ANTHEM™ CR Total Knee System의 안전성과 효능 (Anthem CR)
2026년 3월 9일 업데이트: Smith & Nephew Pte Ltd
슬관절 전치환술 후 환자에서 ANTHEM™ CR 슬관절 전치환 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 코호트 연구
이 임상 연구는 총 치료가 필요한 무릎의 비염증성 퇴행성 관절 질환 환자를 대상으로 ANTHEM™ CR Total Knee System의 단기(1년 및 2년) 및 중기(5년) 안전성과 성능을 평가합니다. 무릎 교체.
임상, 방사선, 건강 경제적 결과 및 안전 결과가 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
96.6%의 문헌 참조율과 비교하여 5년째 재수술 없는 생존율에서 비열등성을 입증하여 무릎 퇴행성 환자에서 ANTHEM™ CR Total Knee System의 안전성과 성능을 평가하기 위해(Australian Orthopaedic Association Annual 보고서 2016).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
153
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Durban
-
Westville, Durban, 남아프리카, 3630
- Westville Hospital
-
-
-
-
Jeonranam-do
-
Hwasun, Jeonranam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Korea
-
Incheon, Korea, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20148
- Istituto Clinico San Siro
-
-
Milan
-
Milan, Milan, 이탈리아, 20149
- Instituto Clinico Sant'Ambrogio
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
- Parekhs Hospital
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, 인도, 125001
- Aadhar Health Institute
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, 인도, 160071
- Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
퇴행성 관절 질환에 대한 슬관절 전치환술을 받는 최소 153명의 피험자에게 ANTHEM™ CR Total Knee System이 이식됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 퇴행성 관절 질환으로 인해 1차 슬관절 전치환술을 받을 후보자입니다.
- 피험자는 EC 승인 동의서에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 피험자는 후방 십자 인대와 인덱스 관절의 모든 측부 인대가 손상되지 않았습니다.
- 피험자는 포함 시점에서 18세에서 75세 사이입니다.
- 피험자는 수술 후 10년 동안 후속 조치를 취할 계획입니다.
- 피험자는 연구 프로토콜을 따르는 데 동의합니다.
- 피험자는 조사관을 등록한 것으로 간주되는 골격 성숙도에 도달했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 실패한(TKA) 또는 단일과돌기 무릎 관절 성형술(UKA)에 대한 교정으로 영향을 받은 무릎에 ANTHEM™ CR Total Knee System을 받게 됩니다.
- 피험자는 이전에 실패한 TKA 또는 UKA에 대한 교정으로 반대쪽 무릎에 TKA를 받았습니다.
- 대상은 슬개골 골절, 슬개골 절제술 또는 슬개대퇴부 불안정의 병력이 있습니다.
- 피험자는 염증성 관절염을 앓고 있습니다.
- 피험자는 반대측 또는 동측 재치환 고관절 성형술을 받았습니다.
- 피험자는 굴곡 구축을 초래하는 동측 고관절 관절염이 있습니다.
대상은 조사관이 판단한 바에 따르면 완전히 치유되지 않고 제대로 작동하지 않는 다음 관절 성형술 중 하나 이상을 받았습니다.
- 동측 또는 반대측 일차 고관절 전치환술 또는 고관절 재표면화 인공관절.
- 대측 기본 TKA 또는 UKA.
- 절차를 정당화할 수 없게 만드는 부적절한 뼈 스톡에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 심각한 골감소증/골다공증 또는 등록 조사자가 간주하는 심각한 골다공증/골감소증의 가족력.
- 피험자는 측부 인대 부전이 있습니다.
- 피험자는 활동성 감염 또는 패혈증(치료 또는 미치료) 또는 이전 관절 내 감염이 있습니다.
- 피험자는 치료할 무릎이 있는 다리에 원발성 또는 전이성 악성 종양 또는 양성 종양이 있습니다.
- 피험자는 TKA 생존 또는 결과를 방해할 수 있는 상태(예: Paget's 또는 Charcot's 질병, 혈관 부전, 근육 위축, 조절되지 않는 진성 당뇨병[즉. 혈당 수치를 조절하기 위한 경구/주사용 약물 치료를 받고 있지 않음], 섬유근육통, 중등도에서 중증의 신부전 또는 신경근 질환).
- 피험자는 비정상적인 보행(예: 발목 융합, 발목 관절 성형술, 이전 고관절 골절).
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 가임 여성.
- 피험자는 정신 질환, 정신 지체, 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 방문 1로부터 30일 이내에 다른 임상 시험의 치료 기간에 참여.
- ISO14155:2011에 따른 취약한 피험자의 정의를 충족하는 모든 피험자: 임상 연구에 자발적으로 참여하려는 의지가 정당화 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택 또는 고위 구성원의 보복 반응에 의해 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인 참여를 거부하는 경우 계층 구조.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 10년 동안 비열등성
기간: 수술 후 10년
|
골관절염에 대한 슬관절 전치환술을 받은 환자에서 ANTHEM™ CR 슬관절 전치환 시스템의 10년 임플란트 생존율이 보고된 문헌과 비교하여 비열등합니다.
|
수술 후 10년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선학적 평가로 측정한 임플란트 고정의 변화
기간: 6주, 1년, 2년, 5년
|
전방 후방 및 측면 방사선 사진의 비교를 기반으로
|
6주, 1년, 2년, 5년
|
|
방사선학적 평가로 측정한 골 건전성 변화
기간: 6주, 1년, 2년, 5년
|
전후방 및 측면 방사선 사진의 비교를 기반으로
|
6주, 1년, 2년, 5년
|
|
부작용의 수
기간: 6주, 1년, 2년, 5년
|
모든 유형의 부작용의 수와 빈도
|
6주, 1년, 2년, 5년
|
|
EQ-5D-3L로 측정한 삶의 질
기간: 6주, 1년, 2년, 5년
|
EQ-5D-3L은 후속 방문 시마다 수집됩니다.
EQ-5D 설명 시스템(1페이지)과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)(2페이지)의 두 페이지로 구성됩니다.
설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 차원은 3가지 응답 중 하나를 취합니다.
|
6주, 1년, 2년, 5년
|
|
Knee Society Score(2011 KSS)로 측정한 통증
기간: 6주, 1년, 2년, 5년
|
객관적인 의사 파생 구성 요소와 주관적인 주제 파생 구성 요소를 결합하는 검증된 도구입니다.
대물렌즈 섹션은 정렬, 불안정성, 관절 운동 및 증상을 평가합니다.
|
6주, 1년, 2년, 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jae Ang Sim, M.D., Gachon University Gil Medical
- 수석 연구원: Manuj Wadhwa, M.D., Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 23일
기본 완료 (추정된)
2034년 4월 3일
연구 완료 (추정된)
2034년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .