical
  • Главный следователь: Manuj Wadhwa, M.D., Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 апреля 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-4065-07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться