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Verbesserung der Selbstverabreichung von Medikamenten und der Gesundheit nach einer Hirnverletzung

16. Februar 2021 aktualisiert von: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Selbstverabreichung von Medikamenten (MSA) und die Auswirkungen von drei verschiedenen Interventionen auf die Verbesserung der Medikamenteneinhaltung zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, evidenzbasierte Erinnerungsprotokolle zu entwickeln, um Fehler bei der Selbstverabreichung von Medikamenten nach einer Hirnverletzung zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher möchten untersuchen, wie Überlebende einer Hirnverletzung (TBI, Schlaganfall usw.) mit der Selbstverabreichung ihrer Medikamente umgehen, wenn sie nach Hause zurückkehren, und zielen darauf ab, die Einhaltung ihrer Medikamente zu verbessern. In dieser sechsmonatigen Studie werden die Patienten in eine von drei Interventionsgruppen eingeteilt: 1) erhaltene Standardversorgung (normale Pflege, keine Erinnerung), 2) erhalten einen Videoanruf zum Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme, 3) erhalten eine automatisierte SMS, wenn Medikamente eingenommen werden sollen. Ziel der Forscher ist es herauszufinden, welche Intervention Überlebenden von Hirnverletzungen am besten dabei hilft, ihren Medikamentenplan einzuhalten, mit dem zukünftigen Ziel, diese Art von Erinnerungsprotokoll in die Standardversorgung zu implementieren.

Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass automatisierte Erinnerungstextnachrichten zu einer MSA-Verbesserung führen werden, die mit Videoanrufen vergleichbar ist und über den Zeitraum von sechs Monaten aufrechterhalten wird.

Zuordnung zu Gruppen: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Videoanrufe, automatisierte Textnachrichten oder keine Intervention (Standardversorgung) zu erhalten. Der Randomisierungsplan basiert auf einer computergenerierten Nummernliste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18
  • Weniger als drei Monate nach der Hirnverletzung
  • Englisch sprechend (habe Englisch im Alter von 10 Jahren oder jünger gelernt und verwende es täglich)
  • Derzeit nehme ich täglich bis zu acht Medikamente ein

Ausschlusskriterien:

  • Gesetzlich blind
  • Aufgrund von Verständnisdefiziten ist es nicht möglich, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Schwere Gedächtnis- oder kognitive Beeinträchtigungen, die nach Feststellung des Prüfarztes keinen formellen Test zulassen würden
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Krankenhauseinweisung wegen versuchter Überdosis Pillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erinnerungsinterventionen
Erhalten Sie täglich Erinnerungen vom Studienpersonal der Kessler Foundation, wann Sie ihre Medikamente einnehmen müssen.
Erhalten Sie tägliche Videoanruf-Erinnerungen vom Forschungspersonal der Kessler Foundation direkt zum Zeitpunkt jeder Medikamentendosis und weisen Sie an, das Medikament während des Videoanrufs einzunehmen.
Sie erhalten täglich automatisierte Textnachrichten zum Zeitpunkt jeder Medikamentendosis und werden angewiesen, das Medikament zu diesem Zeitpunkt einzunehmen. Jede SMS-Erinnerung enthält außerdem ein Foto des einzunehmenden Medikaments. Wöchentlich kontaktiert das Studienpersonal die Teilnehmer dieser Gruppe, um sicherzustellen, dass sie die Textnachrichten ordnungsgemäß erhalten.
Kein Eingriff: Standardzustand
Diese Gruppe erhält von den Mitarbeitern der Kessler Foundation keine Erinnerungen an die Einnahme ihrer Medikamente und erhält die übliche und standardmäßige Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit MEMS-Trackern (Medication Event Monitoring System).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: AM Barrett, MD, Kessler Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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