Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hemiarch vs Extended Arch i Type 1 Aortadissektion (HEADSTART)

17. september 2025 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Hemiarch vs Extended Arch i aortadissektion - en systematisk analyse ved randomiseret forsøg (HEADSTART)

HEADSTART er et prospektivt, åbent, ikke-blindet, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en sammensætning af dødelighed og re-intervention hos patienter, der gennemgår hemiarch og udvidet buereparation til akut DeBakey type 1 aortadissektion. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til den ene eller den anden kirurgiske strategi, og kliniske og billeddiagnostiske udfaldsdata vil blive indsamlet over en 3-årig opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DeBakey Type 1 aortadissektioner har fortsat høj operationsmortalitet og morbiditet, og der er ligevægt i tilgængelig litteratur med hensyn til den bedste operationsstrategi og patientudvælgelseskriterier. Hemiarch reparation er den nuværende standard for pleje i de fleste centre, men udvidet bue reparation vinder popularitet med det formål at adressere tidlig postoperativ malperfusion og forbedre langsigtet aorta ombygning.

HEADSTART er et randomiseret kontrolleret prospektivt forsøg med patienter, der præsenterer sig for deltagende institutter med akut DeBakey 1 aortadissektion. Patienter vil blive indskrevet og randomiseret i en af ​​to grupper - 'hemiarch repair' og 'extended arch repair'. Præ-operative, tidlige postoperative og langsigtede følge kliniske og CT-billeddannelsesdata vil blive samlet på henholdsvis en centraliseret database og i et kernelaboratorium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Chu, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Maral Ouzounian, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jennifer Chung, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Demers, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marina Ibrahim, MD
        • Underforsker:
          • Raymond Cartier, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Ledende efterforsker:
          • Francois Dagenais, MD
        • Underforsker:
          • Eric Dumont, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Charles Laurin, MD
        • Underforsker:
          • Jean Porterie, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Emergent kirurgisk reparation af akut DeBakey Type 1 aortadissektion
  2. Alder >18 år og <70 år
  3. Operationskirurgen mener, at begge operationer kan være sikre og effektive

Eksklusionskriterier

  1. Hæmodynamisk ustabilitet/chok defineret som systolisk BP < 90 mm Hg
  2. Tidligere hjertekirurgi med sternotomi eller thoraxendograftplacering
  3. Aortabuediameter > 6 cm, hvor en samtidig bueudskiftning vurderes nødvendig
  4. Procedurer, der anses for at være "bjærgningsoperationer", hvor det er usandsynligt, at patienten overlever udskrivning fra hospitalet.
  5. GCS < 8 i mere end 6 timer
  6. Historie om skrumpelever.
  7. Anamnese med kronisk nyresvigt (baseline eGFR < 50)
  8. Metastatisk malignitet
  9. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hemiarch -reparation
Standard hemiarch -reparation med åben distal anastomose i den proksimale bue uden udskiftning af hovedskibe.
Procedure: Hemiarch reparation
Nuværende standard for kirurgisk reparation bestående af ascenderende aorta-erstatning med åben distal anastomose på niveauet af den proksimale bue under en periode med hypotermisk cirkulationsstop. Der udføres ikke kirurgisk eller endovaskulært indgreb i midtbuen eller nedadgående aorta. Intraoperativ behandling, herunder kanylering, kardioplegi, cerebral perfusionsteknik og neurologisk overvågning vil blive udført i henhold til hver institutions nuværende standard for praksis.
Aktiv komparator: Udvidet bue reparation
Stigende aorta- og bueudskiftning med eller uden hovedfartøj genimplantation og placering af enkelt TEVAR-enhed inden for 1 uge.
Procedure: Udvidet svangreparation
Kirurgisk udskiftning af den ascenderende aorta sammen med indgreb på buen og nedadgående aorta. Teknikker til distale aspekter af udvidet bueteknik omfatter, men er ikke begrænset til, total bueudskiftning sammen med TEVAR, Frozen Elephant Trunk-procedure eller kirurgisk proksimal bueudskiftning med bare metalstents i buen og nedadgående aorta. Intraoperativ behandling, herunder kanylering, kardioplegi, cerebral perfusionsteknik og neurologisk overvågning vil blive udført i henhold til hver institutions nuværende standard for praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever et sammensat endepunkt for dødelighed eller re-intervention
Tidsramme: 3 år
Sammenlign andelen af ​​patienter mellem de to grupper, som over en 3-årig opfølgningsperiode opnår et sammensat klinisk endepunkt på 1) mortalitet, 2) sen aorta-reintervention, enten kirurgisk eller endovaskulær (> 30 dage fra indeksprocedure) eller 3) tidlig (< 30 dage fra indeksprocedure) re-intervention for grenmalperfusion
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår fuldstændig falsk lumen trombose på CT-billeddannelse
Tidsramme: 3 år
Sammenlign andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig falsk lumen (FL) trombose i den proksimale, midterste og distale nedadgående thoraxaorta 3 år efter intervention mellem de to grupper
3 år
Deltaændring i forholdet mellem ægte lumen og totalt aortaareal (TL: Ao)
Tidsramme: 1 måned
Sammenlign deltaændring i forholdet mellem ægte lumen og totalt aortaareal (TL:Ao) i den nedadgående thorax- og abdominalaorta fra præoperative til første postoperative CT-scanninger mellem de to grupper.
1 måned
Deltaændring i maksimalt tværsnits faldende thoraxaorta dimension
Tidsramme: 3 år
Sammenlign deltaændring i det maksimale tværsnits faldende thoraxdimension mellem de to grupper over 3 år
3 år
Antal patienter, der oplever de anførte perioperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned
At sammenligne andelen af ​​patienter, der oplever følgende peri-operative komplikationer mellem de to grupper: mortalitet, slagtilfælde, paraplegi/paraparese, vaskulær skade, nyreiskæmi, tarmiskæmi, der berettiger operativ intervention, iskæmiske forandringer i perifere lemmer og genoperation for blødning.
1 måned
Antal patienter, der kræver åben kirurgisk eller endovaskulær re-intervention
Tidsramme: 3 år
Sammenlign andelen af ​​patienter, der har behov for åben kirurgisk og endovaskulær re-intervention over 3 år i begge grupper
3 år
Præoperativ malperfusion og perioperativ mortalitet/tidlig re-intervention
Tidsramme: 1 måned
Korreler præoperative CT-tegn på malperfusion med perioperativ mortalitet og tidlig postoperativ re-intervention i begge grupper
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Ledende efterforsker: Jehangir Appoo, MD, University Of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEADSTART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner