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Emiarca contro arco esteso nella dissezione aortica di tipo 1 (HEADSTART)

17 settembre 2025 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Emiarca vs arco esteso nella dissezione aortica: un'analisi sistematica mediante sperimentazione randomizzata (HEADSTART)

HEADSTART è uno studio prospettico, in aperto, non in cieco, multicentrico, randomizzato controllato che confronta un composito di mortalità e reintervento in pazienti sottoposti a riparazione dell'emiarca e dell'arco esteso per dissezione aortica acuta di tipo 1 di DeBakey. I pazienti eleggibili saranno randomizzati all'una o all'altra strategia chirurgica e i dati sugli esiti clinici e di imaging saranno raccolti per un periodo di follow-up di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le dissezioni aortiche di DeBakey di tipo 1 continuano ad avere un'elevata mortalità e morbilità operatoria e vi è equilibrio nella letteratura disponibile per quanto riguarda la migliore strategia operativa e i criteri di selezione dei pazienti. La riparazione dell'emiarca è l'attuale standard di cura nella maggior parte dei centri, ma la riparazione dell'arco esteso sta guadagnando popolarità con l'obiettivo di affrontare la malperfusione post-operatoria precoce e migliorare il rimodellamento aortico a lungo termine.

HEADSTART è uno studio prospettico controllato randomizzato di pazienti che si presentano agli istituti partecipanti con dissezione aortica acuta di DeBakey 1. I pazienti saranno arruolati e randomizzati in uno dei due gruppi: "riparazione dell'emiarcata" e "riparazione dell'arcata estesa". I dati preoperatori, postoperatori preoperatori e a lungo termine seguiranno le immagini cliniche e TC rispettivamente su un database centralizzato e presso un laboratorio centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Chu, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Investigatore principale:
          • Maral Ouzounian, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Chung, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Reclutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Philippe Demers, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marina Ibrahim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Raymond Cartier, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Investigatore principale:
          • Francois Dagenais, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eric Dumont, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Charles Laurin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jean Porterie, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Riparazione chirurgica urgente della dissezione aortica acuta di DeBakey di tipo 1
  2. Età >18 anni e <70 anni
  3. Il chirurgo operativo ritiene che entrambi gli interventi chirurgici potrebbero essere sicuri ed efficaci

Criteri di esclusione

  1. Instabilità/shock emodinamico definito come PA sistolica < 90 mm Hg
  2. Precedente cardiochirurgia con sternotomia o posizionamento di endoprotesi toracica
  3. Diametro dell'arco aortico > 6 cm in cui si ritenga necessaria una concomitante sostituzione dell'arco
  4. Procedure considerate "operazioni di salvataggio" in cui è improbabile che il paziente sopravviva alla dimissione dall'ospedale.
  5. GCS <8 per più di 6 ore
  6. Storia della cirrosi.
  7. Storia di insufficienza renale cronica (eGFR basale <50)
  8. Malignità metastatica
  9. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione emiarca
Riparazione di emirchi standard con anastomosi distali aperta nell'arco prossimale senza sostituzione dei vasi della testa.
Procedura: Riparazione dell'emiarca
L'attuale standard di riparazione chirurgica consiste nella sostituzione dell'aorta ascendente con anastomosi distale aperta a livello dell'arco prossimale in un periodo di arresto circolatorio ipotermico. Nessun intervento chirurgico o endovascolare viene eseguito nell'arco medio o nell'aorta discendente. La gestione intraoperatoria, inclusa la cannulazione, la cardioplegia, la tecnica di perfusione cerebrale e il monitoraggio neurologico saranno eseguiti secondo gli attuali standard di pratica di ciascuna istituzione.
Comparatore attivo: Riparazione dell'arco esteso
Sostituzione aortica e ad arco ascendente con o senza reimpianto di recipiente alla testa e posizionamento del dispositivo singolo Tevar entro 1 settimana.
Procedura: Riparazione dell'arco esteso
Sostituzione chirurgica dell'aorta ascendente con intervento sull'arco e sull'aorta discendente. Le tecniche per l'aspetto distale della tecnica dell'arco esteso includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la sostituzione totale dell'arco insieme a TEVAR, la procedura Frozen Elephant Trunk o la sostituzione chirurgica dell'arco prossimale con stent metallici nudi nell'arco e nell'aorta discendente. La gestione intraoperatoria, inclusa la cannulazione, la cardioplegia, la tecnica di perfusione cerebrale e il monitoraggio neurologico saranno eseguiti secondo gli attuali standard di pratica di ciascuna istituzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno sperimentato un endpoint composito di mortalità o reintervento
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare la proporzione di pazienti tra i due gruppi che in un periodo di follow-up di 3 anni raggiunge un endpoint clinico composito di 1) mortalità, 2) reintervento aortico tardivo, chirurgico o endovascolare (> 30 giorni dalla procedura indice) o 3) reintervento precoce (<30 giorni dalla procedura indice) per malperfusione di ramo
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno ottenuto una trombosi completa del falso lume all'imaging TC
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare le proporzioni di pazienti che hanno raggiunto una trombosi completa del falso lume (FL) nell'aorta toracica discendente prossimale, media e distale a 3 anni dopo l'intervento tra i due gruppi
3 anni
Variazione delta nel rapporto tra lume vero e area aortica totale (TL: Ao)
Lasso di tempo: 1 mese
Confrontare il cambiamento delta nel rapporto tra lume reale e area aortica totale (TL:Ao) nell'aorta toracica e addominale discendente dalle scansioni TC preoperatorie a quelle postoperatorie, tra i due gruppi.
1 mese
Variazione delta nella dimensione massima dell'aorta toracica discendente della sezione trasversale
Lasso di tempo: 3 anni
Confronta il cambiamento delta nella massima dimensione toracica discendente della sezione trasversale tra i due gruppi nell'arco di 3 anni
3 anni
Numero di pazienti che hanno manifestato le complicanze perioperatorie elencate
Lasso di tempo: 1 mese
Confrontare la proporzione di pazienti che hanno manifestato le seguenti complicanze perioperatorie tra i due gruppi: mortalità, ictus, paraplegia/paraparesi, danno vascolare, ischemia renale, ischemia intestinale che richiede intervento chirurgico, alterazioni ischemiche degli arti periferici e reintervento per sanguinamento.
1 mese
Numero di pazienti che richiedono intervento chirurgico aperto o reintervento endovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare la proporzione di pazienti che richiedono intervento chirurgico aperto ed endovascolare nell'arco di 3 anni in entrambi i gruppi
3 anni
Malperfusione preoperatoria e mortalità perioperatoria/reintervento precoce
Lasso di tempo: 1 mese
Correlare i segni TC preoperatori di malperfusione con la mortalità perioperatoria e il reintervento postoperatorio precoce in entrambi i gruppi
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Investigatore principale: Jehangir Appoo, MD, University Of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEADSTART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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