1型大動脈解離における半弓 vs 拡張弓 (HEADSTART)
2025年9月17日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
大動脈解離における半弓 vs 拡張弓 - 無作為化試験による体系的分析 (HEADSTART)
HEADSTART は前向き、非盲検、非盲検、多施設無作為化対照試験であり、急性 DeBakey 1 型大動脈解離に対して半弓および拡張弓修復を受けている患者の死亡率と再介入の複合体を比較します。
適格な患者は、いずれかの外科的戦略に無作為に割り付けられ、3 年間の追跡期間にわたって臨床および画像結果データが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
DeBakey 1 型大動脈解離は、高い手術死亡率と罹患率を持ち続けており、最良の手術戦略と患者選択基準に関して利用可能な文献には均衡があります。 半弓修復は、ほとんどのセンターで現在の標準治療ですが、術後の初期の不正灌流に対処し、長期的な大動脈リモデリングを改善することを目的として、弓の拡張修復が人気を集めています。
HEADSTART は、DeBakey 1 急性大動脈解離で参加施設に来院している患者のランダム化比較前向き試験です。 患者は登録され、「半弓修復」および「拡張弓修復」の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 術前、術後早期、および長期経過後の臨床および CT 画像データは、それぞれ中央データベースとコア ラボで照合されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Khatira Mehdiyeva
- 電話番号：18328 613-696-7000
- メール：kmehdiyeva@ottawaheart.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alice Black
- 電話番号：613-696-7230 403-389-8958
- メール：AlBlack@ottawaheart.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- 募集
- London Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Stephen Mardell
- 電話番号：34070 5196858500
- メール：Stephen.Mardell@lhsc.on.ca
-
主任研究者：
- Michael Chu, MD
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- University Health Network
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主任研究者：
- Maral Ouzounian, MD
-
コンタクト：
- Waleed Alnimr
- 電話番号：416 340 4800
- メール：Waleed.AlNimr@uhn.ca
-
副調査官：
- Jennifer Chung, MD
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- 募集
- Montreal Heart Institute
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主任研究者：
- Philippe Demers, MD
-
コンタクト：
- Asma Hamlili
- 電話番号：3725 514-376-3330
- メール：asma.hamlili@icm-mhi.org
-
コンタクト：
- Alexandre Bergeron
- 電話番号：3725 514-376-3330
- メール：alexandre.bergeron.icm@icm-mhi.org
-
副調査官：
- Marina Ibrahim, MD
-
副調査官：
- Raymond Cartier, MD
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
主任研究者：
- Francois Dagenais, MD
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副調査官：
- Eric Dumont, MD
-
コンタクト：
- Annie Bergeron
- 電話番号：2768 418-656-8711
- メール：annie.bergeron@criucpq.ulaval.ca
-
副調査官：
- Charles Laurin, MD
-
副調査官：
- Jean Porterie, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 急性DeBakey 1型大動脈解離の緊急外科的修復
- 年齢 18 歳以上 70 歳未満
- 手術外科医は、両方の手術が安全で効果的であると信じています
除外基準
- -収縮期血圧として定義される血行動態の不安定性/ショック < 90 mm Hg
- -胸骨切開または胸部移植片の配置を伴う以前の心臓手術
- 大動脈弓の直径が6cmを超え、同時の弓置換術が必要と判断される
- 患者が退院後に生き残る可能性が低い「救援手術」とみなされる処置。
- GCS < 8 で 6 時間以上
- 肝硬変の病歴。
- -慢性腎不全の病歴（ベースラインeGFR <50）
- 転移性悪性腫瘍
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Hemiarch修復
頭部血管を置き換えることなく、近位弓に開いている遠位吻合を伴う標準的なhemiarch修復。
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外科的修復の現在の標準は、低体温循環停止の期間の下で、近位弓のレベルで開いた遠位吻合を伴う上行大動脈置換からなる。
弓中央部または下行大動脈では、外科的介入または血管内介入は行われません。
カニューレ挿入、心臓麻痺、脳灌流技術、および神経学的モニタリングを含む術中管理は、各機関の現在の実践基準に従って行われます。
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アクティブコンパレータ：拡張アーチ修理
1週間以内に、頭容器の再移植と単一のTevarデバイスの配置を伴う有無にかかわらず、昇った大動脈およびアーチの交換。
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上行大動脈の外科的置換と、弓および下行大動脈への介入。
拡張アーチ技術の遠位面の技術には、TEVAR に伴う全アーチ置換術、凍結象の幹手術、またはアーチおよび下行大動脈のベアメタル ステントによる外科的近位アーチ置換術が含まれますが、これらに限定されません。
カニューレ挿入、心臓麻痺、脳灌流技術、および神経学的モニタリングを含む術中管理は、各機関の現在の実践基準に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率または再介入の複合エンドポイントを経験している患者の数
時間枠：3年
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3 年間の追跡期間を超えて、1) 死亡率、2) 手術または血管内手術のいずれかによる後期大動脈再インターベンション (インデックス プロシージャから > 30 日)、または3) 早期 (インデックス手順から 30 日未満) の分枝の灌流障害に対する再介入
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT画像上で完全な偽腔血栓症を達成した患者数
時間枠：3年
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介入後 3 年で近位、中部、および遠位下行胸部大動脈で完全な偽腔 (FL) 血栓症を達成した患者の割合を 2 つのグループ間で比較します。
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3年
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総大動脈面積に対する真の内腔の比率のデルタ変化 (TL: Ao)
時間枠：1ヶ月
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2 つのグループ間で、手術前から最初の手術後の CT スキャンまでの下行胸部および腹部大動脈の総大動脈面積 (TL:Ao) に対する真の内腔の比率のデルタ変化を比較します。
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1ヶ月
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胸部下行大動脈の最大断面積のデルタ変化
時間枠：3年
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3 年間にわたる 2 つのグループ間の最大断面下行胸部寸法のデルタ変化を比較します。
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3年
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リストされた周術期合併症を経験している患者の数
時間枠：1ヶ月
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2つのグループ間で次の周術期合併症を経験している患者の割合を比較する:死亡率、脳卒中、対麻痺/対麻痺、血管損傷、腎虚血、手術介入を必要とする腸虚血、末梢肢の虚血性変化、および出血のための再手術。
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1ヶ月
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開放外科的または血管内再介入を必要とする患者の数
時間枠：3年
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両群で 3 年間に開放外科的および血管内再介入を必要とする患者の割合を比較します。
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3年
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術前の不正灌流と周術期の死亡率/早期再介入
時間枠：1ヶ月
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両群において、術前 CT による不正灌流の兆候と周術期死亡率および術後早期の再介入とを関連付ける
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Munir Boodhwani, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 主任研究者：Jehangir Appoo, MD、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月30日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。