뇌 손상 후 약물 자가 관리 및 건강 개선
2021년 2월 16일 업데이트: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation
이 연구의 목적은 약물 자가 투여(MSA)와 약물 순응도 개선에 대한 세 가지 중재의 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구 결과는 뇌 손상 후 약물 자가 투여 오류를 줄이기 위한 증거 기반 알림 프로토콜을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수사관들은 뇌 손상(TBI, 뇌졸중 등) 생존자들이 집에 돌아온 후 약물을 스스로 관리하는 방법을 연구하고 약물 순응도를 개선하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이 6개월 간의 연구에서 환자는 3가지 개입 그룹 중 하나에 배치됩니다. 1) 표준 치료를 받음(일반적인 치료, 미리 알림이 제공되지 않음), 2) 약을 복용할 시간에 화상 통화를 받음, 3) 자동화된 치료를 받음 약을 복용할 때 문자 메시지. 조사관은 이러한 유형의 알림 프로토콜을 표준 치료에 구현하려는 향후 목표와 함께 뇌 손상 생존자가 약물 일정을 준수하도록 돕는 데 가장 적합한 개입을 식별하는 것을 목표로 합니다.
가설: 조사관은 자동화된 알림 문자 메시지가 6개월 동안 유지되는 화상 통화에 필적하는 MSA 개선을 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다.
그룹에 할당: 환자는 화상 통화, 자동 문자 메시지 또는 개입 없음(표준 치료)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 무작위화 일정은 컴퓨터 생성 번호 목록입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 뇌 손상 사건 후 3개월 미만
- 영어 말하기(10세 이하 영어를 배워 매일 사용)
- 현재 매일 최대 8개의 약물을 복용하고 있습니다.
제외 기준:
- 법적으로 맹인
- 이해력 부족으로 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 조사자가 결정한 대로 공식적인 테스트를 허용하지 않는 심각한 기억력 또는 인지 장애
- 알약 과다복용 시도로 인한 정신과 입원 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미리 알림 개입
Kessler Foundation 연구 담당자로부터 약을 복용해야 할 때 매일 알림을 받습니다.
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각 약물 투여 시점에 Kessler Foundation 연구 직원으로부터 매일 비디오 통화 알림을 직접 받고 비디오 통화 중에 약물을 복용하도록 지시받습니다.
각 약물 투여 시간에 매일 자동 문자 메시지를 받고 그 시간에 약물을 복용하도록 지시받을 것입니다.
각 문자 메시지 알림에는 복용할 약의 사진도 포함됩니다.
매주 연구 담당자는 이 그룹의 참가자에게 연락하여 문자 메시지를 적절하게 받고 있는지 확인합니다.
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간섭 없음: 표준 상태
이 그룹은 Kessler Foundation 직원으로부터 언제 약을 복용해야 하는지에 대한 알림을 받지 않으며 일반적이고 표준적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 순응도
기간: 6 개월
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MEMS(Medication Event Monitoring System) 추적기로 측정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: AM Barrett, MD, Kessler Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E-623-08
- CBIR161RG041 (기타 보조금/기금 번호: New Jersey Commission on Brain Injury Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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