유형 1 대동맥 박리에서 Hemiarch vs Extended Arch (HEADSTART)
2025년 9월 17일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation
대동맥 박리에서 Hemiarch vs Extended Arch - 무작위 시험에 의한 체계적 분석(HEADSTART)
HEADSTART는 급성 DeBakey 유형 1 대동맥 박리를 위해 반궁 및 확장 아치 수리를 받는 환자의 사망률과 재중재의 복합을 비교하는 전향적, 공개, 비맹검, 다기관, 무작위 통제 시험입니다.
적격 환자는 하나 또는 다른 수술 전략에 무작위 배정되고 임상 및 영상 결과 데이터는 3년 후속 조치 기간에 걸쳐 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
DeBakey Type 1 대동맥 박리는 계속해서 높은 수술 사망률과 이환율을 가지고 있으며 최상의 수술 전략 및 환자 선택 기준과 관련하여 이용 가능한 문헌에 균형이 있습니다. 반궁 수리는 대부분의 센터에서 현재 치료 표준이지만 확장된 아치 수리는 조기 수술 후 관류 불량을 해결하고 장기적인 대동맥 리모델링을 개선하는 것을 목표로 인기를 얻고 있습니다.
HEADSTART는 급성 DeBakey 1 대동맥 박리가 있는 참여 기관에 내원한 환자를 대상으로 한 무작위 통제 전향적 시험입니다. 환자는 등록되고 '반궁 수리' 및 '확장된 아치 수리'의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 수술 전, 수술 후 초기 및 장기 추적 임상 및 CT 영상 데이터는 각각 중앙 집중식 데이터베이스와 핵심 실험실에서 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Khatira Mehdiyeva
- 전화번호: 18328 613-696-7000
- 이메일: kmehdiyeva@ottawaheart.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Alice Black
- 전화번호: 613-696-7230 403-389-8958
- 이메일: AlBlack@ottawaheart.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
- 모병
- London Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Stephen Mardell
- 전화번호: 34070 5196858500
- 이메일: Stephen.Mardell@lhsc.on.ca
-
수석 연구원:
- Michael Chu, MD
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- University Health Network
-
수석 연구원:
- Maral Ouzounian, MD
-
연락하다:
- Waleed Alnimr
- 전화번호: 416 340 4800
- 이메일: Waleed.AlNimr@uhn.ca
-
부수사관:
- Jennifer Chung, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- 모병
- Montreal Heart Institute
-
수석 연구원:
- Philippe Demers, MD
-
연락하다:
- Asma Hamlili
- 전화번호: 3725 514-376-3330
- 이메일: asma.hamlili@icm-mhi.org
-
연락하다:
- Alexandre Bergeron
- 전화번호: 3725 514-376-3330
- 이메일: alexandre.bergeron.icm@icm-mhi.org
-
부수사관:
- Marina Ibrahim, MD
-
부수사관:
- Raymond Cartier, MD
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 모병
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
수석 연구원:
- Francois Dagenais, MD
-
부수사관:
- Eric Dumont, MD
-
연락하다:
- Annie Bergeron
- 전화번호: 2768 418-656-8711
- 이메일: annie.bergeron@criucpq.ulaval.ca
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부수사관:
- Charles Laurin, MD
-
부수사관:
- Jean Porterie, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 급성 DeBakey 유형 1 대동맥 박리의 응급 수술 복구
- 연령 >18세 및 <70세
- 외과 의사는 두 수술 모두 안전하고 효과적일 수 있다고 믿습니다.
제외 기준
- 수축기 혈압 < 90mmHg로 정의되는 혈역학적 불안정성/쇼크
- 흉골 절개술 또는 흉부 내이식편 배치를 통한 이전의 심장 수술
- 대동맥궁 직경 > 6cm로 동시 대동맥궁 교체가 필요하다고 판단되는 경우
- 환자가 병원 퇴원에서 생존할 가능성이 없는 "구조 작업"으로 간주되는 절차.
