Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemiarch vs. pidennetty kaari tyypin 1 aortan dissektiossa (HEADSTART)

keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Hemiarch vs Extended Arch aortan dissektiossa – systemaattinen analyysi satunnaistetulla kokeella (HEADSTART)

HEADSTART on prospektiivinen, avoin, ei-sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan kuolleisuutta ja uusintainterventiota potilailla, joille tehdään akuutin DeBakeyn tyypin 1 aorttaleikkauksen hemiarch ja laajennettu kaarikorjaus. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kirurgiseen strategiaan, ja kliiniset ja kuvantamistiedot kerätään kolmen vuoden seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DeBakeyn tyypin 1 aorttaleikkauksilla on edelleen korkea leikkauskuolleisuus ja sairastuvuus, ja saatavilla oleva kirjallisuus on tasapuolinen parhaan leikkausstrategian ja potilaan valintakriteerien suhteen. Hemiarch-korjaus on tämänhetkinen hoitostandardi useimmissa keskuksissa, mutta laajennettu kaarikorjaus on saamassa suosiota, jotta voidaan puuttua varhaiseen leikkauksen jälkeiseen epäkohtaan ja parantaa pitkäaikaista aortan uudelleenmuotoilua.

HEADSTART on satunnaistettu kontrolloitu prospektiivinen tutkimus potilailla, jotka saapuvat osallistuville laitoksille, joilla on akuutti DeBakey 1 -aorttaleikkaus. Potilaat rekisteröidään ja satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä - "hemiarkkikorjaus" ja "pidennetty kaarikorjaus". Ennen leikkausta, varhaisen postoperatiivisen ja pitkäaikaisen seurannan kliiniset tiedot ja CT-kuvaustiedot kootaan keskitettyyn tietokantaan ja ydinlaboratorioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Chu, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Päätutkija:
          • Maral Ouzounian, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jennifer Chung, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrytointi
        • Montreal Heart Institute
        • Päätutkija:
          • Philippe Demers, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marina Ibrahim, MD
        • Alatutkija:
          • Raymond Cartier, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Päätutkija:
          • Francois Dagenais, MD
        • Alatutkija:
          • Eric Dumont, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Charles Laurin, MD
        • Alatutkija:
          • Jean Porterie, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Acute DeBakey Type 1 -aortan dissektion kiireellinen kirurginen korjaus
  2. Ikä >18 vuotta ja <70 vuotta
  3. Leikkauskirurgi uskoo, että molemmat leikkaukset voivat olla turvallisia ja tehokkaita

Poissulkemiskriteerit

  1. Hemodynaaminen epävakaus/sokki määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mm Hg
  2. Aiempi sydänleikkaus, jossa on sterotomia tai rintakehän endotransplantaatti
  3. Aorttakaaren halkaisija > 6 cm, jossa samanaikainen kaaren vaihto katsotaan tarpeelliseksi
  4. Toimenpiteet, joita pidetään "pelastusoperaatioina", joissa potilas ei todennäköisesti selviä sairaalasta kotiuttamisesta.
  5. GCS < 8 yli 6 tunnin ajan
  6. Kirroosin historia.
  7. Krooninen munuaisten vajaatoiminta (perustason eGFR < 50)
  8. Metastaattinen pahanlaatuisuus
  9. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hemiarch -korjaus
Tavallinen hemiarkkikorjaus avoimella distaalisella anastomoosilla proksimaalisessa kaarissa korvaamatta pääaluksia.
Menettely: Hemiarch korjaus
Nykyinen kirurgisen korjauksen standardi, joka koostuu nousevasta aortan korvaamisesta avoimella distaalisella anastomoosilla proksimaalisen kaaren tasolla hypotermisen verenkiertopysähdyksen aikana. Keskikaareen tai laskevaan aortaan ei tehdä kirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä. Leikkauksen sisäinen hoito, mukaan lukien kanylointi, kardioplegia, aivoperfuusiotekniikka ja neurologinen seuranta, tehdään kunkin laitoksen nykyisen käytännön mukaisesti.
Active Comparator: Pidennetty kaarikorjaus
Nouseva aortan ja kaarenvaihto pääastian uudelleen implantaatiolla tai ilman yhden Tevar-laitteen sijoittamista yhden viikon sisällä.
Menettely: Laajennettu kaarikorjaus
Nousevan aortan kirurginen korvaaminen yhdessä kaaren ja laskevan aortan interventiolla. Laajennetun kaaritekniikan distaalisen puolen tekniikoita ovat, mutta niihin rajoittumatta, kokonaiskaaren vaihto yhdessä TEVAR-toimenpiteen, Frozen Elephant Trunk -toimenpiteen tai kirurgisen proksimaalisen kaaren korvaamisen paljaalla metallistenteillä kaaressa ja laskevassa aorttassa. Leikkauksen sisäinen hoito, mukaan lukien kanylointi, kardioplegia, aivoperfuusiotekniikka ja neurologinen seuranta, tehdään kunkin laitoksen nykyisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokevat yhdistetyn kuolleisuuden tai uusiutuvan interventiopäätepisteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaa niiden potilaiden osuutta näiden kahden ryhmän välillä, jotka saavuttavat kolmen vuoden seurantajakson aikana yhdistetyn kliinisen päätepisteen: 1) kuolleisuus, 2) myöhäinen aortan uudelleeninterventio, joko kirurginen tai endovaskulaarinen (> 30 päivää indeksitoimenpiteestä) tai 3) varhainen (< 30 päivää indeksitoimenpiteestä) uusintainterventio haaran epämuodostuman vuoksi
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat täydellisen väärän luumenin tromboosin TT-kuvauksessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaa näiden kahden ryhmän välillä niiden potilaiden osuutta, jotka saivat täydellisen väärän luumenin (FL) tromboosin proksimaalisessa, keski- ja distaalisessa laskevassa rintaaortassa 3 vuoden kuluttua toimenpiteestä
3 vuotta
Deltan muutos todellisen luumenin suhteessa aortan kokonaispinta-alaan (TL: Ao)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vertaa deltamuutosta todellisen luumenin suhteessa aortan kokonaispinta-alaan (TL:Ao) laskevassa rinta- ja vatsa-aortassa ennen leikkausta ensimmäisistä leikkauksen jälkeisistä TT-skannauksista näiden kahden ryhmän välillä.
1 kuukausi
Deltan muutos suurimmassa poikkileikkauksessa laskevassa rintakehän aortan ulottuvuudessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaa deltamuutosta poikkileikkauksen suurimmassa laskevassa rintakehän ulottuvuudessa kahden ryhmän välillä 3 vuoden aikana
3 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on lueteltuja perioperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vertaaksemme seuraavien perioperatiivisten komplikaatioiden kokeneiden potilaiden osuutta kahden ryhmän välillä: kuolleisuus, aivohalvaus, paraplegia/parapareesi, verisuonivaurio, munuaisiskemia, leikkauksen edellyttävä suolen iskemia, ääreisraajan iskeemiset muutokset ja uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi.
1 kuukausi
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat avointa kirurgista tai endovaskulaarista uudelleenkäsittelyä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaa potilaiden osuutta, jotka tarvitsevat avointa kirurgista ja endovaskulaarista uusintahoitoa 3 vuoden aikana molemmissa ryhmissä
3 vuotta
Preoperatiivinen perfuusio ja perioperatiivinen kuolleisuus / varhainen uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Korreloi leikkausta edeltävät TT-oireet toimintahäiriöstä perioperatiiviseen kuolleisuuteen ja varhaiseen leikkauksen jälkeiseen uudelleeninterventioon molemmissa ryhmissä
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Päätutkija: Jehangir Appoo, MD, University Of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEADSTART

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa