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Hemiarco vs Arco Estendido na Dissecção Aórtica Tipo 1 (HEADSTART)

17 de setembro de 2025 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Hemiarch vs Extended Arch in Aortic Dissection - a SystemaTic Analysis by Randomized Trial (HEADSTART)

O HEADSTART é um estudo prospectivo, aberto, não cego, multicêntrico, randomizado e controlado que compara um composto de mortalidade e reintervenção em pacientes submetidos a reparo de hemiarco e arco estendido para dissecção aguda de DeBakey tipo 1 da aorta. Os pacientes elegíveis serão randomizados para uma ou outra estratégia cirúrgica e os dados dos resultados clínicos e de imagem serão coletados durante um período de acompanhamento de 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As dissecções aórticas DeBakey Tipo 1 continuam a ter alta mortalidade e morbidade operatória e há equilíbrio na literatura disponível com relação à melhor estratégia operatória e critérios de seleção de pacientes. O reparo do hemiarco é o padrão de tratamento atual na maioria dos centros, mas o reparo do arco estendido está ganhando popularidade com o objetivo de abordar a má perfusão pós-operatória precoce e melhorar a remodelação aórtica a longo prazo.

O HEADSTART é um estudo prospectivo controlado randomizado de pacientes que se apresentam aos institutos participantes com dissecção aórtica DeBakey 1 aguda. Os pacientes serão inscritos e randomizados em um dos dois grupos - 'reparo do hemiarco' e 'reparo do arco estendido'. Os dados clínicos e de imagens de TC pré-operatórios, pós-operatórios precoces e de longo prazo serão reunidos em um banco de dados centralizado e em um laboratório principal, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Chu, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Investigador principal:
          • Maral Ouzounian, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jennifer Chung, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Recrutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Philippe Demers, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marina Ibrahim, MD
        • Subinvestigador:
          • Raymond Cartier, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Investigador principal:
          • Francois Dagenais, MD
        • Subinvestigador:
          • Eric Dumont, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Charles Laurin, MD
        • Subinvestigador:
          • Jean Porterie, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Correção cirúrgica emergente da dissecção aórtica aguda DeBakey Tipo 1
  2. Idade >18 anos e <70 anos
  3. Cirurgião operacional acredita que ambas as cirurgias podem ser seguras e eficazes

Critério de exclusão

  1. Instabilidade hemodinâmica/choque definido como PA sistólica < 90 mm Hg
  2. Cirurgia cardíaca prévia com esternotomia ou colocação de endoprótese torácica
  3. Diâmetro do arco aórtico > 6 cm em que a substituição concomitante do arco é julgada necessária
  4. Procedimentos considerados "operações de resgate" em que é improvável que o paciente sobreviva à alta hospitalar.
  5. GCS < 8 por mais de 6 horas
  6. História de cirrose.
  7. História de insuficiência renal crônica (eGFR basal < 50)
  8. Malignidade metastática
  9. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reparo de hemiarcas
Reparo de hemiarca padrão com anastomose distal aberta no arco proximal sem substituição dos vasos principais.
Procedimento: Reparação do hemiarco
Padrão atual de reparo cirúrgico que consiste na substituição da aorta ascendente com anastomose distal aberta no nível do arco proximal sob um período de parada circulatória hipotérmica. Nenhuma intervenção cirúrgica ou endovascular é realizada no arco médio ou na aorta descendente. O manejo intraoperatório, incluindo canulação, cardioplegia, técnica de perfusão cerebral e monitoramento neurológico, será feito de acordo com o padrão de prática atual de cada instituição.
Comparador Ativo: Reparo de arco estendido
Substituição ascendente da aorta e do arco com ou sem reimplantação de embarcações na cabeça e colocação de dispositivo TEVAR único dentro de 1 semana.
Procedimento: Reparação de arco estendido
Substituição cirúrgica da aorta ascendente juntamente com intervenção no arco e na aorta descendente. As técnicas para o aspecto distal da técnica de arco estendido incluem, entre outras, a substituição total do arco juntamente com TEVAR, procedimento Frozen Elephant Trunk ou substituição cirúrgica do arco proximal com stents metálicos não revestidos no arco e na aorta descendente. O manejo intraoperatório, incluindo canulação, cardioplegia, técnica de perfusão cerebral e monitoramento neurológico, será feito de acordo com o padrão de prática atual de cada instituição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com desfecho composto de mortalidade ou reintervenção
Prazo: 3 anos
Comparar a proporção de pacientes entre os dois grupos que, ao longo de um período de acompanhamento de 3 anos, atingem um desfecho clínico composto de 1) mortalidade, 2) reintervenção aórtica tardia, cirúrgica ou endovascular (> 30 dias do procedimento índice) ou 3) reintervenção precoce (< 30 dias a partir do procedimento índice) para má perfusão de ramo
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que atingiram trombose completa do falso lúmen na TC
Prazo: 3 anos
Comparar as proporções de pacientes que atingiram trombose completa do falso lúmen (FL) na aorta torácica descendente proximal, média e distal em 3 anos após a intervenção entre os dois grupos
3 anos
Alteração delta na proporção do lúmen verdadeiro para a área total da aorta (TL: Ao)
Prazo: 1 mês
Compare a alteração delta na proporção do lúmen verdadeiro para a área total da aorta (TL:Ao) na aorta torácica descendente e abdominal do pré-operatório ao primeiro pós-operatório de tomografias computadorizadas, entre os dois grupos.
1 mês
Alteração delta na dimensão transversal máxima da aorta torácica descendente
Prazo: 3 anos
Comparar a alteração do delta na dimensão torácica descendente transversal máxima entre os dois grupos ao longo de 3 anos
3 anos
Número de pacientes com as complicações perioperatórias listadas
Prazo: 1 mês
Comparar a proporção de pacientes com as seguintes complicações perioperatórias entre os dois grupos: mortalidade, acidente vascular cerebral, paraplegia/paraparesia, lesão vascular, isquemia renal, isquemia intestinal que justifique intervenção cirúrgica, alterações isquêmicas de membros periféricos e reoperação por sangramento.
1 mês
Número de pacientes que necessitam de reintervenção cirúrgica aberta ou endovascular
Prazo: 3 anos
Comparar a proporção de pacientes que necessitam de reintervenção cirúrgica aberta e endovascular ao longo de 3 anos em ambos os grupos
3 anos
Má perfusão pré-operatória e mortalidade perioperatória/reintervenção precoce
Prazo: 1 mês
Correlacionar os sinais pré-operatórios de má perfusão tomográfica com mortalidade perioperatória e reintervenção pós-operatória precoce em ambos os grupos
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Investigador principal: Jehangir Appoo, MD, University Of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEADSTART

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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