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股関節骨折患者における持続性関節包周囲神経群ブロック

2023年5月11日 更新者:Adriana Margarita Cadavid

背景 - 受傷から 48 時間以内の股関節骨折 (HF) の外科的修復を支持する臨床ガイドラインにもかかわらず、患者は手術室で順番が来るまでかなりの時間待つ場合があります。 この文脈では、継続的な神経ブロックは、疼痛管理の魅力的な代替手段です。 ただし、理想的なブロック手法はまだ定義されていません。 最近、股関節への関節枝の選択的遮断のための新しい超音波誘導アプローチである PENG (関節包神経群) ブロックが提案されており、周術期の股関節骨折鎮痛に潜在的な利点があります。

目的 - 心不全患者における持続的嚢周囲神経群ブロック (CPENGB) の鎮痛効果と実現可能性を説明すること。

デザイン介入研究。 設定 - アカデミック レベル 3 センター。 方法 - 経験豊富な麻酔科医 2 名が、HF 手術を待っている重度の痛みを伴う患者に超音波ガイド下で 15 回のカプセル周囲神経群 (PENG) 注射とカテーテル挿入を完了しました。 各注射は、20 mL の局所麻酔薬と、それに続く 0.1% ブピバカインの持続注入で構成され、1 時間あたり 8 mL の一定速度で行われました。 安静時および骨折した脚の 15° レッグリフト時の痛みを、処置前、ブロック実施の 10 分後および 30 分後、および手術までの 24 時間ごとに評価しました。 重度または中等度の動的疼痛が軽度の疼痛または無痛に減少し、2 (中等度) の疼痛緩和が臨床的に重要な所見でした。 実現可能性を判断するために、手順を実行するための時間と試行回数が測定されました。

調査の概要

詳細な説明

方法: 単一のレベル 3 センターに入院し、標準化された鎮痛プロトコルにもかかわらず激しい痛みを報告する HF 患者に対して、15 回の超音波ガイド下 PENG 注射とカテーテル留置を実施しました。 患者は、集学的ケア経路の一部としてペイン サービスによって評価され、CPENGB は集学的鎮痛レジメンのコンポーネントとして提供されました。 すべての患者またはその法定代理人は、手順について書面によるインフォームド コンセントを提供しました。 人口統計学的および臨床的特徴がレビューされました。 実行可能性を判断するために、手順を実行する時間、試行回数、および合併症が記録されました。 疼痛管理を評価するために、患者が報告した疼痛スコアとブロック前後のモルヒネ静脈内等価消費量 (MIVEC) を使用しました。 患者は、4 段階の数値評価スケール (4 つの応答カテゴリを含む言語評価スケール、VRS-4) で痛みの重症度を評価するよう求められました: 1) 痛みなし、2) 軽度の痛み、3) 中等度の痛み、および 4)激しい痛みまたは「想像できる最悪の痛み」。 安静時および運動時の痛み (骨折した脚を 15° 脚を持ち上げたときの痛み) を、ベースライン時および処置後のさまざまな時点 (処置後 10 分、30 分、24 時間、および 48 時間) で、カテーテルがそのままの状態で評価しました。 痛みの軽減 [PR、0 (なし)、1 (軽度)、2 (中程度)、3 (かなり)、4 (完全)] は、処置の 30 分後に記録されました。 患者の口頭報告によると、重度の動的疼痛が軽度の疼痛または無痛に減少し、2 (中等度) の疼痛緩和が臨床的に重要な所見でした。 骨折の種類(嚢外または嚢内)、周術期の合併症、鎮痛剤関連の副作用の存在、およびブロマージュスコア(カテーテル留置の30分後および通常の医療ラウンド中の24時間ごと)も記録されました。 合併症は、最初の整形外科的検査 (術後 3 ~ 6 週間) まで評価されました。 手順: すべての手順は、2 人の麻酔学の共同研究者によって実行されました。彼らは、臨床現場で局所技術を実行した経験が 5 年以上あり、アプローチを標準化するために事前に PENG ブロックのトレーニングを 1 回受けました。 注入は、曲線の低周波超音波プローブ (3.5 ~ 5 MHz) を使用して実行されました。 腸腰筋隆起のレベルで斜めの軸面にある腸腰筋腱の外側境界は、針の配置のターゲットを提供します。 トランスデューサの切り替えは、異方性に続発する腸腰筋腱の視覚化を最適化するために必要でした。 無菌条件下で18ゲージのTuohy針を使用して注射を行った。 負の吸引に続いて、局所麻酔の適切な腱周囲液の拡散を確認するためにリアルタイムで観察しながら、3 mL の増分で 10 ml の 1% リドカインを使用して試験注射を行いました。 次に、10 mL の 0.25% ブピバカインを投与し、20 G ポリアミド カテーテル (フィルターに接続) を空間に進めました。 カテーテル留置の終点は、パージされていないフィルターに接続されたねじ付きカテーテルを介して適用される攪拌生理食塩水のボーラスを使用して、周囲分布におけるマイクロバブルを直接視覚化することでした。 カテーテル留置後、患者は 1 時間あたり 8 ml の一定速度で 0.1% ブピバカインの持続注入を受けました。 麻酔科医の判断で必要な場合は、レスキューボーラスを投与し、適切な鎮痛が認められるまで持続注入速度を上げました。 さらに、患者は、パラセタモール 1 g を 1 日 2 ~ 3 回経口投与し、中等度または重度の痛みが報告された場合は必要に応じてオピオイド レスキュー鎮痛(0.05 ~ 0.1 mg/kg の静脈内モルヒネ、またはヒドロモルフォンまたはトラマドール相当物を 1 日 4 ~ 6 回)。 他に考えられる痛みの原因がある患者 (例: 複数の外傷性病変) は、標準化されたプロトコルの下で、スケジュールに加えてレスキュー投与または静脈内患者管理鎮痛法によるオピオイド療法を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
        • Hospital Universitario San Vicente Fundación

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人
  • 急性股関節骨折
  • 激痛
  • 患者またはその法定代理人は、手順について書面によるインフォームド コンセントを提供しました。

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 外傷スコアが16以上
  • 不完全なデータ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:股関節骨折患者
単一のレベル 3 センターに入院し、標準化された鎮痛プロトコルにもかかわらず激しい痛みを報告した 15 人の連続した HF 患者。 患者は、集学的ケア経路の一部として疼痛サービスによって評価され、持続的関節包周囲神経群ブロックが集学的鎮痛レジメンの構成要素として提供されました。
アプローチを標準化するための継続的なカプセル周囲神経群ブロック。 注入は、曲線の低周波超音波プローブ (3.5 ~ 5 MHz) を使用して実行されました。 腸腰筋隆起のレベルで斜めの軸面にある腸腰筋腱の外側境界は、針の配置のターゲットを提供します。 トランスデューサの切り替えは、異方性に続発する腸腰筋腱の視覚化を最適化するために必要でした。 無菌条件下で18ゲージのTuohy針を使用して注射を行った。 次に、10 mL の 0.25% ブピバカインを投与し、20 G ポリアミド カテーテル (フィルターに接続) を空間に進めました。 カテーテル留置の終点は、パージされていないフィルターに接続されたねじ付きカテーテルを介して適用される攪拌生理食塩水のボーラスを使用して、周囲分布におけるマイクロバブルを直接視覚化することでした。 カテーテル留置後、患者は一定の速度で 0.1% ブピバカインの持続注入を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 つの応答カテゴリによる言語評価尺度、VRS-4
時間枠:手続き前
患者は、4 段階の数値評価スケール VRS-4 で痛みの重症度を評価するように求められました: 1) 痛みなし、2) 軽度の痛み、3) 中等度の痛み、および 4) 激しい痛みまたは「想像できる最悪の痛み」。 . 安静時および運動時の痛み (骨折した脚を 15° 持ち上げたときの痛み)
手続き前
4 つの応答カテゴリによる言語評価尺度、VRS-4
時間枠:施術後10分
患者は、4 段階の数値評価スケール VRS-4 で痛みの重症度を評価するように求められました: 1) 痛みなし、2) 軽度の痛み、3) 中等度の痛み、および 4) 激しい痛みまたは「想像できる最悪の痛み」。 . 安静時および運動時の痛み (骨折した脚を 15° 持ち上げたときの痛み)
施術後10分
4 つの応答カテゴリによる言語評価尺度、VRS-4
時間枠:施術後30分
患者は、4 段階の数値評価スケール VRS-4 で痛みの重症度を評価するように求められました: 1) 痛みなし、2) 軽度の痛み、3) 中等度の痛み、および 4) 激しい痛みまたは「想像できる最悪の痛み」。 . 安静時および運動時の痛み (骨折した脚を 15° 持ち上げたときの痛み)
施術後30分
4 つの応答カテゴリによる言語評価尺度、VRS-4
時間枠:施術後24時間
患者は、4 段階の数値評価スケール VRS-4 で痛みの重症度を評価するように求められました: 1) 痛みなし、2) 軽度の痛み、3) 中等度の痛み、および 4) 激しい痛みまたは「想像できる最悪の痛み」。 . 安静時および運動時の痛み (骨折した脚を 15° 持ち上げたときの痛み)
施術後24時間
4 つの応答カテゴリによる言語評価尺度、VRS-4
時間枠:施術後48時間
患者は、4 段階の数値評価スケール VRS-4 で痛みの重症度を評価するように求められました: 1) 痛みなし、2) 軽度の痛み、3) 中等度の痛み、および 4) 激しい痛みまたは「想像できる最悪の痛み」。 . 安静時および運動時の痛み (骨折した脚を 15° 持ち上げたときの痛み)
施術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2019年1月15日

研究の完了 (実際)

2019年1月15日

試験登録日

最初に提出

2019年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月19日

最初の投稿 (実際)

2019年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月11日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UdeA1004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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