Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная блокада паракапсулярной группы нервов у пациентов с переломом шейки бедра

11 мая 2023 г. обновлено: Adriana Margarita Cadavid

Предыстория. Несмотря на клинические рекомендации, отдающие предпочтение хирургическому лечению перелома шейки бедра (HF) в течение 48 часов после травмы, пациенты могут ожидать своей очереди в операционной в течение значительного периода времени. В этом контексте непрерывная блокада нервов является привлекательной альтернативой обезболиванию. Однако метод идеального блока еще не определен. Недавно был предложен новый подход под ультразвуковым контролем для селективной блокады суставных ветвей бедра, блокада PENG (перикапсулярной группы нервов), с потенциальными преимуществами для периоперационной анальгезии при переломах бедра.

Цель: описать обезболивающую эффективность и осуществимость непрерывной блокады группы перикапсулярных нервов (CPENGB) у пациентов с СН.

Дизайн-интервенционное исследование. Установка-Академический уровень 3 центра. Методы. Два опытных анестезиолога выполнили 15 инъекций перикапсулярной группы нервов (PENG) под сонографическим контролем и введение катетера пациентам с сильной болью, ожидающим хирургического вмешательства на сердечной недостаточности. Каждая инъекция состояла из 20 мл местных анестетиков с последующей непрерывной инфузией 0,1% бупивакаина с постоянной скоростью 8 мл в час. Боль в покое и при подъеме сломанной ноги на 15° оценивали до процедуры, через 10 и 30 минут после выполнения блока и каждые 24 часа до операции. Уменьшение сильной или умеренной динамической боли до легкой боли или ее отсутствие, а также облегчение боли на 2 балла (умеренное) были клинически значимыми результатами. Для определения целесообразности измерялись время и количество попыток выполнения процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Методы: 15 инъекций PENG под контролем УЗИ и установка катетера были выполнены последовательно пациентам с СН, которые были госпитализированы в один центр уровня 3 и которые сообщали о сильной боли, несмотря на стандартизированный протокол обезболивания. Пациенты оценивались службой боли в рамках междисциплинарной схемы лечения, и CPENGB предлагался как компонент мультимодального обезболивающего режима. Все пациенты или их законные представители дали письменное информированное согласие на процедуру. Были рассмотрены демографические и клинические характеристики. Для определения целесообразности фиксировали время выполнения процедуры, количество попыток и осложнений. Для оценки контроля над болью использовались баллы боли, сообщаемые пациентами, и количество внутривенного эквивалента потребления морфина (MIVEC) до и после блокады. Пациентов просили оценить тяжесть боли по 4-балльной числовой оценочной шкале (Вербальная оценочная шкала с четырьмя категориями ответов, VRS-4): 1) отсутствие боли, 2) легкая боль, 3) умеренная боль и 4) сильная боль или «сильнейшая боль, какую только можно вообразить». Боль в покое и при движении (боль при подъеме сломанной ноги на 15°) оценивали исходно и в разное время после процедуры (10 минут, 30 минут, 24 часа и 48 часов после процедуры), пока катетер находился на месте. Облегчение боли [PR, 0 (нет), 1 (незначительное), 2 (умеренное), 3 (значительное), 4 (полное)] регистрировали через 30 минут после процедуры. Уменьшение выраженной динамической боли до легкой боли или отсутствие боли, согласно словесному отчету пациентов, и облегчение боли на 2 балла (умеренное) были клинически значимыми результатами. Также регистрировали тип перелома (экстра- или интракапсулярный), перипроцедурные осложнения, наличие побочных эффектов, связанных с анальгетиками, и балльную оценку (через 30 минут после установки катетера и каждые 24 часа во время обычного медицинского обхода). Осложнения оценивали до первого ортопедического осмотра (через 3-6 недель после операции). Процедура: все процедуры выполнялись двумя соисследователями-анестезиологами, имеющими более 5 лет опыта применения регионарных техник в клинической практике и предварительно прошедшими один блок PENG для стандартизации доступа. Инъекции выполнялись с помощью криволинейного низкочастотного ультразвукового датчика (от 3,5 до 5 МГц). Латеральный край подвздошно-поясничного сухожилия в косой аксиальной плоскости на уровне подвздошно-гребешкового возвышения служит мишенью для введения иглы. Переключение датчика было необходимо для оптимизации визуализации подвздошно-поясничного сухожилия вследствие анизотропии. Инъекции выполняли с помощью иглы Tuohy 18G в стерильных условиях. После отрицательной аспирации была выполнена тестовая инъекция с использованием 10 мл 1% лидокаина с шагом 3 мл при наблюдении в режиме реального времени для обеспечения адекватного перитендинального распространения жидкости для местной анестезии. Затем вводили 10 мл 0,25% бупивакаина и продвигали в полость полиамидный катетер 20-G (соединяемый с фильтром). Конечной точкой установки катетера была непосредственная визуализация микропузырьков в перисухожильном распределении с помощью болюса взбалтываемого физиологического раствора, введенного через катетер с резьбой, соединенный с непродуваемым фильтром. После установки катетера пациенты получали непрерывную инфузию 0,1% бупивакаина с постоянной скоростью 8 мл в час. При необходимости по усмотрению анестезиолога вводили болюс спасения и увеличивали скорость непрерывной инфузии до тех пор, пока не отмечалось адекватное обезболивание. Кроме того, пациенты получали стандартизированный протокол обезболивания (до операции и позже в палате), состоящий из 1 г парацетамола перорально 2-3 раза в день и опиоидной экстренной анальгезии по мере необходимости, если сообщалось о боли умеренной или сильной (0,05-0,1 мг/кг внутривенно морфин или эквивалент гидроморфона или трамадола 4-6 раз в день). Пациенты, у которых были другие возможные причины боли (например, множественные травматические поражения), получали опиоидную схему по схеме плюс дозы спасения или внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом, по стандартизированным протоколам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • Hospital Universitario San Vicente Fundación

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые
  • Острые переломы бедра
  • Сильная боль
  • Пациенты или их законные представители дали письменное информированное согласие на процедуру.

Критерий исключения:

  • Женщины во время беременности
  • Оценка травмы больше или равна 16
  • Неполные данные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с переломом шейки бедра
15 последовательных пациентов с СН, которые были госпитализированы в один центр уровня 3 и сообщали о сильной боли, несмотря на стандартизированный протокол обезболивания. Пациенты оценивались службой обезболивания в рамках междисциплинарной схемы лечения, а непрерывная блокада группы перикапсулярных нервов предлагалась как компонент мультимодального обезболивающего режима.
Непрерывная блокада группы перикапсулярных нервов для стандартизации доступа. Инъекции выполнялись с помощью криволинейного низкочастотного ультразвукового датчика (от 3,5 до 5 МГц). Латеральный край подвздошно-поясничного сухожилия в косой аксиальной плоскости на уровне подвздошно-гребешкового возвышения служит мишенью для введения иглы. Переключение датчика было необходимо для оптимизации визуализации подвздошно-поясничного сухожилия вследствие анизотропии. Инъекции выполняли с помощью иглы Tuohy 18G в стерильных условиях. Затем вводили 10 мл 0,25% бупивакаина и продвигали в полость полиамидный катетер 20-G (соединяемый с фильтром). Конечной точкой установки катетера была непосредственная визуализация микропузырьков в перисухожильном распределении с помощью болюса взбалтываемого физиологического раствора, введенного через катетер с резьбой, соединенный с непродуваемым фильтром. После установки катетера пациенты получали непрерывную инфузию 0,1% бупивакаина с постоянной скоростью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербальная оценочная шкала с четырьмя категориями ответов, VRS-4
Временное ограничение: Перед процедурой
Пациентов просили оценить тяжесть боли по 4-балльной числовой оценочной шкале VRS-4: 1) отсутствие боли, 2) слабая боль, 3) умеренная боль и 4) сильная боль или «самая сильная боль, какую только можно вообразить». . Боль в покое и при движении (боль при подъеме сломанной ноги на 15°)
Перед процедурой
Вербальная оценочная шкала с четырьмя категориями ответов, VRS-4
Временное ограничение: Через 10 минут после процедуры
Пациентов просили оценить тяжесть боли по 4-балльной числовой оценочной шкале VRS-4: 1) отсутствие боли, 2) слабая боль, 3) умеренная боль и 4) сильная боль или «самая сильная боль, какую только можно вообразить». . Боль в покое и при движении (боль при подъеме сломанной ноги на 15°)
Через 10 минут после процедуры
Вербальная оценочная шкала с четырьмя категориями ответов, VRS-4
Временное ограничение: Через 30 минут после процедуры
Пациентов просили оценить тяжесть боли по 4-балльной числовой оценочной шкале VRS-4: 1) отсутствие боли, 2) слабая боль, 3) умеренная боль и 4) сильная боль или «самая сильная боль, какую только можно вообразить». . Боль в покое и при движении (боль при подъеме сломанной ноги на 15°)
Через 30 минут после процедуры
Вербальная оценочная шкала с четырьмя категориями ответов, VRS-4
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры
Пациентов просили оценить тяжесть боли по 4-балльной числовой оценочной шкале VRS-4: 1) отсутствие боли, 2) слабая боль, 3) умеренная боль и 4) сильная боль или «самая сильная боль, какую только можно вообразить». . Боль в покое и при движении (боль при подъеме сломанной ноги на 15°)
Через 24 часа после процедуры
Вербальная оценочная шкала с четырьмя категориями ответов, VRS-4
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
Пациентов просили оценить тяжесть боли по 4-балльной числовой оценочной шкале VRS-4: 1) отсутствие боли, 2) слабая боль, 3) умеренная боль и 4) сильная боль или «самая сильная боль, какую только можно вообразить». . Боль в покое и при движении (боль при подъеме сломанной ноги на 15°)
48 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UdeA1004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться