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Mejorar la autoadministración de medicamentos y la salud después de una lesión cerebral

16 de febrero de 2021 actualizado por: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la autoadministración de medicamentos (MSA) y el impacto de tres intervenciones diferentes para mejorar la adherencia a los medicamentos. Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a desarrollar protocolos de recordatorio basados ​​en evidencia para reducir los errores de autoadministración de medicamentos después de una lesión cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores están interesados ​​en estudiar cómo los sobrevivientes de lesiones cerebrales (TBI, accidente cerebrovascular, etc.) manejan la autoadministración de sus medicamentos una vez que regresan a casa, y tienen como objetivo mejorar su adherencia a los medicamentos. En este estudio de seis meses de duración, los pacientes se colocarán en uno de los tres grupos de intervención 1) atención estándar recibida (atención habitual, sin recordatorio), 2) recibir una videollamada en el momento en que se debe tomar el medicamento, 3) recibir un mensaje de texto cuando se va a tomar el medicamento. El objetivo de los investigadores es identificar qué intervención es mejor para ayudar a los sobrevivientes de lesiones cerebrales a cumplir con su programa de medicación, con el objetivo futuro de implementar este tipo de protocolo de recordatorio en la atención estándar.

Hipótesis: los investigadores plantean la hipótesis de que los mensajes de texto recordatorios automáticos darán como resultado una mejora de la MSA comparable a las videollamadas, mantenidas durante el período de seis meses.

Asignación a grupos: los pacientes serán asignados al azar para recibir videollamadas, mensajes de texto automatizados o ninguna intervención (atención estándar). El programa de aleatorización se realiza mediante una lista de números generada por computadora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18
  • Menos de tres meses después del evento de lesión cerebral
  • Habla inglés (aprendió inglés a los 10 años o menos y lo usa a diario)
  • Actualmente toma hasta ocho medicamentos diariamente

Criterio de exclusión:

  • Legalmente ciego
  • Incapaz de dar consentimiento informado debido a déficits de comprensión
  • Problemas graves de memoria o cognitivos que no permitirían una prueba formal, según lo determine el investigador
  • Antecedentes de hospitalización psiquiátrica por intento de sobredosis de pastillas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervenciones de recordatorio
Reciba recordatorios diarios del personal de estudio de la Fundación Kessler sobre cuándo tomar su medicación.
Reciba recordatorios diarios de videollamadas del personal de investigación de la Fundación Kessler directamente en el momento de cada dosis de medicamento y reciba instrucciones para tomar el medicamento durante la videollamada.
Reciba mensajes de texto automáticos diarios en el momento de cada dosis de medicamento y se le indicará que tome el medicamento en ese momento. Cada recordatorio de mensaje de texto también contendrá una foto del medicamento que se debe tomar. Semanalmente, el personal del estudio se comunicará con los participantes de este grupo para asegurarse de que estén recibiendo los mensajes de texto de manera adecuada.
Sin intervención: Condición estándar
Este grupo no recibirá recordatorios sobre cuándo tomar sus medicamentos del personal de la Fundación Kessler y recibirá la atención habitual y estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Según lo medido por los rastreadores del Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: AM Barrett, MD, Kessler Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E-623-08
  • CBIR161RG041 (Otro número de subvención/financiamiento: New Jersey Commission on Brain Injury Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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