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Hemiarch vs Extended Arch dans la dissection aortique de type 1 (HEADSTART)

17 septembre 2025 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Hemiarch vs Extended Arch dans la dissection aortique - une analyse systématique par essai randomisé (HEADSTART)

HEADSTART est un essai prospectif, ouvert, non aveugle, multicentrique et randomisé qui compare un composite de mortalité et de réintervention chez des patients subissant une réparation de l'hémiarche et de l'arche étendue pour une dissection aortique aiguë de type DeBakey de type 1. Les patients éligibles seront randomisés dans l'une ou l'autre des stratégies chirurgicales et les données sur les résultats cliniques et d'imagerie seront collectées sur une période de suivi de 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dissections aortiques de DeBakey de type 1 continuent d'avoir une mortalité et une morbidité opératoires élevées et il existe un équilibre dans la littérature disponible en ce qui concerne la meilleure stratégie opératoire et les critères de sélection des patients. La réparation de l'hémiarcade est la norme de soins actuelle dans la plupart des centres, mais la réparation étendue de l'arcade gagne en popularité dans le but de traiter la malperfusion postopératoire précoce et d'améliorer le remodelage aortique à long terme.

HEADSTART est un essai prospectif contrôlé randomisé de patients se présentant aux instituts participants avec une dissection aortique aiguë de type DeBakey 1. Les patients seront inscrits et randomisés dans l'un des deux groupes - « réparation de l'hémiarche » et « réparation de l'arcade étendue ». Les données cliniques et d'imagerie CT préopératoires, postopératoires précoces et à long terme seront rassemblées respectivement dans une base de données centralisée et dans un laboratoire central.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Chu, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Chercheur principal:
          • Maral Ouzounian, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jennifer Chung, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Recrutement
        • Montreal Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Philippe Demers, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marina Ibrahim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Raymond Cartier, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Recrutement
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Chercheur principal:
          • Francois Dagenais, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Dumont, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Charles Laurin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jean Porterie, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Réparation chirurgicale urgente de la dissection aortique aiguë de DeBakey Type 1
  2. Âge >18 ans et <70 ans
  3. Le chirurgien opérateur pense que les deux chirurgies pourraient être sûres et efficaces

Critère d'exclusion

  1. Instabilité/choc hémodynamique défini comme une TA systolique < 90 mm Hg
  2. Chirurgie cardiaque antérieure avec sternotomie ou mise en place d'une endoprothèse thoracique
  3. Diamètre de l'arc aortique > 6 cm dans lequel un remplacement concomitant de l'arc est jugé nécessaire
  4. Procédures considérées comme des "opérations de sauvetage" où le patient a peu de chances de survivre à sa sortie de l'hôpital.
  5. GCS < 8 pendant plus de 6 heures
  6. Antécédents de cirrhose.
  7. Antécédents d'insuffisance rénale chronique (DFGe initial < 50)
  8. Malignité métastatique
  9. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réparation de l'hémiaire
Réparation standard de l'hémiar avec une anastomose distale ouverte dans l'arc proximal sans remplacement des vaisseaux de tête.
Procédure: Réparation hémiarche
Norme actuelle de réparation chirurgicale consistant en un remplacement aortique ascendant avec anastomose distale ouverte au niveau de l'arc proximal pendant une période d'arrêt circulatoire hypothermique. Aucune intervention chirurgicale ou endovasculaire n'est pratiquée au niveau de la voûte médiane ou de l'aorte descendante. La gestion peropératoire, y compris la canulation, la cardioplégie, la technique de perfusion cérébrale et la surveillance neurologique, sera effectuée conformément à la norme de pratique actuelle de chaque établissement.
Comparateur actif: Réparation de la voûte prolongée
Remplacement asortique et arc ascendant par ou sans réimplantation de navires de tête et placement unique de périphérique Tevar dans une semaine.
Procédure: Réparation d'arche étendue
Remplacement chirurgical de l'aorte ascendante avec intervention sur l'arc et l'aorte descendante. Les techniques pour l'aspect distal de la technique de l'arc étendu comprennent, mais sans s'y limiter, le remplacement total de l'arc avec TEVAR, la procédure en trompe d'éléphant congelée ou le remplacement chirurgical de l'arc proximal avec des stents métalliques nus dans l'arc et l'aorte descendante. La gestion peropératoire, y compris la canulation, la cardioplégie, la technique de perfusion cérébrale et la surveillance neurologique, sera effectuée conformément à la norme de pratique actuelle de chaque établissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant un critère composite de mortalité ou de réintervention
Délai: 3 années
Comparer la proportion de patients entre les deux groupes qui, sur une période de suivi de 3 ans, atteignent un critère clinique composite de 1) mortalité, 2) réintervention aortique tardive, chirurgicale ou endovasculaire (> 30 jours à partir de la procédure index) ou 3) réintervention précoce (< 30 jours à compter de la procédure initiale) pour malperfusion de branche
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients obtenant une thrombose complète de la fausse lumière sur l'imagerie CT
Délai: 3 années
Comparer les proportions de patients obtenant une thrombose complète de la fausse lumière (FL) dans l'aorte thoracique descendante proximale, médiane et distale à 3 ans après l'intervention entre les deux groupes
3 années
Modification delta du rapport entre la lumière réelle et la surface aortique totale (TL : Ao)
Délai: 1 mois
Comparez le changement delta dans le rapport entre la lumière réelle et la surface aortique totale (TL: Ao) dans l'aorte thoracique et abdominale descendante entre les deux groupes et les tomodensitogrammes préopératoires et postopératoires.
1 mois
Modification delta de la dimension transversale maximale de l'aorte thoracique descendante
Délai: 3 années
Comparer le changement delta de la dimension thoracique descendante transversale maximale entre les deux groupes sur 3 ans
3 années
Nombre de patients présentant les complications périopératoires répertoriées
Délai: 1 mois
Comparer la proportion de patients présentant les complications périopératoires suivantes entre les deux groupes : mortalité, accident vasculaire cérébral, paraplégie/paraparésie, lésion vasculaire, ischémie rénale, ischémie intestinale justifiant une intervention chirurgicale, modifications ischémiques des membres périphériques et réintervention pour saignement.
1 mois
Nombre de patients nécessitant une réintervention chirurgicale ouverte ou endovasculaire
Délai: 3 années
Comparer la proportion de patients nécessitant une réintervention chirurgicale ouverte et endovasculaire sur 3 ans dans les deux groupes
3 années
Malperfusion préopératoire et mortalité périopératoire/réintervention précoce
Délai: 1 mois
Corréler les signes CT préopératoires de malperfusion avec la mortalité périopératoire et la réintervention postopératoire précoce dans les deux groupes
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Chercheur principal: Jehangir Appoo, MD, University Of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Première publication (Réel)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEADSTART

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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