Hemiarca vs Arco extendido en disección aórtica tipo 1 (HEADSTART)
17 de septiembre de 2025 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Hemiarca frente a arco extendido en disección aórtica: un análisis sistemático mediante ensayo aleatorizado (HEADSTART)
HEADSTART es un ensayo prospectivo, abierto, no ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara una combinación de mortalidad y reintervención en pacientes sometidos a reparación de hemiarco y arco extendido para disección aórtica aguda tipo 1 de DeBakey.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados a una u otra estrategia quirúrgica y los datos de resultados clínicos y de imágenes se recopilarán durante un período de seguimiento de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las disecciones aórticas de DeBakey Tipo 1 continúan teniendo una alta morbilidad y mortalidad operatoria y existe un equilibrio en la literatura disponible con respecto a la mejor estrategia quirúrgica y los criterios de selección de pacientes. La reparación de la hemiarcada es el estándar de atención actual en la mayoría de los centros, pero la reparación extendida de la arcada está ganando popularidad con el objetivo de abordar la mala perfusión postoperatoria temprana y mejorar la remodelación aórtica a largo plazo.
HEADSTART es un ensayo prospectivo controlado aleatorizado de pacientes que se presentan en institutos participantes con disección aórtica aguda DeBakey 1. Los pacientes serán inscritos y aleatorizados en uno de dos grupos: "reparación de hemiarcada" y "reparación de arcada extendida". Los datos clínicos y de imágenes de TC preoperatorios, postoperatorios tempranos y de seguimiento a largo plazo se recopilarán en una base de datos centralizada y en un laboratorio central, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Khatira Mehdiyeva
- Número de teléfono: 18328 613-696-7000
- Correo electrónico: kmehdiyeva@ottawaheart.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alice Black
- Número de teléfono: 613-696-7230 403-389-8958
- Correo electrónico: AlBlack@ottawaheart.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Stephen Mardell
- Número de teléfono: 34070 5196858500
- Correo electrónico: Stephen.Mardell@lhsc.on.ca
-
Investigador principal:
- Michael Chu, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- University Health Network
-
Investigador principal:
- Maral Ouzounian, MD
-
Contacto:
- Waleed Alnimr
- Número de teléfono: 416 340 4800
- Correo electrónico: Waleed.AlNimr@uhn.ca
-
Sub-Investigador:
- Jennifer Chung, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Reclutamiento
- Montreal Heart Institute
-
Investigador principal:
- Philippe Demers, MD
-
Contacto:
- Asma Hamlili
- Número de teléfono: 3725 514-376-3330
- Correo electrónico: asma.hamlili@icm-mhi.org
-
Contacto:
- Alexandre Bergeron
- Número de teléfono: 3725 514-376-3330
- Correo electrónico: alexandre.bergeron.icm@icm-mhi.org
-
Sub-Investigador:
- Marina Ibrahim, MD
-
Sub-Investigador:
- Raymond Cartier, MD
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Investigador principal:
- Francois Dagenais, MD
-
Sub-Investigador:
- Eric Dumont, MD
-
Contacto:
- Annie Bergeron
- Número de teléfono: 2768 418-656-8711
- Correo electrónico: annie.bergeron@criucpq.ulaval.ca
-
Sub-Investigador:
- Charles Laurin, MD
-
Sub-Investigador:
- Jean Porterie, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Reparación quirúrgica emergente de disección aórtica aguda de DeBakey tipo 1
- Edad >18 años y <70 años
- Cirujano operador cree que ambas cirugías podrían ser seguras y efectivas
Criterio de exclusión
- Inestabilidad/choque hemodinámico definido como PA sistólica < 90 mm Hg
- Cirugía cardíaca previa con esternotomía o colocación de endoprótesis torácica
- Diámetro del arco aórtico > 6 cm en el que se considera necesario un reemplazo concomitante del arco
- Procedimientos considerados como "operaciones de salvamento" donde es poco probable que el paciente sobreviva al alta hospitalaria.
- GCS < 8 por más de 6 horas
- Historia de la cirrosis.
- Antecedentes de insuficiencia renal crónica (TFGe inicial < 50)
- Malignidad metastásica
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reparación de hemiarch
Reparación de hemiarca estándar con anastomosis distal abierta en el arco proximal sin reemplazo de los vasos de la cabeza.
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Estándar actual de reparación quirúrgica que consiste en reemplazo de aorta ascendente con anastomosis distal abierta a nivel del arco proximal bajo un período de paro circulatorio hipotérmico.
No se realiza ninguna intervención quirúrgica ni endovascular en el arco medio ni en la aorta descendente.
El manejo intraoperatorio, incluida la canulación, la cardioplejía, la técnica de perfusión cerebral y la monitorización neurológica se realizará de acuerdo con el estándar de práctica actual de cada institución.
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Comparador activo: Reparación de arco extendido
Reemplazo de aórtico y arco ascendente con o sin reimplantación del recipiente de la cabeza y colocación de dispositivos Tevar individuales dentro de 1 semana.
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Reemplazo quirúrgico de la aorta ascendente junto con intervención en el arco y la aorta descendente.
Las técnicas para el aspecto distal de la técnica del arco extendido incluyen, entre otras, el reemplazo total del arco junto con TEVAR, el procedimiento de Trompa de Elefante Congelado o el reemplazo quirúrgico del arco proximal con stents metálicos desnudos en el arco y la aorta descendente.
El manejo intraoperatorio, incluida la canulación, la cardioplejía, la técnica de perfusión cerebral y la monitorización neurológica se realizará de acuerdo con el estándar de práctica actual de cada institución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que experimentaron un criterio de valoración compuesto de mortalidad o reintervención
Periodo de tiempo: 3 años
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Compare la proporción de pacientes entre los dos grupos que durante un período de seguimiento de 3 años alcanzan un punto final clínico compuesto de 1) mortalidad, 2) reintervención aórtica tardía, ya sea quirúrgica o endovascular (> 30 días desde el procedimiento índice) o 3) reintervención temprana (< 30 días desde el procedimiento índice) por mala perfusión de la rama
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que lograron una trombosis completa de la falsa luz en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparar las proporciones de pacientes que lograron trombosis completa de luz falsa (FL) en la aorta torácica descendente proximal, media y distal a los 3 años después de la intervención entre los dos grupos
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3 años
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Cambio delta en la relación entre la luz verdadera y el área aórtica total (TL: Ao)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Compare el cambio delta en la relación entre la luz verdadera y el área aórtica total (TL:Ao) en la aorta torácica descendente y abdominal desde las tomografías computarizadas preoperatorias hasta las primeras posoperatorias, entre los dos grupos.
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1 mes
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Cambio delta en la dimensión de la aorta torácica descendente transversal máxima
Periodo de tiempo: 3 años
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Compare el cambio delta en la dimensión torácica descendente transversal máxima entre los dos grupos durante 3 años
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3 años
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Número de pacientes que experimentaron las complicaciones perioperatorias enumeradas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparar la proporción de pacientes que experimentaron las siguientes complicaciones perioperatorias entre los dos grupos: mortalidad, accidente cerebrovascular, paraplejía/paraparesia, lesión vascular, isquemia renal, isquemia intestinal que justifica la intervención quirúrgica, cambios isquémicos en las extremidades periféricas y reintervención por hemorragia.
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1 mes
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Número de pacientes que requirieron reintervención quirúrgica abierta o endovascular
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparar la proporción de pacientes que requirieron cirugía abierta y reintervención endovascular durante 3 años en ambos grupos
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3 años
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Mala perfusión preoperatoria y mortalidad perioperatoria/reintervención temprana
Periodo de tiempo: 1 mes
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Correlacionar los signos preoperatorios de mala perfusión en la TC con la mortalidad perioperatoria y la reintervención posoperatoria temprana en ambos grupos
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Investigador principal: Jehangir Appoo, MD, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEADSTART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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