Segurança e eficácia do ANTHEM™ CR Total Knee System (Anthem CR)
9 de março de 2026 atualizado por: Smith & Nephew Pte Ltd
Um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico avaliando a segurança e a eficácia do sistema de joelho total ANTHEM™ CR em pacientes após artroplastia total de joelho
Este estudo clínico avaliará a segurança e o desempenho de curto prazo (1 e 2 anos) e médio prazo (5 anos) do ANTHEM™ CR Total Knee System em pacientes com doença articular degenerativa não inflamatória do joelho que requer total substituição do joelho.
Resultados clínicos, radiográficos, econômicos de saúde e resultados de segurança serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e o desempenho do ANTHEM™ CR Total Knee System em pacientes com degeneração do joelho, demonstrando não inferioridade na taxa de sobrevida livre de revisão em 5 anos em comparação com uma taxa de referência da literatura de 96,6% (Australian Orthopaedic Association anual relatório 2016).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
153
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeonranam-do
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Hwasun, Jeonranam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Korea
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Incheon, Korea, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Milan, Itália, 20148
- Istituto Clinico San Siro
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Milan
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Milan, Milan, Itália, 20149
- Instituto Clinico Sant'Ambrogio
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Durban
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Westville, Durban, África do Sul, 3630
- Westville Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- Parekhs Hospital
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Haryana
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Hisar, Haryana, Índia, 125001
- Aadhar Health Institute
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Punjab
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Mohali, Punjab, Índia, 160071
- Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um mínimo de 153 indivíduos submetidos a artroplastia total do joelho para doença articular degenerativa serão implantados com ANTHEM™ CR Total Knee System.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é candidato a artroplastia total primária do joelho devido a doença articular degenerativa.
- O sujeito está disposto a assinar e datar um formulário de consentimento aprovado pela CE.
- O sujeito tem ligamento cruzado posterior e todos os ligamentos colaterais intactos na articulação indicadora.
- O sujeito tem de 18 a 75 anos no momento da inclusão.
- Planos de assunto estarão disponíveis até dez (10) anos de acompanhamento pós-operatório.
- O sujeito concorda em seguir o protocolo do estudo.
- O sujeito atingiu a maturidade esquelética conforme considerado pelo investigador de inscrição.
Critério de exclusão:
- O sujeito receberia o sistema ANTHEM™ CR Total Knee no joelho afetado como uma revisão para uma falha anterior (TKA) ou artroplastia unicondilar do joelho (UKA).
- O sujeito recebeu ATJ no joelho contralateral como uma revisão para uma ATJ ou UKA com falha anterior.
- O sujeito tem um histórico de fratura patelar, patelectomia ou instabilidade patelo-femoral.
- O sujeito tem artrite inflamatória.
- O sujeito possui uma artroplastia de quadril de revisão contralateral ou ipsilateral.
- O sujeito tem artrite do quadril ipsilateral, resultando em contratura de flexão.
O sujeito tem uma ou mais das seguintes artroplastias que não estão totalmente cicatrizadas e funcionando bem, conforme determinado pelo Investigador:
- Artroplastia total primária do quadril ipsilateral ou contralateral ou artroplastia de recapeamento do quadril.
- ATJ primária contralateral ou AUJ.
- Estoque ósseo inadequado que tornaria o procedimento injustificável, incluindo, entre outros: osteopenia/osteoporose grave ou histórico familiar de osteoporose/osteopenia grave, conforme considerado pelo investigador responsável pela inscrição.
- O sujeito tem insuficiência do ligamento colateral.
- O sujeito tem uma infecção ativa ou sepse (tratada ou não) ou infecções intra-articulares anteriores.
- O sujeito tem presença de tumor maligno, primário ou metastático, ou tumor benigno na perna com o joelho a ser tratado.
- O sujeito tem condições que podem interferir na sobrevivência ou resultado da ATJ (por exemplo, doença de Paget ou Charcot, insuficiência vascular, atrofia muscular, diabetes mellitus não controlada [i.e. não está em tratamento com medicamentos orais/injetáveis para controlar os níveis de glicose no sangue], fibromialgia, insuficiência renal moderada a grave ou doença neuromuscular).
- O sujeito tem condição da extremidade inferior contralateral causando deambulação anormal (por exemplo, artroplastia do tornozelo, artroplastia do tornozelo, fratura anterior do quadril).
- Mulheres grávidas, amamentando ou em idade fértil que não estejam utilizando medidas de controle de natalidade altamente eficazes.
- O sujeito tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo, incluindo doença mental, retardo mental, abuso de drogas ou álcool.
- Participação no período de tratamento de outro ensaio clínico no prazo de trinta (30) dias da Visita 1.
- Qualquer sujeito que atenda à definição de Sujeito Vulnerável pela ISO14155:2011: indivíduo cuja vontade de se voluntariar em uma investigação clínica pode ser indevidamente influenciado pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação ou de resposta retaliatória de membros seniores da uma hierarquia em caso de recusa em participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não inferioridade 10 anos após a cirurgia
Prazo: 10 anos de pós-operatório
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Não inferioridade da sobrevivência do implante de 10 anos do ANTHEM™ CR Total Knee System em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho para osteoartrite em comparação com a literatura relatada.
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10 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na fixação do implante medida por avaliação radiográfica
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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com base na comparação de radiografias anteroposteriores e laterais
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6 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Mudança na integridade óssea medida por avaliação radiográfica
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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com base na comparação de radiografias anteroposteriores e laterais
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6 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Número de eventos adversos
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Número e frequência de todos os tipos de eventos adversos
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6 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Qualidade de vida medida por EQ-5D-3L
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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O EQ-5D-3L será coletado em cada visita de acompanhamento.
Consiste em duas páginas - o sistema descritivo EQ-5D (página um) e a escala visual analógica EQ (EQ VAS) (página dois).
O sistema descritivo consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada uma das quais leva uma de três respostas.
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6 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Dor medida pelo Knee Society Score (2011 KSS)
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Esta ferramenta validada que combina um componente objetivo derivado do médico com um componente subjetivo derivado do sujeito.
A seção objetiva avalia alinhamento, instabilidade, movimento articular e sintomas.
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6 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Ang Sim, M.D., Gachon University Gil Medical
- Investigador principal: Manuj Wadhwa, M.D., Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
3 de abril de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-4065-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .