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Sicherheit und Wirksamkeit des ANTHEM™ CR-Total-Kniesystems (Anthem CR)

9. März 2026 aktualisiert von: Smith & Nephew Pte Ltd

Eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ANTHEM™ CR-Total-Kniesystems bei Patienten nach einer Knie-Totalendoprothetik

Diese klinische Studie wird die kurzzeitige (1 und 2 Jahre) und mittelfristige (5 Jahre) Sicherheit und Leistung des ANTHEM™ CR-Total-Kniesystems bei Patienten mit nicht-entzündlicher degenerativer Gelenkerkrankung des Knies, die eine Totalbehandlung erfordern, bewerten Knieersetzung. Klinische, radiologische, gesundheitsökonomische Ergebnisse und Sicherheitsergebnisse werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Leistung des ANTHEM™ CR-Total-Kniesystems bei Patienten mit Kniedegeneration durch Nachweis der Nicht-Unterlegenheit der revisionsfreien Überlebensrate nach 5 Jahren im Vergleich zu einer Literaturreferenzrate von 96,6 % (Australian Orthopaedic Association Annual Bericht 2016).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Parekhs Hospital
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, Indien, 125001
        • Aadhar Health Institute
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160071
        • Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics
  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
        • Istituto Clinico San Siro
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20149
        • Instituto Clinico Sant'Ambrogio
  • Südafrika
    • Durban
      • Westville, Durban, Südafrika, 3630
        • Westville Hospital
  • Südkorea
    • Jeonranam-do
      • Hwasun, Jeonranam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 153 Probanden, die sich einer Knietotalendoprothetik wegen degenerativer Gelenkerkrankung unterziehen, werden mit dem ANTHEM™ CR Total Knee System implantiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist aufgrund einer degenerativen Gelenkerkrankung ein Kandidat für eine primäre Knie-Totalendoprothetik.
  2. Der Proband ist bereit, eine von der EG genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren.
  3. Das Subjekt hat ein hinteres Kreuzband und alle Kollateralbänder im Indexgelenk intakt.
  4. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Aufnahme 18 bis 75 Jahre alt.
  5. Der Studienteilnehmer plant, bis zur Nachbeobachtung von zehn (10) Jahren nach der Operation verfügbar zu sein.
  6. Der Proband stimmt zu, das Studienprotokoll zu befolgen.
  7. Das Subjekt hat die vom einschreibenden Prüfarzt erachtete Skelettreife erreicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband würde das ANTHEM™ CR Total Knee System am betroffenen Knie als Revision für eine zuvor fehlgeschlagene (TKA) oder unikondyläre Kniearthroplastik (UKA) erhalten.
  2. Das Subjekt erhielt eine TKA am kontralateralen Knie als Revision für eine zuvor fehlgeschlagene TKA oder UKA.
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Patellafraktur, Patellektomie oder patellofemoraler Instabilität.
  4. Das Subjekt hat entzündliche Arthritis.
  5. Das Subjekt besitzt eine kontralaterale oder ipsilaterale Revisions-Hüftendoprothetik.
  6. Das Subjekt hat eine ipsilaterale Hüftarthritis, die zu einer Beugekontraktur führt.

  7. Das Subjekt hat eine oder mehrere der folgenden Arthroplastiken, die nicht vollständig verheilt und gut funktionieren, wie vom Ermittler festgestellt:

    • Ipsilaterale oder kontralaterale primäre totale Hüftendoprothetik oder Oberflächenersatz der Hüfte.
    • Kontralaterale primäre TKA oder UKA.
  8. Unzureichender Knochenbestand, der das Verfahren ungerechtfertigt machen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Osteoporose/Osteoporose oder Familiengeschichte von schwerer Osteoporose/Osteopenie, wie vom einschreibenden Prüfarzt erachtet.
  9. Das Subjekt hat eine Seitenbandinsuffizienz.
  10. Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Sepsis (behandelt oder unbehandelt) oder frühere intraartikuläre Infektionen.
  11. Das Subjekt hat einen bösartigen Tumor, entweder primär oder metastasierend, oder einen gutartigen Tumor am Bein mit dem zu behandelnden Knie.
  12. Das Subjekt hat Zustände, die das TKA-Überleben oder -Ergebnis beeinträchtigen können (z. Paget- oder Charcot-Krankheit, Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes mellitus [d.h. nicht unter Behandlung mit oralen/injizierbaren Medikamenten zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels], Fibromyalgie, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankung).
  13. Das Subjekt hat eine kontralaterale Erkrankung der unteren Extremität, die eine anormale Gehfähigkeit verursacht (z. Sprunggelenkfusion, Sprunggelenkarthroplastik, frühere Hüftfraktur).
  14. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  15. Das Subjekt hat einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde, einschließlich Geisteskrankheit, geistiger Behinderung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  16. Teilnahme am Behandlungszeitraum einer anderen klinischen Studie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Besuch 1.
  17. Jeder Proband, der der Definition eines gefährdeten Probanden gemäß ISO14155:2011 entspricht: Person, deren Bereitschaft, sich freiwillig an einer klinischen Prüfung zu beteiligen, übermäßig beeinflusst werden könnte durch die Erwartung, ob gerechtfertigt oder nicht, von Vorteilen, die mit der Teilnahme verbunden sind, oder von Vergeltungsreaktionen von hochrangigen Mitgliedern von eine Rangordnung im Falle der Verweigerung der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit 10 Jahre postoperativ
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Nicht-Unterlegenheit der 10-jährigen Implantatüberlebensdauer des ANTHEM™ CR-Knie-Totalsystems bei Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik wegen Osteoarthritis unterziehen, im Vergleich zur berichteten Literatur.
10 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Implantatfixierung, gemessen durch röntgenologische Beurteilung
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
basierend auf dem Vergleich von antero-posterioren und lateralen Röntgenaufnahmen
6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Veränderung der Knochenintegrität, gemessen durch röntgenologische Beurteilung
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
basierend auf dem Vergleich von antero-posterioren und lateralen Röntgenaufnahmen
6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Anzahl und Häufigkeit aller Arten von unerwünschten Ereignissen
6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-3L
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Der EQ-5D-3L wird bei jedem Folgebesuch eingesammelt. Es besteht aus zwei Seiten – dem EQ-5D-Beschreibungssystem (Seite eins) und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS) (Seite zwei). Das Beschreibungssystem besteht aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerz/Unbehagen, Angst/Depression), die jeweils eine von drei Antworten annehmen.
6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Schmerzen gemessen am Knee Society Score (2011 KSS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Dieses validierte Tool, das eine objektive, vom Arzt abgeleitete Komponente mit einer subjektiven, vom Subjekt abgeleiteten Komponente kombiniert. Der objektive Abschnitt bewertet Ausrichtung, Instabilität, Gelenkbewegung und Symptome.
6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew Pte Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Ang Sim, M.D., Gachon University Gil Medical
  • Hauptermittler: Manuj Wadhwa, M.D., Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. April 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-4065-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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