Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av ANTHEM™ CR Total Knee System (Anthem CR)

9. mars 2026 oppdatert av: Smith & Nephew Pte Ltd

En prospektiv, multisenter, kohortstudie som vurderer sikkerheten og effektiviteten til ANTHEM™ CR totalt knesystem hos pasienter etter en total kneartroplastikk

Denne kliniske studien vil evaluere kortsiktig (1- og 2-årig) og mellomlang sikt (5-årig) sikkerhet og ytelse av ANTHEM™ CR Total Knee System hos pasienter med ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom i kneet som krever totalt kneprotese. Kliniske, radiografiske, helseøkonomiske utfall og sikkerhetsutfall vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere sikkerheten og ytelsen til ANTHEM™ CR Total Knee System hos pasienter med degenerasjon av kneet ved å demonstrere non-inferiority i revisjonsfri overlevelse etter 5 år sammenlignet med en litteraturreferanserate på 96,6 % (Australian Orthopedic Association årlig rapport 2016).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

153

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Parekhs Hospital
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, India, 125001
        • Aadhar Health Institute
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160071
        • Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics
  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
        • Istituto Clinico San Siro
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20149
        • Instituto Clinico Sant'Ambrogio
  • Sør -Korea
    • Jeonranam-do
      • Hwasun, Jeonranam-do, Sør -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Sør -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Sør-Afrika
    • Durban
      • Westville, Durban, Sør-Afrika, 3630
        • Westville Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minst 153 personer som gjennomgår total kneprotese for degenerativ leddsykdom vil bli implantert med ANTHEM™ CR Total Knee System.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er en kandidat for primær total kneartroplastikk på grunn av degenerativ leddsykdom.
  2. Forsøkspersonen er villig til å signere og datere et EC-godkjent samtykkeskjema.
  3. Personen har bakre korsbånd og alle kollaterale leddbånd intakte i indeksleddet.
  4. Forsøkspersonen er 18 til 75 år gammel på tidspunktet for inkludering.
  5. Fagplaner skal være tilgjengelig gjennom ti (10) år postoperativ oppfølging.
  6. Forsøkspersonen godtar å følge studieprotokollen.
  7. Forsøkspersonen har oppnådd skjelettmodenhet som ansett av den innmeldte etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen vil motta ANTHEM™ CR Total Knee System på det berørte kneet som en revisjon for en tidligere mislykket (TKA) eller unikondylær kneartroplastikk (UKA).
  2. Pasienten fikk TKA på det kontralaterale kneet som en revisjon for en tidligere mislykket TKA eller UKA.
  3. Personen har en historie med patellafraktur, patellektomi eller patello-femoral ustabilitet.
  4. Personen har inflammatorisk leddgikt.
  5. Personen har en kontralateral eller ipsilateral revisjon av hofteprotese.
  6. Personen har ipsilateral hofteledd som resulterer i fleksjonskontraktur.

  7. Forsøkspersonen har en eller flere av følgende artroplastier som ikke er fullstendig helbredet og velfungerende, som bestemt av etterforskeren:

    • Ipsilateral eller kontralateral primær total hofteprotese eller hofteoverflateprotese.
    • Kontralateral primær TKA eller UKA.
  8. Utilstrekkelig benmasse som vil gjøre prosedyren uforsvarlig, inkludert, men ikke begrenset til: alvorlig osteopeni/osteoporose eller familiehistorie med alvorlig osteoporose/osteopeni som vurderes av den påmeldte etterforskeren.
  9. Forsøkspersonen har collateral ligament insuffisiens.
  10. Personen har en aktiv infeksjon eller sepsis (behandlet eller ubehandlet) eller tidligere intraartikulære infeksjoner.
  11. Pasienten har tilstedeværelse av ondartet svulst, enten primær eller metastatisk, eller godartet svulst på benet med kneet som skal behandles.
  12. Personen har tilstander som kan forstyrre TKA-overlevelsen eller resultatet (f.eks. Pagets eller Charcots sykdom, vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, ukontrollert diabetes mellitus [dvs. ikke under behandling med orale/injiserbare medisiner for å kontrollere blodsukkernivået], fibromyalgi, moderat til alvorlig nyresvikt eller nevromuskulær sykdom).
  13. Personen har kontralateral tilstand i nedre ekstremiteter som forårsaker unormal ambulasjon (f. ankelfusjon, ankelartroplastikk, tidligere hoftebrudd).
  14. Kvinner som er gravide, ammende eller i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonstiltak.
  15. Forsøkspersonen har en følelsesmessig eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien, inkludert psykisk sykdom, mental retardasjon, narkotika- eller alkoholmisbruk.
  16. Deltakelse i behandlingsperioden for en annen klinisk studie innen tretti (30) dager etter besøk 1.
  17. Ethvert emne som oppfyller definisjonen av et sårbart emne i henhold til ISO14155:2011: individ hvis vilje til å delta frivillig i en klinisk undersøkelse kan være utilbørlig påvirket av forventningen, enten berettiget eller ikke, om fordeler forbundet med deltakelse eller gjengjeldelse fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle avslag på å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet 10 år postoperativt
Tidsramme: 10 år postoperativt
Non-inferiority av 10-års implantatoverlevelse av ANTHEM™ CR Total Knee System hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk for slitasjegikt sammenlignet med rapportert litteratur.
10 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i implantatfiksering målt ved radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 uker, 1 år, 2 år og 5 år
basert på sammenligning av antero posterior og lateral røntgenbilder
6 uker, 1 år, 2 år og 5 år
Endring i beinintegritet målt ved radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 uker, 1 år, 2 år og 5 år
basert på sammenligning av antero-posterior og lateral røntgenbilder
6 uker, 1 år, 2 år og 5 år
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker, 1 år, 2 år og 5 år
Antall og frekvens av alle typer uønskede hendelser
6 uker, 1 år, 2 år og 5 år
Livskvalitet målt med EQ-5D-3L
Tidsramme: 6 uker, 1 år, 2 år og 5 år
EQ-5D-3L vil bli samlet inn ved hvert oppfølgingsbesøk. Den består av to sider - EQ-5D beskrivende system (side én) og EQ visuell analog skala (EQ VAS) (side to). Det beskrivende systemet består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver tar en av tre responser.
6 uker, 1 år, 2 år og 5 år
Smerte målt av Knee Society Score (2011 KSS)
Tidsramme: 6 uker, 1 år, 2 år og 5 år
Dette validerte verktøyet som kombinerer en objektiv legeavledet komponent med en subjektiv subjektavledet komponent. Den objektive delen vurderer justering, ustabilitet, leddbevegelser og symptomer.
6 uker, 1 år, 2 år og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew Pte Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Ang Sim, M.D., Gachon University Gil Medical
  • Hovedetterforsker: Manuj Wadhwa, M.D., Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

3. april 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-4065-07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere