Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu kolanowego ANTHEM™ CR (Anthem CR)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Smith & Nephew Pte Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu stawu kolanowego ANTHEM™ CR u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego

To badanie kliniczne oceni krótkoterminowe (1- i 2-letnie) i średnioterminowe (5-letnie) bezpieczeństwo i działanie systemu ANTHEM™ CR Total Knee System u pacjentów z niezapalną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wymagającą całkowitej wymiana kolana. Ocenione zostaną wyniki kliniczne, radiograficzne, zdrowotne i ekonomiczne oraz wyniki dotyczące bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i działania systemu ANTHEM™ CR Total Knee System u pacjentów ze zwyrodnieniem stawu kolanowego poprzez wykazanie równoważności wskaźnika przeżycia bez rewizji po 5 latach w porównaniu z literaturowym wskaźnikiem referencyjnym wynoszącym 96,6% (coroczne dane Australijskiego Stowarzyszenia Ortopedycznego raport 2016).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Durban
      • Westville, Durban, Afryka Południowa, 3630
        • Westville Hospital
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Parekhs Hospital
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, Indie, 125001
        • Aadhar Health Institute
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160071
        • Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics
  • Korea Południowa
    • Jeonranam-do
      • Hwasun, Jeonranam-do, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20148
        • Istituto Clinico San Siro
    • Milan
      • Milan, Milan, Włochy, 20149
        • Instituto Clinico Sant'Ambrogio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

System ANTHEM™ CR Total Knee System zostanie wszczepiony co najmniej 153 pacjentom poddawanym całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest kandydatem do pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
  2. Podmiot wyraża chęć podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonego przez WE formularza zgody.
  3. Tester ma tylne więzadło krzyżowe i wszystkie więzadła poboczne w stawie wskazującym.
  4. Podmiot ma od 18 do 75 lat w momencie włączenia.
  5. Pacjent planuje być dostępny przez dziesięć (10) lat obserwacji pooperacyjnej.
  6. Podmiot zgadza się postępować zgodnie z protokołem badania.
  7. Tester osiągnął dojrzałość szkieletową, zgodnie z oceną rekrutującego badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik otrzyma system ANTHEM™ CR Total Knee System na dotkniętym kolanie w ramach rewizji wcześniej nieudanej (TKA) lub jednokłykciowej alloplastyki stawu kolanowego (UKA).
  2. Pacjent otrzymał TKA na przeciwległe kolano jako rewizję po wcześniejszym nieudanym TKA lub UKA.
  3. Podmiot ma historię złamania rzepki, wycięcia rzepki lub niestabilności rzepkowo-udowej.
  4. Tester ma zapalenie stawów.
  5. Podmiot posiada artroplastykę rewizyjną stawu biodrowego przeciwstronną lub ipsilateralną.
  6. Podmiot ma zapalenie stawu biodrowego po tej samej stronie, powodujące przykurcze zgięciowe.

  7. Podmiot ma co najmniej jedną z następujących artroplastyk, które nie są w pełni wygojone i funkcjonują prawidłowo, zgodnie z ustaleniami Badacza:

    • Ipsilateralna lub kontralateralna pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub endoprotezoplastyka stawu biodrowego.
    • Kontralateralna pierwotna TKA lub UKA.
  8. Niewystarczająca ilość kości, która uczyniłaby procedurę nieuzasadnioną, w tym między innymi: ciężka osteopenia/osteoporoza lub wywiad rodzinny w kierunku ciężkiej osteoporozy/osteopenii, według uznania badacza rekrutującego.
  9. Podmiot ma niewydolność więzadła pobocznego.
  10. Pacjent ma aktywną infekcję lub posocznicę (leczoną lub nieleczoną) lub wcześniejsze infekcje dostawowe.
  11. U pacjenta występuje nowotwór złośliwy, pierwotny lub z przerzutami, lub łagodny nowotwór na nodze z kolanem, który ma być leczony.
  12. Pacjent ma warunki, które mogą zakłócać przeżycie lub wynik TKA (np. choroba Pageta lub Charcota, niewydolność naczyń, zanik mięśni, niekontrolowana cukrzyca [tj. nieleczonych doustnymi/podawanymi we wstrzyknięciach lekami kontrolującymi poziom glukozy we krwi], fibromialgia, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub choroba nerwowo-mięśniowa).
  13. Podmiot ma stan przeciwstronnej kończyny dolnej powodujący nieprawidłowe poruszanie się (np. zespolenie stawu skokowego, alloplastyka stawu skokowego, wcześniejsze złamanie biodra).
  14. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  15. Uczestnik ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza jego zdolność lub chęć udziału w badaniu, w tym chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  16. Udział w okresie leczenia innego badania klinicznego w ciągu trzydziestu (30) dni od Wizyty 1.
  17. Każdy uczestnik spełniający definicję podmiotu wrażliwego zgodnie z normą ISO14155:2011: osoba, na której gotowość do udziału w badaniu klinicznym jako ochotnika mogłaby mieć nieuzasadniony wpływ oczekiwanie, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z uczestnictwem lub reakcją odwetową ze strony członków wyższego szczebla hierarchię w przypadku odmowy udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-inferiority 10 lat po operacji
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Non-inferiority 10-letniej żywotności implantu systemu ANTHEM™ CR Total Knee System u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w porównaniu z literaturą.
10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mocowania implantu mierzona na podstawie oceny radiograficznej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata i 5 lat
na podstawie porównania radiogramów przednio-tylnych i bocznych
6 tygodni, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Zmiana integralności kości mierzona za pomocą oceny radiograficznej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata i 5 lat
na podstawie porównania radiogramów przednio-tylnych i bocznych
6 tygodni, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Liczba i częstość występowania wszystkich rodzajów zdarzeń niepożądanych
6 tygodni, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-3L
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata i 5 lat
EQ-5D-3L będzie pobierany podczas każdej wizyty kontrolnej. Składa się z dwóch stron - systemu opisowego EQ-5D (strona pierwsza) oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS) (strona druga). System opisowy składa się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy przyjmuje jedną z trzech odpowiedzi.
6 tygodni, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Ból mierzony przez Knee Society Score (2011 KSS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata i 5 lat
To sprawdzone narzędzie, które łączy obiektywny komponent uzyskany od lekarza z subiektywnym komponentem uzyskanym od podmiotu. Sekcja obiektywna ocenia wyrównanie, niestabilność, ruch w stawie i objawy.
6 tygodni, 1 rok, 2 lata i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew Pte Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Ang Sim, M.D., Gachon University Gil Medical
  • Główny śledczy: Manuj Wadhwa, M.D., Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 kwietnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-4065-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj