Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemiarch versus verlengde boog bij type 1 aortadissectie (HEADSTART)

17 september 2025 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Hemiarch versus verlengde boog in aortadissectie - een systematische analyse door gerandomiseerde trial (HEADSTART)

HEADSTART is een prospectieve, open-label, niet-geblindeerde, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die een samenstelling van mortaliteit en herinterventie vergelijkt bij patiënten die een hemiarch- en verlengde boogreparatie ondergaan voor acute DeBakey type 1 aortadissectie. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar de ene of de andere chirurgische strategie en klinische en beeldvormingsresultaten worden verzameld gedurende een follow-upperiode van 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DeBakey Type 1 aortadissecties hebben nog steeds een hoge operatieve mortaliteit en morbiditeit en er is evenwicht in de beschikbare literatuur met betrekking tot de beste operatiestrategie en patiëntselectiecriteria. Hemiarch-reparatie is de huidige zorgstandaard in de meeste centra, maar uitgebreide aorta-reparatie wint aan populariteit met als doel vroege postoperatieve malperfusie aan te pakken en de remodellering van de aorta op de lange termijn te verbeteren.

HEADSTART is een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie van patiënten die zich bij deelnemende instituten presenteren met een acute DeBakey 1 aortadissectie. Patiënten worden ingeschreven en gerandomiseerd in een van de twee groepen: 'hemiarchreparatie' en 'verlengde boogreparatie'. Pre-operatieve, vroege post-operatieve en lange termijn follow-up klinische en CT-beeldvormingsgegevens zullen respectievelijk worden verzameld in een gecentraliseerde database en in een kernlaboratorium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Chu, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • University Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maral Ouzounian, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer Chung, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Werving
        • Montreal Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Demers, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marina Ibrahim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Raymond Cartier, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francois Dagenais, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Dumont, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Charles Laurin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean Porterie, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Opkomende chirurgische reparatie van Acute DeBakey Type 1 aortadissectie
  2. Leeftijd >18 jaar en <70 jaar
  3. De opererende chirurg is van mening dat beide operaties veilig en effectief kunnen zijn

Uitsluitingscriteria

  1. Hemodynamische instabiliteit/shock gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mm Hg
  2. Eerdere hartoperatie met sternotomie of plaatsing van een thoracaal endograft
  3. Diameter aortaboog > 6 cm waarbij gelijktijdige boogvervanging noodzakelijk wordt geacht
  4. Procedures die worden beschouwd als "bergingsoperaties" waarbij het onwaarschijnlijk is dat de patiënt ontslag uit het ziekenhuis zal overleven.
  5. GCS < 8 gedurende meer dan 6 uur
  6. Geschiedenis van cirrose.
  7. Geschiedenis van chronisch nierfalen (baseline eGFR < 50)
  8. Gemetastaseerde maligniteit
  9. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hemiarch Repair
Standaard hemiarch reparatie met open distale anastomose in de proximale boog zonder vervanging van de hoofdvaten.
Procedure: Hemiarch reparatie
Huidige standaard van chirurgisch herstel bestaande uit aortavervanging met open distale anastomose ter hoogte van de proximale boog tijdens een periode van hypotherme circulatiestilstand. Er wordt geen chirurgische of endovasculaire ingreep uitgevoerd in de middenboog of dalende aorta. Intra-operatief beheer, inclusief canulatie, cardioplegie, cerebrale perfusietechniek en neurologische monitoring, zal worden uitgevoerd volgens de huidige praktijkstandaard van elke instelling.
Actieve vergelijker: Uitgebreide boogreparatie
Openende aorta- en boogvervanging met of zonder re-implantatie van hoofdvaartuig en plaatsing van een enkele Tevar-apparaten binnen 1 week.
Procedure: Uitgebreide boogreparatie
Chirurgische vervanging van de stijgende aorta samen met interventie op de boog en dalende aorta. Technieken voor het distale aspect van verlengde boogtechniek omvatten, maar zijn niet beperkt tot, totale boogvervanging samen met TEVAR, Frozen Elephant Trunk-procedure of chirurgische proximale boogvervanging met blanke metalen stents in boog en dalende aorta. Intra-operatief beheer, inclusief canulatie, cardioplegie, cerebrale perfusietechniek en neurologische monitoring, zal worden uitgevoerd volgens de huidige praktijkstandaard van elke instelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een samengesteld eindpunt van mortaliteit of herinterventie
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijk het percentage patiënten tussen de twee groepen dat gedurende een follow-upperiode van 3 jaar een samengesteld klinisch eindpunt bereikt van 1) mortaliteit, 2) late herinterventie van de aorta, chirurgisch of endovasculair (> 30 dagen na indexprocedure) of 3) vroege (< 30 dagen na indexprocedure) herinterventie voor malperfusie van takken
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat volledige valse lumentrombose bereikte op CT-beeldvorming
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijk de proporties van patiënten die 3 jaar na interventie volledige valse lumen (FL) trombose in de proximale, mid en distale thoracale aorta afdalen tussen de twee groepen
3 jaar
Deltaverandering in de verhouding van het werkelijke lumen tot het totale aortagebied (TL: Ao)
Tijdsspanne: 1 maand
Vergelijk deltaverandering in de verhouding van het werkelijke lumen tot het totale aortagebied (TL:Ao) in de dalende thoracale en abdominale aorta van preoperatieve tot eerste postoperatieve CT-scans, tussen de twee groepen.
1 maand
Deltaverandering in maximale dwarsdoorsnede dalende thoracale aorta-dimensie
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijk deltaverandering in de maximale dwarsdoorsnede aflopende thoracale dimensie tussen de twee groepen gedurende 3 jaar
3 jaar
Aantal patiënten met de vermelde peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Om het percentage patiënten te vergelijken dat de volgende peri-operatieve complicaties ervaart tussen de twee groepen: mortaliteit, beroerte, dwarslaesie/paraparese, vaatletsel, ischemie van de nieren, ischemie van de darmen die operatieve interventie rechtvaardigen, ischemische veranderingen in de perifere ledematen en heroperatie wegens bloeding.
1 maand
Aantal patiënten dat een open chirurgische of endovasculaire re-interventie nodig heeft
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijk het percentage patiënten dat gedurende 3 jaar een open chirurgische en endovasculaire re-interventie nodig had in beide groepen
3 jaar
Preoperatieve malperfusie en perioperatieve mortaliteit/vroege herinterventie
Tijdsspanne: 1 maand
Correleren preoperatieve CT-tekenen van malperfusie met perioperatieve mortaliteit en vroege postoperatieve herinterventie in beide groepen
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Jehangir Appoo, MD, University Of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEADSTART

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren