脳損傷後の投薬自己管理と健康の改善
2021年2月16日 更新者：A. M. Barrett, MD、Kessler Foundation
この調査研究の目的は、服薬自己管理 (MSA) と、服薬アドヒアランスの改善に対する 3 つの異なる介入の影響を評価することです。
この研究の結果は、脳損傷後の投薬の自己投与ミスを減らすための、証拠に基づいたリマインダープロトコルの開発に役立つ可能性がある。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
研究者らは、脳損傷（外傷性脳損傷、脳卒中など）の生存者が帰宅後にどのように自己投薬を管理するかを研究することに興味を持っており、服薬アドヒアランスを改善することを目指している。 この 6 か月にわたる研究では、患者は 3 つの介入グループのいずれかに配置されます。1) 標準治療を受ける (通常の治療、リマインダーは提供されない)、2) 薬を服用するときにビデオ通話を受ける、3) 自動通知を受ける薬を服用するときのテキストメッセージ。 研究者らは、脳損傷生存者が服薬スケジュールを遵守するのに最も効果的な介入を特定することを目指しており、将来の目標はこの種のリマインダープロトコルを標準治療に導入することである。
仮説: 研究者らは、自動リマインダー テキスト メッセージによって、ビデオ通話と同等の MSA 改善が 6 か月にわたって維持されるという仮説を立てています。
グループへの割り当て: 患者は、ビデオ通話、自動テキスト メッセージ、または介入なし (標準治療) を受けるようにランダムに割り当てられます。 ランダム化スケジュールは、コンピューターで生成された番号リストによって行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Foundation
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 脳損傷事件から 3 か月以内
- 英語を話す（10歳以下で英語を学び、日常的に使用している）
- 現在、毎日最大 8 種類の薬を服用している
除外基準:
- 法的に盲目である
- 理解力不足のためインフォームドコンセントができない
- 研究者が判断した、正式な検査が不可能な重度の記憶障害または認知障害
- 錠剤の過剰摂取未遂による精神科入院歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リマインダー介入
ケスラー財団の研究担当者から薬をいつ服用するかについてのリマインダーを毎日受け取ります。
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ケスラー財団の研究スタッフから毎日のビデオ通話リマインダーを各投薬時間に直接受け取り、ビデオ通話中に服薬するよう指示されます。
毎日、投薬のたびに自動テキスト メッセージを受信し、その時間に薬を服用するように指示されます。
各テキストメッセージのリマインダーには、服用する薬の写真も含まれます。
研究担当者は毎週、このグループの参加者に連絡して、テキスト メッセージが適切に受信されていることを確認します。
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介入なし：標準状態
このグループはケスラー財団のスタッフから薬を飲むタイミングについてのリマインダーを受け取ることはなく、通常の標準的な治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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服薬アドヒアランス
時間枠：6ヵ月
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投薬イベント監視システム (MEMS) トラッカーによる測定
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：AM Barrett, MD、Kessler Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月20日
最初の投稿 (実際)
2019年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。