- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03885674
Mejorar la autoadministración de medicamentos y la salud después de una lesión cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están interesados en estudiar cómo los sobrevivientes de lesiones cerebrales (TBI, accidente cerebrovascular, etc.) manejan la autoadministración de sus medicamentos una vez que regresan a casa, y tienen como objetivo mejorar su adherencia a los medicamentos. En este estudio de seis meses de duración, los pacientes se colocarán en uno de los tres grupos de intervención 1) atención estándar recibida (atención habitual, sin recordatorio), 2) recibir una videollamada en el momento en que se debe tomar el medicamento, 3) recibir un mensaje de texto cuando se va a tomar el medicamento. El objetivo de los investigadores es identificar qué intervención es mejor para ayudar a los sobrevivientes de lesiones cerebrales a cumplir con su programa de medicación, con el objetivo futuro de implementar este tipo de protocolo de recordatorio en la atención estándar.
Hipótesis: los investigadores plantean la hipótesis de que los mensajes de texto recordatorios automáticos darán como resultado una mejora de la MSA comparable a las videollamadas, mantenidas durante el período de seis meses.
Asignación a grupos: los pacientes serán asignados al azar para recibir videollamadas, mensajes de texto automatizados o ninguna intervención (atención estándar). El programa de aleatorización se realiza mediante una lista de números generada por computadora.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18
- Menos de tres meses después del evento de lesión cerebral
- Habla inglés (aprendió inglés a los 10 años o menos y lo usa a diario)
- Actualmente toma hasta ocho medicamentos diariamente
Criterio de exclusión:
- Legalmente ciego
- Incapaz de dar consentimiento informado debido a déficits de comprensión
- Problemas graves de memoria o cognitivos que no permitirían una prueba formal, según lo determine el investigador
- Antecedentes de hospitalización psiquiátrica por intento de sobredosis de pastillas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervenciones de recordatorio
Reciba recordatorios diarios del personal de estudio de la Fundación Kessler sobre cuándo tomar su medicación.
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Reciba recordatorios diarios de videollamadas del personal de investigación de la Fundación Kessler directamente en el momento de cada dosis de medicamento y reciba instrucciones para tomar el medicamento durante la videollamada.
Reciba mensajes de texto automáticos diarios en el momento de cada dosis de medicamento y se le indicará que tome el medicamento en ese momento.
Cada recordatorio de mensaje de texto también contendrá una foto del medicamento que se debe tomar.
Semanalmente, el personal del estudio se comunicará con los participantes de este grupo para asegurarse de que estén recibiendo los mensajes de texto de manera adecuada.
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Sin intervención: Condición estándar
Este grupo no recibirá recordatorios sobre cuándo tomar sus medicamentos del personal de la Fundación Kessler y recibirá la atención habitual y estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según lo medido por los rastreadores del Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AM Barrett, MD, Kessler Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Carrera
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
Otros números de identificación del estudio
- E-623-08
- CBIR161RG041 (Otro número de subvención/financiamiento: New Jersey Commission on Brain Injury Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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