- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03885674
Verbesserung der Selbstverabreichung von Medikamenten und der Gesundheit nach einer Hirnverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher möchten untersuchen, wie Überlebende einer Hirnverletzung (TBI, Schlaganfall usw.) mit der Selbstverabreichung ihrer Medikamente umgehen, wenn sie nach Hause zurückkehren, und zielen darauf ab, die Einhaltung ihrer Medikamente zu verbessern. In dieser sechsmonatigen Studie werden die Patienten in eine von drei Interventionsgruppen eingeteilt: 1) erhaltene Standardversorgung (normale Pflege, keine Erinnerung), 2) erhalten einen Videoanruf zum Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme, 3) erhalten eine automatisierte SMS, wenn Medikamente eingenommen werden sollen. Ziel der Forscher ist es herauszufinden, welche Intervention Überlebenden von Hirnverletzungen am besten dabei hilft, ihren Medikamentenplan einzuhalten, mit dem zukünftigen Ziel, diese Art von Erinnerungsprotokoll in die Standardversorgung zu implementieren.
Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass automatisierte Erinnerungstextnachrichten zu einer MSA-Verbesserung führen werden, die mit Videoanrufen vergleichbar ist und über den Zeitraum von sechs Monaten aufrechterhalten wird.
Zuordnung zu Gruppen: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Videoanrufe, automatisierte Textnachrichten oder keine Intervention (Standardversorgung) zu erhalten. Der Randomisierungsplan basiert auf einer computergenerierten Nummernliste.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18
- Weniger als drei Monate nach der Hirnverletzung
- Englisch sprechend (habe Englisch im Alter von 10 Jahren oder jünger gelernt und verwende es täglich)
- Derzeit nehme ich täglich bis zu acht Medikamente ein
Ausschlusskriterien:
- Gesetzlich blind
- Aufgrund von Verständnisdefiziten ist es nicht möglich, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Schwere Gedächtnis- oder kognitive Beeinträchtigungen, die nach Feststellung des Prüfarztes keinen formellen Test zulassen würden
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Krankenhauseinweisung wegen versuchter Überdosis Pillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erinnerungsinterventionen
Erhalten Sie täglich Erinnerungen vom Studienpersonal der Kessler Foundation, wann Sie ihre Medikamente einnehmen müssen.
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Erhalten Sie tägliche Videoanruf-Erinnerungen vom Forschungspersonal der Kessler Foundation direkt zum Zeitpunkt jeder Medikamentendosis und weisen Sie an, das Medikament während des Videoanrufs einzunehmen.
Sie erhalten täglich automatisierte Textnachrichten zum Zeitpunkt jeder Medikamentendosis und werden angewiesen, das Medikament zu diesem Zeitpunkt einzunehmen.
Jede SMS-Erinnerung enthält außerdem ein Foto des einzunehmenden Medikaments.
Wöchentlich kontaktiert das Studienpersonal die Teilnehmer dieser Gruppe, um sicherzustellen, dass sie die Textnachrichten ordnungsgemäß erhalten.
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Kein Eingriff: Standardzustand
Diese Gruppe erhält von den Mitarbeitern der Kessler Foundation keine Erinnerungen an die Einnahme ihrer Medikamente und erhält die übliche und standardmäßige Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen mit MEMS-Trackern (Medication Event Monitoring System).
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AM Barrett, MD, Kessler Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-623-08
- CBIR161RG041 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: New Jersey Commission on Brain Injury Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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