Seguridad y eficacia del sistema total de rodilla ANTHEM™ CR (Anthem CR)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es candidato para una artroplastia total de rodilla primaria debido a una enfermedad articular degenerativa.
2. El sujeto está dispuesto a firmar y fechar un formulario de consentimiento aprobado por la CE.
3. El sujeto tiene el ligamento cruzado posterior y todos los ligamentos colaterales intactos en la articulación índice.
4. El sujeto tiene entre 18 y 75 años en el momento de la inclusión.
5. El sujeto planea estar disponible durante diez (10) años de seguimiento postoperatorio.
6. El sujeto acepta seguir el protocolo del estudio.
7. El sujeto ha alcanzado la madurez esquelética según lo considerado por el investigador que lo inscribió.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto recibiría el sistema total de rodilla ANTHEM™ CR en la rodilla afectada como una revisión de una artroplastia de rodilla unicondilar (UKA) o una artroplastia de rodilla unicondilar fallida anteriormente (TKA).
2. El sujeto recibió una TKA en la rodilla contralateral como revisión de una TKA o UKA fallida previamente.
3. El sujeto tiene antecedentes de fractura rotuliana, patelectomía o inestabilidad patelofemoral.
4. El sujeto tiene artritis inflamatoria.
5. El sujeto posee una artroplastia de cadera de revisión contralateral o ipsilateral.
6. El sujeto tiene artritis de cadera ipsilateral que resulta en una contractura en flexión.

7. El sujeto tiene una o más de las siguientes artroplastias que no están completamente curadas y que no funcionan bien, según lo determine el investigador:

   • Artroplastia total de cadera primaria ipsilateral o contralateral o artroplastia de superficie de cadera.
   • TKA o UKA primaria contralateral.
8. Reserva ósea inadecuada que haría que el procedimiento fuera injustificable, lo que incluye, entre otros: osteopenia/osteoporosis grave o antecedentes familiares de osteoporosis/osteopenia grave según lo considere el investigador que realiza la inscripción.
9. El sujeto tiene insuficiencia del ligamento colateral.
10. El sujeto tiene una infección activa o sepsis (tratada o no tratada) o infecciones intraarticulares previas.
11. El sujeto tiene presencia de tumor maligno, ya sea primario o metastásico, o tumor benigno en la pierna con la rodilla a tratar.
12. El sujeto tiene condiciones que pueden interferir con la supervivencia o el resultado de la ATR (p. Enfermedad de Paget o Charcot, insuficiencia vascular, atrofia muscular, diabetes mellitus no controlada [es decir, no bajo tratamiento con medicamentos orales/inyectables para controlar los niveles de glucosa en sangre], fibromialgia, insuficiencia renal de moderada a grave o enfermedad neuromuscular).
13. El sujeto tiene una condición de la extremidad inferior contralateral que causa una deambulación anormal (p. fusión de tobillo, artroplastia de tobillo, fractura de cadera previa).
14. Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no utilizan medidas anticonceptivas altamente eficaces.
15. El sujeto tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o voluntad de participar en el estudio, incluida la enfermedad mental, el retraso mental, el abuso de drogas o alcohol.
16. Participación en el período de tratamiento de otro ensayo clínico dentro de los treinta (30) días posteriores a la Visita 1.
17. Cualquier sujeto que cumpla con la definición de Sujeto Vulnerable según ISO14155:2011: individuo cuya voluntad de ser voluntario en una investigación clínica podría verse indebidamente influenciada por la expectativa, ya sea justificada o no, de los beneficios asociados con la participación o de la respuesta de represalia de los miembros superiores de una jerarquía en caso de negativa a participar.