Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemiarch vs Extended Arch i type 1 aortadisseksjon (HEADSTART)

17. september 2025 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Hemiarch vs Extended Arch in Aortic Dissection - en systematisk analyse ved randomisert prøve (HEADSTART)

HEADSTART er en prospektiv, åpen, ikke-blind, multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner en sammensetning av dødelighet og re-intervensjon hos pasienter som gjennomgår hemiarch og utvidet bue-reparasjon for akutt DeBakey type 1 aortadisseksjon. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til den ene eller andre kirurgiske strategien, og kliniske og bildediagnostiske utfallsdata vil bli samlet inn over en 3-års oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DeBakey Type 1 aortadisseksjoner fortsetter å ha høy operativ mortalitet og sykelighet, og det er likevekt i tilgjengelig litteratur med hensyn til den beste operasjonsstrategien og pasientseleksjonskriteriene. Hemiarch-reparasjon er gjeldende standard for pleie i de fleste sentre, men utvidet bue-reparasjon blir stadig mer populær med sikte på å adressere tidlig postoperativ malperfusjon og forbedre langsiktig aorta-remodellering.

HEADSTART er en randomisert kontrollert prospektiv studie av pasienter som presenterer for deltakende institutter med akutt DeBakey 1 aortadisseksjon. Pasienter vil bli registrert og randomisert i en av to grupper - 'hemiarch repair' og 'extended arch repair'. Preoperativ, tidlig postoperativ og langsiktig følge klinisk og CT-bildedata vil bli samlet på henholdsvis en sentralisert database og i et kjernelaboratorium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Chu, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Maral Ouzounian, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Chung, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Demers, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marina Ibrahim, MD
        • Underetterforsker:
          • Raymond Cartier, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Hovedetterforsker:
          • Francois Dagenais, MD
        • Underetterforsker:
          • Eric Dumont, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Charles Laurin, MD
        • Underetterforsker:
          • Jean Porterie, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Emergent kirurgisk reparasjon av akutt DeBakey Type 1 aortadisseksjon
  2. Alder >18 år og <70 år
  3. Operativ kirurg mener at begge operasjonene kan være trygge og effektive

Eksklusjonskriterier

  1. Hemodynamisk ustabilitet/sjokk definert som systolisk BP < 90 mm Hg
  2. Tidligere hjertekirurgi med sternotomi eller plassering av thoraxendograft
  3. Aortabuediameter > 6cm hvor en samtidig bueutskifting vurderes nødvendig
  4. Prosedyrer som anses å være "bergingsoperasjoner" der det er usannsynlig at pasienten overlever utskrivning fra sykehus.
  5. GCS < 8 i mer enn 6 timer
  6. Historie om skrumplever.
  7. Anamnese med kronisk nyresvikt (baseline eGFR < 50)
  8. Metastatisk malignitet
  9. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hemiarch -reparasjon
Standard hemiarch -reparasjon med åpen distal anastomose i den proksimale buen uten erstatning av hodefartøyene.
Fremgangsmåte: Hemiarch reparasjon
Gjeldende standard for kirurgisk reparasjon som består av stigende aorta-erstatning med åpen distal anastomose på nivå med proksimal bue under en periode med hypoterm sirkulasjonsstans. Ingen kirurgisk eller endovaskulær intervensjon utføres i midtbuen eller synkende aorta. Intraoperativ behandling, inkludert kanylering, kardioplegi, cerebral perfusjonsteknikk og nevrologisk overvåking vil bli utført i henhold til hver institusjons gjeldende standard for praksis.
Aktiv komparator: Utvidet bureparasjon
Stigende utskifting av aorta- og buen med eller uten forebygging av hodefartøy og plassering av Tevar-enheter innen 1 uke.
Fremgangsmåte: Utvidet bue reparasjon
Kirurgisk utskifting av ascendens aorta sammen med intervensjon på buen og synkende aorta. Teknikker for distale aspekter ved utvidet bueteknikk inkluderer, men er ikke begrenset til, total bueutskifting sammen med TEVAR, Frozen Elephant Trunk-prosedyre eller kirurgisk proksimal bueerstatning med bare metallstenter i buen og nedadgående aorta. Intraoperativ behandling, inkludert kanylering, kardioplegi, cerebral perfusjonsteknikk og nevrologisk overvåking vil bli utført i henhold til hver institusjons gjeldende standard for praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplever et sammensatt endepunkt av dødelighet eller re-intervensjon
Tidsramme: 3 år
Sammenlign andelen pasienter mellom de to gruppene som over en 3 års oppfølgingsperiode oppnår et sammensatt klinisk endepunkt på 1) dødelighet, 2) sen aorta-reintervensjon, enten kirurgisk eller endovaskulær (> 30 dager fra indeksprosedyre) eller 3) tidlig (< 30 dager fra indeksprosedyre) re-intervensjon for grenmalperfusjon
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår fullstendig falsk lumentrombose på CT-avbildning
Tidsramme: 3 år
Sammenlign andelen pasienter som oppnår fullstendig falsk lumen (FL) trombose i den proksimale, midtre og distale nedadgående thoraxaorta 3 år etter intervensjon mellom de to gruppene
3 år
Deltaendring i forholdet mellom ekte lumen og totalt aortaareal (TL: Ao)
Tidsramme: 1 måned
Sammenlign deltaendring i forholdet mellom ekte lumen og totalt aortaareal (TL:Ao) i den nedadgående thorax- og abdominalaorta fra preoperative til første postoperative CT-skanninger, mellom de to gruppene.
1 måned
Deltaendring i maksimal tverrsnitt synkende thorax aortadimensjon
Tidsramme: 3 år
Sammenlign deltaendring i maksimal tverrsnitt synkende thorax dimensjon mellom de to gruppene over 3 år
3 år
Antall pasienter som opplever de listede perioperative komplikasjonene
Tidsramme: 1 måned
For å sammenligne andelen pasienter som opplever følgende perioperative komplikasjoner mellom de to gruppene: mortalitet, hjerneslag, paraplegi/paraparese, vaskulær skade, nyreiskemi, tarmiskemi som krever operativ intervensjon, iskemiske forandringer i perifere lemmer og reoperasjon for blødning.
1 måned
Antall pasienter som trenger åpen kirurgisk eller endovaskulær re-intervensjon
Tidsramme: 3 år
Sammenlign andelen pasienter som trenger åpen kirurgisk og endovaskulær reintervensjon over 3 år i begge gruppene
3 år
Preoperativ malperfusjon og perioperativ mortalitet/tidlig re-intervensjon
Tidsramme: 1 måned
Korreler preoperative CT-tegn på malperfusjon med perioperativ mortalitet og tidlig postoperativ re-intervensjon i begge grupper
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Hovedetterforsker: Jehangir Appoo, MD, University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEADSTART

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere