Veiligheid en doeltreffendheid van het ANTHEM™ CR Total Knee-systeem (Anthem CR)
9 maart 2026 bijgewerkt door: Smith & Nephew Pte Ltd
Een prospectief, multicentrisch, cohortonderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van het ANTHEM™ CR Total Knee System bij patiënten na een totale knieartroplastiek
Deze klinische studie zal de korte termijn (1 en 2 jaar) en middellange termijn (5 jaar) veiligheid en prestaties evalueren van het ANTHEM™ CR Total Knee System bij patiënten met niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening van de knie die totale knievervanging.
Klinische, radiografische, gezondheidseconomische resultaten en veiligheidsresultaten zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en prestaties van het ANTHEM™ CR Total Knee System te beoordelen bij patiënten met degeneratie van de knie door non-inferioriteit aan te tonen in het revisievrije overlevingspercentage na 5 jaar in vergelijking met een literatuurreferentiepercentage van 96,6% (Australian Orthopaedic Association verslag 2016).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
153
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
- Parekhs Hospital
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, Indië, 125001
- Aadhar Health Institute
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, Indië, 160071
- Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20148
- Istituto Clinico San Siro
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italië, 20149
- Instituto Clinico Sant'Ambrogio
-
-
-
-
Jeonranam-do
-
Hwasun, Jeonranam-do, Zuid -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Korea
-
Incheon, Korea, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
Durban
-
Westville, Durban, Zuid-Afrika, 3630
- Westville Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bij minimaal 153 proefpersonen die een totale knieartroplastiek ondergaan wegens degeneratieve gewrichtsaandoening, zal het ANTHEM™ CR Total Knee System worden geïmplanteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon komt in aanmerking voor primaire totale knieartroplastiek vanwege degeneratieve gewrichtsaandoening.
- De proefpersoon is bereid een door de EG goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
- Proefpersoon heeft achterste kruisband en alle collaterale ligamenten in het indexgewricht intact.
- Onderwerp is 18 tot 75 jaar oud op het moment van opname.
- Onderwerpplannen zijn beschikbaar gedurende tien (10) jaar postoperatieve follow-up.
- De proefpersoon stemt ermee in het onderzoeksprotocol te volgen.
- Proefpersoon heeft skeletrijpheid bereikt zoals wordt aangenomen door de inschrijvende onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon zou het ANTHEM™ CR Total Knee System op de aangedane knie krijgen als revisie voor een eerder mislukte (TKA) of unicondylaire knieartroplastiek (UKA).
- De proefpersoon kreeg een TKP aan de contralaterale knie als revisie voor een eerder mislukte TKP of UKA.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van patellafractuur, patellectomie of patellofemorale instabiliteit.
- Proefpersoon heeft inflammatoire artritis.
- Proefpersoon heeft een contralaterale of ipsilaterale revisieheupartroplastiek.
- Proefpersoon heeft ipsilaterale heupartritis resulterend in flexiecontractuur.
Proefpersoon heeft een of meer van de volgende artroplastieken die niet volledig zijn genezen en niet goed functioneren, zoals vastgesteld door de onderzoeker:
- Ipsilaterale of contralaterale primaire totale heupartroplastiek of heupresurfacing artroplastiek.
- Contralaterale primaire TKA of UKA.
- Onvoldoende botvoorraad waardoor de procedure niet te rechtvaardigen is, met inbegrip van maar niet beperkt tot: ernstige osteopenie/osteoporose of familiegeschiedenis van ernstige osteoporose/osteopenie zoals beoordeeld door de inschrijvende onderzoeker.
- Proefpersoon heeft collaterale ligamentinsufficiëntie.
- Proefpersoon heeft een actieve infectie of sepsis (behandeld of onbehandeld) of eerdere intra-articulaire infecties.
- Proefpersoon heeft een kwaadaardige tumor, primair of metastatisch, of een goedaardige tumor op het te behandelen been met de knie.
- Proefpersoon heeft aandoeningen die de overleving of uitkomst van een TKP kunnen beïnvloeden (bijv. Ziekte van Paget of Charcot, vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, ongecontroleerde diabetes mellitus [d.w.z. niet onder behandeling met orale/injecteerbare medicatie om de bloedglucosespiegel onder controle te houden], fibromyalgie, matige tot ernstige nierinsufficiëntie of neuromusculaire ziekte).
- Proefpersoon heeft een contralaterale aandoening van de onderste extremiteit die abnormaal lopen veroorzaakt (bijv. enkelfusie, enkelartroplastiek, eerdere heupfractuur).
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen gebruik maken van zeer effectieve anticonceptiemaatregelen.
- Proefpersoon heeft een emotionele of neurologische aandoening die zijn vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen, waaronder psychische aandoeningen, mentale retardatie, drugs- of alcoholmisbruik.
- Deelname aan de behandelperiode van een ander klinisch onderzoek binnen dertig (30) dagen na Bezoek 1.
- Elke proefpersoon die voldoet aan de definitie van een kwetsbare proefpersoon volgens ISO14155:2011: persoon wiens bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan een klinisch onderzoek op ongepaste wijze kan worden beïnvloed door de verwachting, al dan niet terecht, van voordelen verbonden aan deelname of vergeldingsreacties van senior leden van een hiërarchie in geval van weigering om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit 10 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
|
Non-inferioriteit van 10-jarige implantaatoverleving van het ANTHEM™ CR Total Knee System bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan voor artrose in vergelijking met gerapporteerde literatuur.
|
10 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in implantaatfixatie gemeten door radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
gebaseerd op vergelijking van antero posterieure en laterale röntgenfoto's
|
6 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Verandering in botintegriteit gemeten door radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
gebaseerd op vergelijking van antero-posterieure en laterale röntgenfoto's
|
6 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Aantal en frequentie van alle soorten bijwerkingen
|
6 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D-3L
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
De EQ-5D-3L wordt bij elk vervolgbezoek opgehaald.
Het bestaat uit twee pagina's - het EQ-5D beschrijvende systeem (pagina één) en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS) (pagina twee).
Het descriptieve systeem bestaat uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die elk een van de drie mogelijke reacties aannemen.
|
6 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Pijn zoals gemeten door Knee Society Score (2011 KSS)
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Deze gevalideerde tool combineert een objectieve, van een arts afgeleide component met een subjectieve, van de patiënt afgeleide component.
De objectieve sectie beoordeelt uitlijning, instabiliteit, gewrichtsbeweging en symptomen.
|
6 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jae Ang Sim, M.D., Gachon University Gil Medical
- Hoofdonderzoeker: Manuj Wadhwa, M.D., Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
3 april 2034
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-4065-07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .