Hemiarch против расширенной дуги при расслоении аорты 1 типа (HEADSTART)
17 сентября 2025 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Hemiarch против расширенной дуги при расслоении аорты - систематический анализ рандомизированного исследования (HEADSTART)
HEADSTART — это проспективное, открытое, неслепое, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются показатели летальности и повторного вмешательства у пациентов, перенесших пластику полудуги и расширенную дугу по поводу острого расслоения аорты 1 типа по Дебейки.
Подходящие пациенты будут рандомизированы для той или иной хирургической стратегии, а клинические данные и данные визуализации будут собираться в течение 3-летнего периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расслоение аорты типа 1 по Дебейки по-прежнему имеет высокую операционную смертность и заболеваемость, и в доступной литературе существует равновесие в отношении наилучшей оперативной стратегии и критериев отбора пациентов. Пластика гемиарки является текущим стандартом лечения в большинстве центров, но набирает популярность расширенная пластика дуги, направленная на устранение ранней послеоперационной мальперфузии и улучшение долгосрочного ремоделирования аорты.
HEADSTART — это рандомизированное контролируемое проспективное исследование пациентов, поступающих в участвующие институты с острым расслоением аорты 1 степени по Дебейки. Пациенты будут зарегистрированы и рандомизированы в одну из двух групп: «восстановление полудуги» и «восстановление расширенного зубного ряда». Предоперационные, ранние послеоперационные и долгосрочные клинические данные и данные компьютерной томографии будут сопоставляться в централизованной базе данных и в основной лаборатории соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Khatira Mehdiyeva
- Номер телефона: 18328 613-696-7000
- Электронная почта: kmehdiyeva@ottawaheart.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alice Black
- Номер телефона: 613-696-7230 403-389-8958
- Электронная почта: AlBlack@ottawaheart.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Stephen Mardell
- Номер телефона: 34070 5196858500
- Электронная почта: Stephen.Mardell@lhsc.on.ca
-
Главный следователь:
- Michael Chu, MD
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Главный следователь:
- Maral Ouzounian, MD
-
Контакт:
- Waleed Alnimr
- Номер телефона: 416 340 4800
- Электронная почта: Waleed.AlNimr@uhn.ca
-
Младший исследователь:
- Jennifer Chung, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Рекрутинг
- Montreal Heart Institute
-
Главный следователь:
- Philippe Demers, MD
-
Контакт:
- Asma Hamlili
- Номер телефона: 3725 514-376-3330
- Электронная почта: asma.hamlili@icm-mhi.org
-
Контакт:
- Alexandre Bergeron
- Номер телефона: 3725 514-376-3330
- Электронная почта: alexandre.bergeron.icm@icm-mhi.org
-
Младший исследователь:
- Marina Ibrahim, MD
-
Младший исследователь:
- Raymond Cartier, MD
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Рекрутинг
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Главный следователь:
- Francois Dagenais, MD
-
Младший исследователь:
- Eric Dumont, MD
-
Контакт:
- Annie Bergeron
- Номер телефона: 2768 418-656-8711
- Электронная почта: annie.bergeron@criucpq.ulaval.ca
-
Младший исследователь:
- Charles Laurin, MD
-
Младший исследователь:
- Jean Porterie, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Неотложная хирургическая коррекция острого расслоения аорты 1 типа по Дебейки
- Возраст >18 лет и <70 лет
- Оперирующий хирург считает, что обе операции могут быть безопасными и эффективными
Критерий исключения
- Гемодинамическая нестабильность/шок, определяемый как систолическое АД <90 мм рт.ст.
- Предыдущая операция на сердце со стернотомией или грудным эндопротезированием
- Диаметр дуги аорты > 6 см, при котором необходима сопутствующая замена дуги.
- Процедуры, считающиеся «спасательными операциями», при которых пациент вряд ли переживет выписку из больницы.
- GCS < 8 в течение более 6 часов
- История цирроза.
- Хроническая почечная недостаточность в анамнезе (исходная рСКФ < 50)
- Метастатическое злокачественное новообразование
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ремонт Хемиарха
Стандартное восстановление гемиарха с открытым дистальным анастомозом в проксимальной арке без замены головных сосудов.
|
Современный стандарт хирургического лечения , заключающийся в замещении восходящей аорты открытым дистальным анастомозом на уровне проксимальной дуги в период гипотермической остановки кровообращения .
Хирургическое или эндоваскулярное вмешательство в средней части дуги или нисходящем отделе аорты не проводится.
Интраоперационное ведение, включая катетеризацию, кардиоплегию, технику церебральной перфузии и неврологический мониторинг, будет проводиться в соответствии с текущими стандартами практики каждого учреждения.
|
|
Активный компаратор: Расширенный ремонт арки
Восходящая замена аорты и замены арки с повторной имплантацией сосуда или без головки и размещением устройства с одним Tevar в течение 1 недели.
|
Хирургическая замена восходящего отдела аорты с вмешательством на дуге и нисходящем отделе аорты.
Техники дистальной части расширенной дуги включают, помимо прочего, полную замену дуги вместе с TEVAR, процедуру Frozen Elephant Trunk или хирургическую проксимальную замену дуги голыми металлическими стентами в дуге и нисходящей аорте.
Интраоперационное ведение, включая катетеризацию, кардиоплегию, технику церебральной перфузии и неврологический мониторинг, будет проводиться в соответствии с текущими стандартами практики каждого учреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с комбинированной конечной точкой смертности или повторного вмешательства
Временное ограничение: 3 года
|
Сравните долю пациентов между двумя группами, которые в течение 3-летнего периода наблюдения достигли комбинированной клинической конечной точки, состоящей из 1) смертности, 2) позднего повторного вмешательства на аорте, либо хирургического, либо эндоваскулярного (> 30 дней после индексной процедуры) или 3) раннее (менее 30 дней после индексной процедуры) повторное вмешательство по поводу мальперфузии ветвей
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, достигших полного тромбоза ложного просвета на КТ
Временное ограничение: 3 года
|
Сравните доли пациентов, достигших полного тромбоза ложного просвета (FL) в проксимальном, среднем и дистальном отделах нисходящей грудной аорты через 3 года после вмешательства между двумя группами.
|
3 года
|
|
Дельта-изменение отношения истинного просвета к общей площади аорты (TL: Ao)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравните дельта-изменение отношения истинного просвета к общей площади аорты (TL:Ao) в нисходящей грудной и брюшной аорте от предоперационной до первой послеоперационной компьютерной томографии между двумя группами.
|
1 месяц
|
|
Дельта-изменение максимального поперечного сечения нисходящего грудного отдела аорты
Временное ограничение: 3 года
|
Сравните изменение дельты в максимальном поперечном нисходящем грудном размере между двумя группами за 3 года.
|
3 года
|
|
Количество пациентов с перечисленными периоперационными осложнениями
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнить долю пациентов, перенесших следующие периоперационные осложнения между двумя группами: смертность, инсульт, параплегия/парапарез, повреждение сосудов, ишемия почек, ишемия кишечника, требующая оперативного вмешательства, ишемические изменения периферических конечностей и повторная операция по поводу кровотечения.
|
1 месяц
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в открытом хирургическом или эндоваскулярном повторном вмешательстве
Временное ограничение: 3 года
|
Сравните долю пациентов, нуждающихся в открытом хирургическом и эндоваскулярном повторном вмешательстве в течение 3 лет в обеих группах.
|
3 года
|
|
Предоперационная мальперфузия и периоперационная смертность/раннее повторное вмешательство
Временное ограничение: 1 месяц
|
Соотнести предоперационные КТ-признаки мальперфузии с периоперационной смертностью и ранним послеоперационным повторным вмешательством в обеих группах
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Главный следователь: Jehangir Appoo, MD, University Of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEADSTART
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .