Sicurezza ed efficacia del sistema di ginocchio totale ANTHEM™ CR (Anthem CR)
9 marzo 2026 aggiornato da: Smith & Nephew Pte Ltd
Uno studio prospettico, multicentrico e di coorte che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema di ginocchio totale ANTHEM™ CR nei pazienti sottoposti a un'artroplastica totale del ginocchio
Questo studio clinico valuterà la sicurezza e le prestazioni a breve termine (1 e 2 anni) e medio termine (5 anni) del sistema di ginocchio totale ANTHEM™ CR in pazienti con malattia articolare degenerativa non infiammatoria del ginocchio che richiede sostituzione del ginocchio.
Saranno valutati gli esiti clinici, radiografici, economici sanitari e di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di ginocchio totale ANTHEM™ CR in pazienti con degenerazione del ginocchio dimostrando la non inferiorità nel tasso di sopravvivenza libera da revisione a 5 anni rispetto a un tasso di riferimento della letteratura del 96,6% (Australian Orthopaedic Association annual relazione 2016).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
153
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeonranam-do
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Hwasun, Jeonranam-do, Corea del Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Korea
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Incheon, Korea, Corea del Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Parekhs Hospital
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Haryana
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Hisar, Haryana, India, 125001
- Aadhar Health Institute
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Punjab
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Mohali, Punjab, India, 160071
- Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics
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Milan, Italia, 20148
- Istituto Clinico San Siro
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Milan
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Milan, Milan, Italia, 20149
- Instituto Clinico Sant'Ambrogio
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Durban
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Westville, Durban, Sud Africa, 3630
- Westville Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un minimo di 153 soggetti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio per malattia degenerativa delle articolazioni verrà impiantato con ANTHEM™ CR Total Knee System.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un candidato per l'artroplastica totale del ginocchio primaria a causa di una malattia degenerativa dell'articolazione.
- Il soggetto è disposto a firmare e datare un modulo di consenso approvato dalla CE.
- Il soggetto ha il legamento crociato posteriore e tutti i legamenti collaterali intatti nell'articolazione indice.
- Il soggetto ha dai 18 ai 75 anni al momento dell'inclusione.
- Il soggetto prevede di essere disponibile per dieci (10) anni di follow-up postoperatorio.
- Il soggetto accetta di seguire il protocollo dello studio.
- Il soggetto ha raggiunto la maturità scheletrica come ritenuto dall'investigatore arruolante.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto riceverà il sistema di ginocchio totale ANTHEM ™ CR sul ginocchio interessato come revisione per un'artroplastica del ginocchio unicondilare (UKA) precedentemente fallita (TKA).
- Il soggetto ha ricevuto TKA sul ginocchio controlaterale come revisione per un TKA o UKA precedentemente fallito.
- Il soggetto ha una storia di frattura rotulea, rotulectomia o instabilità femoro-rotulea.
- Il soggetto ha un'artrite infiammatoria.
- Il soggetto possiede un'artroplastica dell'anca di revisione controlaterale o ipsilaterale.
- Il soggetto ha un'artrite dell'anca omolaterale con conseguente contrattura in flessione.
Il soggetto ha una o più delle seguenti artroplastiche che non sono completamente guarite e ben funzionanti, come determinato dall'investigatore:
- Artroplastica totale dell'anca primaria ipsilaterale o controlaterale o artroplastica di rivestimento dell'anca.
- TKA o UKA primaria controlaterale.
- Stock osseo inadeguato che renderebbe la procedura ingiustificabile, inclusi ma non limitati a: grave osteopenia/osteoporosi o storia familiare di grave osteoporosi/osteopenia come ritenuto dallo sperimentatore arruolante.
- Il soggetto ha un'insufficienza del legamento collaterale.
- - Il soggetto ha un'infezione attiva o una sepsi (trattata o non trattata) o precedenti infezioni intra-articolari.
- Il soggetto ha presenza di tumore maligno, primario o metastatico, o tumore benigno sulla gamba con il ginocchio da trattare.
- Il soggetto presenta condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito della TKA (ad es. Malattia di Paget o di Charcot, insufficienza vascolare, atrofia muscolare, diabete mellito non controllato [es. non in trattamento con farmaci orali/iniettabili per controllare i livelli di glucosio nel sangue], fibromialgia, insufficienza renale da moderata a grave o malattia neuromuscolare).
- Il soggetto ha una condizione dell'arto inferiore controlaterale che causa una deambulazione anormale (ad es. fusione della caviglia, artroplastica della caviglia, precedente frattura dell'anca).
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che non utilizzano misure di controllo delle nascite altamente efficaci.
- Il soggetto ha una condizione emotiva o neurologica che potrebbe pregiudicare la sua capacità o volontà di partecipare allo studio, tra cui malattie mentali, ritardo mentale, abuso di droghe o alcol.
- Partecipazione al periodo di trattamento di un altro studio clinico entro trenta (30) giorni dalla Visita 1.
- Qualsiasi soggetto che soddisfi la definizione di Soggetto Vulnerabile secondo ISO14155:2011: individuo la cui disponibilità a fare volontariato in un'indagine clinica potrebbe essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione o di ritorsioni da parte di membri senior di una gerarchia in caso di rifiuto a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Non inferiorità 10 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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Non inferiorità della sopravvivenza implantare a 10 anni del sistema di ginocchio totale ANTHEM™ CR in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio per osteoartrite rispetto alla letteratura riportata.
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10 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della fissazione dell'impianto misurata mediante valutazione radiografica
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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basato sul confronto delle radiografie antero-posteriori e laterali
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6 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Variazione dell'integrità ossea misurata mediante valutazione radiografica
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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basato sul confronto delle radiografie antero-posteriori e laterali
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6 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Numero e frequenza di tutti i tipi di eventi avversi
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6 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Qualità della vita misurata da EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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L'EQ-5D-3L verrà raccolto ad ogni visita di follow-up.
Si compone di due pagine: il sistema descrittivo EQ-5D (pagina uno) e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS) (pagina due).
Il sistema descrittivo è costituito da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali prende una delle tre risposte.
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6 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Dolore misurato dal Knee Society Score (2011 KSS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Questo strumento convalidato che combina una componente oggettiva derivata dal medico con una componente soggettiva derivata dal soggetto.
La sezione obiettivo valuta l'allineamento, l'instabilità, il movimento articolare e i sintomi.
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6 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jae Ang Sim, M.D., Gachon University Gil Medical
- Investigatore principale: Manuj Wadhwa, M.D., Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2018
Completamento primario (Stimato)
3 aprile 2034
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-4065-07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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