- 6시간 이상 동안 GCS < 8
- 간경변의 병력.
- 만성 신부전 병력(기준 eGFR < 50)
- 전이성 악성종양
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Hemiarch 수리
헤드 혈관을 대체하지 않고 근위 아치에 열린 원위 문합이있는 표준 반구 수리.
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저체온 순환 정지 기간 동안 근위 아치 수준에서 개방형 원위부 문합과 함께 상행 대동맥 교체로 구성된 외과적 수리의 현재 표준입니다.
중궁 또는 하행 대동맥에서는 외과적 또는 혈관내 개입이 수행되지 않습니다.
캐뉼라 삽입, 심정지, 뇌 관류 기술 및 신경학적 모니터링을 포함한 수술 중 관리는 각 기관의 현재 진료 표준에 따라 수행됩니다.
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활성 비교기: 확장 된 아치 수리
1 주일 이내에 헤드 용기 재 이식 및 단일 테바 장치 배치와 함께 오름차순 대동맥 및 아치 교체.
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대동맥활과 하행대동맥에 대한 개입과 함께 상행대동맥의 외과적 교체.
확장된 아치 기술의 원위 측면에 대한 기술에는 TEVAR와 함께 전체 아치 교체, 냉동 코끼리 트렁크 절차 또는 아치 및 내림 대동맥에 베어 메탈 스텐트를 사용한 외과적 근위 아치 교체가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
캐뉼라 삽입, 심정지, 뇌 관류 기술 및 신경학적 모니터링을 포함한 수술 중 관리는 각 기관의 현재 진료 표준에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 재개입의 복합 종점을 경험한 환자의 수
기간: 3 년
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3년 이상의 추적 관찰 기간 동안 1) 사망률, 2) 외과적 또는 혈관내 후기 대동맥 재개입(지표 절차로부터 > 30일) 또는 3) 조기(지표 절차로부터 < 30일) 분지 관류 장애에 대한 재중재
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 영상에서 완전한 거짓 내강 혈전증을 달성한 환자 수
기간: 3 년
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두 그룹 사이의 개입 후 3년에 근위, 중간 및 원위 하행 흉부 대동맥에서 완전한 거짓 내강(FL) 혈전증을 달성한 환자의 비율을 비교합니다.
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3 년
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전체 대동맥 면적에 대한 실제 내강 비율의 델타 변화(TL: Ao)
기간: 1 개월
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두 그룹 사이에서 수술 전에서 수술 후 첫 번째 CT 스캔까지 내림차순 흉부 및 복부 대동맥에서 총 대동맥 면적(TL:Ao)에 대한 진정한 루멘의 비율의 델타 변화를 비교합니다.
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1 개월
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최대 단면 내림차순 흉부 대동맥 치수의 델타 변화
기간: 3 년
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3년 동안 두 그룹 간의 최대 단면 내림 흉부 치수의 델타 변화를 비교합니다.
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3 년
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나열된 수술 전후 합병증을 경험한 환자 수
기간: 1 개월
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두 그룹 사이에서 다음과 같은 수술 전후 합병증을 경험하는 환자의 비율을 비교하기 위해: 사망률, 뇌졸중, 하반신 마비/하반신 마비, 혈관 손상, 신장 허혈, 수술 개입이 필요한 장 허혈, 말초 사지 허혈성 변화 및 출혈로 인한 재수술.
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1 개월
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개복 수술 또는 혈관내 재시술이 필요한 환자 수
기간: 3 년
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두 그룹에서 3년 동안 개복 수술 및 혈관내 재중재가 필요한 환자의 비율을 비교합니다.
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3 년
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수술 전 관류 장애 및 수술 전후 사망률/조기 재개입
기간: 1 개월
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관류부전의 수술 전 CT 징후와 수술 전후 사망률 및 두 그룹의 조기 수술 후 재개입의 상관 관계
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 수석 연구원: Jehangir Appoo, MD, University Of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .