Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av selvadministrasjon og helse etter hjerneskade

16. februar 2021 oppdatert av: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation
Formålet med denne forskningsstudien er å vurdere selvadministrasjon av medisiner (MSA) og effekten av tre ulike intervensjoner på å forbedre medisinoverholdelse. Funnene for denne studien kan bidra til å utvikle evidensbaserte påminnelsesprotokoller for å redusere selvadministrasjonsfeil etter hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne er interessert i å studere hvordan hjerneskade (TBI, hjerneslag, etc.) overlevende klarer å administrere medisinene sine når de kommer hjem, og har som mål å forbedre etterlevelsen av medisiner. I denne seks måneder lange studien vil pasienter bli plassert i en av tre intervensjonsgrupper 1) standard behandling mottatt (vanlig behandling, ingen påminnelse gitt), 2) motta en videosamtale når medisiner skal tas, 3) motta en automatisk tekstmelding når medisiner skal tas. Etterforskerne tar sikte på å identifisere hvilken intervensjon som er best for å hjelpe overlevende hjerneskade med å følge medisineringsplanen deres, med det fremtidige målet om å implementere denne typen påminnelsesprotokoll i standardbehandling.

Hypotese: Etterforskerne antar at automatiske påminnelsestekstmeldinger vil resultere i MSA-forbedring sammenlignbar med videosamtaler, vedlikeholdt over seks måneders perioden.

Tildeling til grupper: Pasienter vil bli randomisert til å motta videosamtaler, automatiske tekstmeldinger eller ingen intervensjon (standardbehandling). Randomiseringsplanen er etter datamaskingenerert nummerliste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18
  • Mindre enn tre måneder etter hjerneskadehendelsen
  • Engelsktalende (lærte engelsk i en alder av 10 år eller yngre, og bruker det daglig)
  • Tar for tiden opptil åtte medisiner på daglig basis

Ekskluderingskriterier:

  • Lovlig blind
  • Kan ikke gi informert samtykke på grunn av mangel på forståelse
  • Alvorlige hukommelses- eller kognitive svekkelser som ikke ville tillate formell testing, som bestemt av etterforskeren
  • Historie om psykiatrisk sykehusinnleggelse for forsøk på overdosering av piller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Påminnelsesintervensjoner
Motta daglige påminnelser fra studiepersonell fra Kessler Foundation om når de skal ta medisinen.
Annen: Tilstand for påminnelse om videoanrop
Motta daglige videosamtalerpåminnelser fra forskningsansatte fra Kessler Foundation direkte på tidspunktet for hver medisindose og instruert om å ta medisinen mens du er på videosamtalen.
Annen: Automatisert tekstmeldingspåminnelse
Motta daglige automatiske tekstmeldinger på tidspunktet for hver medisindose og vil bli bedt om å ta medisinen på det tidspunktet. Hver SMS-påminnelse vil også inneholde et bilde av medisinen som skal tas. På ukentlig basis vil studiepersonell kontakte deltakere i denne gruppen for å sikre at de mottar tekstmeldingene på riktig måte.
Ingen inngripen: Standard tilstand
Denne gruppen vil ikke motta påminnelser om når de skal ta medisinene sine fra Kessler Foundation-ansatte og vil motta vanlig og standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Målt med MEMS-sporere (Medication Event Monitoring System).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AM Barrett, MD, Kessler Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-623-08
  • CBIR161RG041 (Annet stipend/finansieringsnummer: New Jersey Commission on Brain Injury Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere