Poprawa samopodawania leków i zdrowia po urazie mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze są zainteresowani zbadaniem, w jaki sposób osoby, które przeżyły uraz mózgu (TBI, udar itp.), radzą sobie z samodzielnym podawaniem leków po powrocie do domu, i dążą do poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich. W tym trwającym sześć miesięcy badaniu pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych 1) otrzymana standardowa opieka (zwykła opieka, bez przypomnienia), 2) otrzymanie rozmowy wideo w czasie, gdy ma być zażyty lek, 3) otrzymanie automatycznej wiadomość SMS, kiedy należy przyjąć lek. Badacze mają na celu określenie, która interwencja jest najlepsza, aby pomóc osobom, które przeżyły uraz mózgu, przestrzegać ich harmonogramu przyjmowania leków, a przyszłym celem jest wdrożenie tego typu protokołu przypominającego do standardowej opieki.
Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że automatyczne wiadomości tekstowe z przypomnieniem spowodują poprawę MSA porównywalną z rozmowami wideo, utrzymywaną przez okres sześciu miesięcy.
Przydział do grup: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania rozmów wideo, automatycznych wiadomości tekstowych lub braku interwencji (opieka standardowa). Harmonogram randomizacji jest oparty na wygenerowanej komputerowo liście numerów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Mniej niż trzy miesiące po zdarzeniu urazu mózgu
- Mówienie po angielsku (nauczyłem się angielskiego w wieku 10 lat lub mniej i używam go codziennie)
- Obecnie codziennie przyjmuje do ośmiu leków
Kryteria wyłączenia:
- Prawnie ślepy
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody z powodu deficytów rozumienia
- Poważne zaburzenia pamięci lub funkcji poznawczych, które nie pozwalają na formalne testy, określone przez badacza
- Historia hospitalizacji psychiatrycznej z powodu próby przedawkowania tabletek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencje przypominające
Otrzymuj codzienne przypomnienia od personelu badawczego Fundacji Kesslera, kiedy należy przyjąć leki.
|
Otrzymuj codzienne przypomnienia o rozmowach wideo od personelu badawczego Kessler Foundation bezpośrednio w czasie każdej dawki leku i poinstruuj, aby wziąć lek podczas rozmowy wideo.
Otrzymuj codziennie automatyczne wiadomości tekstowe w czasie każdej dawki leku i zostaniesz poinstruowany, aby przyjąć lek w tym czasie.
Każde przypomnienie SMS będzie zawierało również zdjęcie leku, który należy przyjąć.
Co tydzień personel badawczy będzie kontaktował się z uczestnikami tej grupy, aby upewnić się, że odpowiednio otrzymują wiadomości tekstowe.
|
|
Brak interwencji: Stan standardowy
Ta grupa nie otrzyma przypomnień o tym, kiedy należy wziąć leki od personelu Fundacji Kesslera i otrzyma zwykłą i standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jak zmierzono za pomocą trackerów Systemu Monitorowania Zdarzeń Leków (MEMS).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: AM Barrett, MD, Kessler Foundation
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-623-08
- CBIR161RG041 (Inny numer grantu/finansowania: New Jersey Commission on Brain Injury Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .