Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemiarch vs przedłużony łuk w rozwarstwieniu aorty typu 1 (HEADSTART)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Hemiarch vs przedłużony łuk w rozwarstwieniu aorty — analiza systematyczna w badaniu z randomizacją (HEADSTART)

HEADSTART jest prospektywnym, otwartym, niezaślepionym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które porównuje śmiertelność i ponowną interwencję u pacjentów poddawanych naprawie połowiczej i rozszerzonego łuku z powodu ostrego rozwarstwienia aorty typu 1 według DeBakeya. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej lub drugiej strategii chirurgicznej, a dane dotyczące wyników klinicznych i obrazowania zostaną zebrane w ciągu 3-letniego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwarstwienie aorty typu 1 typu DeBakeya nadal charakteryzuje się wysoką śmiertelnością i chorobowością operacyjną, aw dostępnej literaturze istnieje równowaga w odniesieniu do najlepszej strategii operacyjnej i kryteriów wyboru pacjentów. Naprawa hemiarcha jest obecnie standardem opieki w większości ośrodków, ale rozszerzona naprawa łuku zyskuje na popularności, mając na celu wyeliminowanie wczesnej pooperacyjnej wady perfuzji i poprawę długoterminowej przebudowy aorty.

HEADSTART to randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie pacjentów zgłaszających się do uczestniczących instytutów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu DeBakey 1. Pacjenci zostaną włączeni i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup – „naprawa hemiarch” i „naprawa rozszerzonych łuków”. Przedoperacyjne, wczesnopooperacyjne i długoterminowe dane kliniczne i obrazowe z tomografii komputerowej będą gromadzone odpowiednio w scentralizowanej bazie danych iw głównym laboratorium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Chu, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Główny śledczy:
          • Maral Ouzounian, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer Chung, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Philippe Demers, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marina Ibrahim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Raymond Cartier, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Główny śledczy:
          • Francois Dagenais, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eric Dumont, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Charles Laurin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jean Porterie, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pilna naprawa chirurgiczna ostrego rozwarstwienia aorty DeBakeya typu 1
  2. Wiek >18 lat i <70 lat
  3. Chirurg operujący uważa, że ​​obie operacje mogą być bezpieczne i skuteczne

Kryteria wyłączenia

  1. Niestabilność hemodynamiczna/wstrząs zdefiniowana jako ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg
  2. Przebyta operacja kardiochirurgiczna ze sternotomią lub umieszczeniem endoprotezy w klatce piersiowej
  3. Średnica łuku aorty > 6 cm, w przypadku której uznano za konieczną wymianę łuku aorty
  4. Procedury uważane za „operacje ratunkowe”, w przypadku których jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył wypis ze szpitala.
  5. GCS < 8 przez ponad 6 godzin
  6. Historia marskości.
  7. Przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie (wyjściowe eGFR < 50)
  8. Nowotwór przerzutowy
  9. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naprawa hemiarcha
Standardowa naprawa hemiarchy z otwartym dystalnym zespoleniem w proksymalnym łuku bez wymiany naczyń głowy.
Procedura: Naprawa hemiarcha
Aktualny standard leczenia chirurgicznego polegającego na wymianie aorty wstępującej z otwartym zespoleniem dystalnym na wysokości łuku bliższego w okresie hipotermicznego zatrzymania krążenia. W łuku środkowym lub aorcie zstępującej nie przeprowadza się interwencji chirurgicznej ani wewnątrznaczyniowej. Postępowanie śródoperacyjne, w tym kaniulacja, kardioplegia, technika perfuzji mózgowej i monitorowanie neurologiczne, zostanie przeprowadzone zgodnie z aktualnymi standardami praktyki każdej instytucji.
Aktywny komparator: Rozszerzona naprawa łuku
Wejście aorty i wymiany łuku z ponownym implantacją naczynia głowy lub bez niego i położeniem pojedynczego urządzenia TEVAR w ciągu 1 tygodnia.
Procedura: Rozszerzona naprawa łuku
Chirurgiczna wymiana aorty wstępującej wraz z interwencją na łuk i aortę zstępującą. Techniki dotyczące dystalnego aspektu techniki przedłużonego łuku obejmują między innymi całkowitą wymianę łuku wraz z TEVAR, procedurę Frozen Elephant Trunk lub chirurgiczną wymianę proksymalnego łuku z gołymi metalowymi stentami w łuku i aorcie zstępującej. Postępowanie śródoperacyjne, w tym kaniulacja, kardioplegia, technika perfuzji mózgowej i monitorowanie neurologiczne, zostanie przeprowadzone zgodnie z aktualnymi standardami praktyki każdej instytucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpił złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność lub ponowną interwencję
Ramy czasowe: 3 lata
Porównaj odsetek pacjentów pomiędzy dwiema grupami, u których w ciągu 3-letniego okresu obserwacji osiągnięto złożony kliniczny punkt końcowy w postaci 1) śmiertelności, 2) późnej ponownej interwencji aortalnej, chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej (> 30 dni od zabiegu indeksu) lub 3) wczesna (< 30 dni od zabiegu indeksacji) ponowna interwencja w przypadku nieprawidłowej perfuzji gałęzi
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą zakrzepicę fałszywego światła w obrazowaniu CT
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie proporcji pacjentów, u których doszło do całkowitej zakrzepicy w świetle fałszywego światła (FL) w proksymalnej, środkowej i dystalnej części aorty piersiowej zstępującej po 3 latach od interwencji między dwiema grupami
3 lata
Zmiana delta stosunku światła rzeczywistego do całkowitego pola aorty (TL: Ao)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównaj zmianę delta w stosunku światła rzeczywistego do całkowitego pola powierzchni aorty (TL:Ao) w aorcie piersiowej zstępującej i aorcie brzusznej od przedoperacyjnego do pierwszego pooperacyjnego skanu CT, pomiędzy dwiema grupami.
1 miesiąc
Zmiana delty maksymalnego wymiaru aorty piersiowej zstępującej w przekroju poprzecznym
Ramy czasowe: 3 lata
Porównaj zmianę delta w maksymalnym przekroju zstępującym wymiaru klatki piersiowej między dwiema grupami w ciągu 3 lat
3 lata
Liczba pacjentów, u których wystąpiły wymienione powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie odsetka pacjentów, u których wystąpiły następujące powikłania okołooperacyjne w dwóch grupach: śmiertelność, udar mózgu, porażenie kończyn dolnych/niedowład kończyn dolnych, uszkodzenie naczyń, niedokrwienie nerek, niedokrwienie jelit wymagające interwencji operacyjnej, zmiany niedokrwienne kończyn obwodowych i reoperacja z powodu krwawienia.
1 miesiąc
Liczba pacjentów wymagających otwartej ponownej interwencji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: 3 lata
Porównaj odsetek pacjentów wymagających ponownej interwencji chirurgicznej i wewnątrznaczyniowej w ciągu 3 lat w obu grupach
3 lata
Przedoperacyjna wada perfuzji i śmiertelność okołooperacyjna/wczesna ponowna interwencja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Korelacja przedoperacyjnych objawów nieprawidłowej perfuzji z tomografii komputerowej ze śmiertelnością okołooperacyjną i wczesną reinterwencją pooperacyjną w obu grupach
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Główny śledczy: Jehangir Appoo, MD, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEADSTART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj