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Hemiarch vs Extended Arch bei Aortendissektion Typ 1 (HEADSTART)

17. September 2025 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Hemiarch vs Extended Arch bei Aortendissektion – eine systematische Analyse durch randomisierte Studie (HEADSTART)

HEADSTART ist eine prospektive, unverblindete, nicht verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die eine Kombination aus Mortalität und erneuter Intervention bei Patienten vergleicht, die sich einer Hemiarch- und Extended-Arch-Reparatur wegen akuter DeBakey-Typ-1-Aortendissektion unterziehen. Geeignete Patienten werden randomisiert der einen oder anderen chirurgischen Strategie zugeteilt, und klinische und bildgebende Ergebnisdaten werden über einen Nachbeobachtungszeitraum von 3 Jahren gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Aortendissektionen nach DeBakey weisen weiterhin eine hohe operative Sterblichkeit und Morbidität auf, und die verfügbare Literatur ist in Bezug auf die beste operative Strategie und die Auswahlkriterien für Patienten ausgewogen. Die Hemiarch-Reparatur ist derzeit in den meisten Zentren der Behandlungsstandard, aber die erweiterte Arch-Reparatur gewinnt an Popularität, um die frühe postoperative Malperfusion zu beheben und den langfristigen Umbau der Aorta zu verbessern.

HEADSTART ist eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie mit Patienten, die sich mit akuter DeBakey-1-Aortendissektion in teilnehmenden Instituten vorstellten. Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen eingeschrieben und randomisiert – „Hemiarch-Reparatur“ und „Extended Arch-Reparatur“. Präoperative, frühe postoperative und langfristige klinische und CT-Bildgebungsdaten werden in einer zentralen Datenbank bzw. in einem Kernlabor gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Chu, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Hauptermittler:
          • Maral Ouzounian, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jennifer Chung, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Philippe Demers, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marina Ibrahim, MD
        • Unterermittler:
          • Raymond Cartier, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Hauptermittler:
          • Francois Dagenais, MD
        • Unterermittler:
          • Eric Dumont, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Charles Laurin, MD
        • Unterermittler:
          • Jean Porterie, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Emergente chirurgische Reparatur der akuten DeBakey-Typ-1-Aortendissektion
  2. Alter >18 Jahre und <70 Jahre
  3. Der operierende Chirurg glaubt, dass beide Operationen sicher und effektiv sein könnten

Ausschlusskriterien

  1. Hämodynamische Instabilität/Schock, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  2. Frühere Herzoperation mit Sternotomie oder Platzierung eines thorakalen Endografts
  3. Aortenbogendurchmesser > 6 cm, bei dem ein begleitender Bogenersatz als notwendig erachtet wird
  4. Verfahren, die als "Rettungsoperationen" gelten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Entlassung aus dem Krankenhaus überlebt.
  5. GCS < 8 für mehr als 6 Stunden
  6. Geschichte der Zirrhose.
  7. Chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte (eGFR < 50 zu Studienbeginn)
  8. Metastasierende Malignität
  9. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hemiarchienreparatur
Standard -Hemiarch -Reparatur mit offener distaler Anastomose im proximalen Bogen ohne Ersatz der Kopfgefäße.
Verfahren: Hemiarch reparieren
Der derzeitige Standard der chirurgischen Reparatur besteht aus dem Ersatz einer aufsteigenden Aorta mit offener distaler Anastomose auf Höhe des proximalen Bogens unter einem Zeitraum von hypothermischem Kreislaufstillstand. Im mittleren Bogen oder der absteigenden Aorta wird kein chirurgischer oder endovaskulärer Eingriff durchgeführt. Das intraoperative Management, einschließlich Kanülierung, Kardioplegie, zerebraler Perfusionstechnik und neurologischer Überwachung, erfolgt gemäß dem aktuellen Praxisstandard jeder Einrichtung.
Aktiver Komparator: Erweiterte Bogenreparatur
Aufsteigerer Aorten- und Bogenersatz mit oder ohne Kopfschiff-Neuimplantation und Einzel-TEVAR-Geräteplatzierung innerhalb von 1 Woche.
Verfahren: Erweiterte Bogenreparatur
Chirurgischer Ersatz der aufsteigenden Aorta zusammen mit Eingriffen am Bogen und an der absteigenden Aorta. Zu den Techniken für den distalen Aspekt der erweiterten Bogentechnik gehören unter anderem der totale Bogenersatz zusammen mit TEVAR, das Frozen Elephant Trunk-Verfahren oder der chirurgische Ersatz des proximalen Bogens mit blanken Metallstents im Bogen und der absteigenden Aorta. Das intraoperative Management, einschließlich Kanülierung, Kardioplegie, zerebraler Perfusionstechnik und neurologischer Überwachung, erfolgt gemäß dem aktuellen Praxisstandard jeder Einrichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem zusammengesetzten Endpunkt aus Mortalität oder erneuter Intervention
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten zwischen den beiden Gruppen, die über einen Nachbeobachtungszeitraum von 3 Jahren einen zusammengesetzten klinischen Endpunkt aus 1) Mortalität, 2) später Aortenreintervention, entweder chirurgisch oder endovaskulär (> 30 Tage ab Indexeingriff) oder erreichen 3) frühe (< 30 Tage nach dem Indexverfahren) erneute Intervention bei Astmalperfusion
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die bei der CT-Bildgebung eine vollständige Thrombose des falschen Lumens erreichten
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichen Sie die Anteile der Patienten, die 3 Jahre nach der Intervention zwischen den beiden Gruppen eine vollständige Thrombose des falschen Lumens (FL) in der proximalen, mittleren und distalen absteigenden Brustaorta erreichten
3 Jahre
Delta-Änderung im Verhältnis von wahrem Lumen zur gesamten Aortenfläche (TL: Ao)
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleichen Sie die Delta-Änderung im Verhältnis des wahren Lumens zur gesamten Aortenfläche (TL: Ao) in der absteigenden Brust- und Bauchaorta von präoperativen bis zu ersten postoperativen CT-Scans zwischen den beiden Gruppen.
1 Monat
Delta-Änderung der maximalen Querschnittsdimension der absteigenden thorakalen Aorta
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichen Sie die Delta-Änderung in der maximalen Querschnittsdimension des absteigenden Brustkorbs zwischen den beiden Gruppen über 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen die aufgeführten perioperativen Komplikationen aufgetreten sind
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich des Anteils der Patienten mit den folgenden perioperativen Komplikationen zwischen den beiden Gruppen: Mortalität, Schlaganfall, Paraplegie/Paraparese, Gefäßverletzung, renale Ischämie, Darmischämie, die einen operativen Eingriff rechtfertigt, ischämische Veränderungen der peripheren Gliedmaßen und erneute Operation wegen Blutung.
1 Monat
Anzahl der Patienten, die eine offene chirurgische oder endovaskuläre Reintervention benötigen
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die eine offene chirurgische und endovaskuläre Reintervention über 3 Jahre in beiden Gruppen benötigten
3 Jahre
Präoperative Malperfusion und perioperative Mortalität/frühe Re-Intervention
Zeitfenster: 1 Monat
Korrelieren Sie die präoperativen CT-Zeichen einer Malperfusion mit der perioperativen Mortalität und der frühen postoperativen Reintervention in beiden Gruppen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Hauptermittler: Jehangir Appoo, MD, University Of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEADSTART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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