Zlepšení samopodávání léků a zdraví po poranění mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé se zajímají o to, jak lidé, kteří přežili poranění mozku (TBI, mrtvice, atd.), zvládají podávání léků sami, jakmile se vrátí domů, a jejich cílem je zlepšit dodržování léků. V této šestiměsíční studii budou pacienti zařazeni do jedné ze tří intervenčních skupin: 1) jim byla poskytnuta standardní péče (obvyklá péče, žádná připomínka), 2) přijímat videohovor v době, kdy je třeba brát léky, 3) dostávat automatizované textová zpráva, kdy je třeba vzít léky. Cílem vyšetřovatelů je identifikovat, která intervence nejlépe pomáhá osobám, které přežily poranění mozku, dodržovat jejich léčebný plán, s budoucím cílem implementovat tento typ upomínkového protokolu do standardní péče.
Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že automatické upomínkové textové zprávy budou mít za následek zlepšení MSA srovnatelné s videohovory, udržované po dobu šesti měsíců.
Přidělení do skupin: Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby přijímali videohovory, automatické textové zprávy nebo žádný zásah (standardní péče). Plán randomizace je podle počítačově generovaného číselného seznamu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo roven 18
- Méně než tři měsíce po události poranění mozku
- Anglicky mluvící (angličtinu se naučili ve věku 10 let nebo mladší a používají ji denně)
- V současné době užívá až osm léků denně
Kritéria vyloučení:
- Právně slepý
- Nelze dát informovaný souhlas kvůli nedostatkům v porozumění
- Závažné poruchy paměti nebo kognitivních funkcí, které by neumožňovaly formální testování, jak určil vyšetřovatel
- Anamnéza psychiatrické hospitalizace pro pokus o předávkování prášky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Připomenutí zásahů
Dostávejte každodenní připomenutí od pracovníků studie Kessler Foundation, kdy si vzít léky.
|
Dostávejte denní připomenutí videohovorů od výzkumných pracovníků Kessler Foundation přímo v době každé dávky léků a instrukcí, abyste si během videohovoru vzali léky.
Dostávejte denně automatické textové zprávy v době každé dávky léku a budete instruováni, abyste lék v tu dobu užili.
Každá připomenutí textové zprávy bude také obsahovat fotografii léků, které mají být užívány.
Pracovníci studie budou každý týden kontaktovat účastníky této skupiny, aby se ujistili, že dostávají textové zprávy správně.
|
|
Žádný zásah: Standardní stav
Tato skupina nebude dostávat od zaměstnanců Kessler Foundation upomínky na to, kdy si mají vzít léky, a dostane obvyklou a standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí sledovačů MEMS (Medication Event Monitoring System).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AM Barrett, MD, Kessler Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-623-08
- CBIR161RG041 (Jiné číslo grantu/financování: New Jersey Commission on Brain Injury Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .