- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03885739
Непрерывная блокада паракапсулярной группы нервов у пациентов с переломом шейки бедра
Предыстория. Несмотря на клинические рекомендации, отдающие предпочтение хирургическому лечению перелома шейки бедра (HF) в течение 48 часов после травмы, пациенты могут ожидать своей очереди в операционной в течение значительного периода времени. В этом контексте непрерывная блокада нервов является привлекательной альтернативой обезболиванию. Однако метод идеального блока еще не определен. Недавно был предложен новый подход под ультразвуковым контролем для селективной блокады суставных ветвей бедра, блокада PENG (перикапсулярной группы нервов), с потенциальными преимуществами для периоперационной анальгезии при переломах бедра.
Цель: описать обезболивающую эффективность и осуществимость непрерывной блокады группы перикапсулярных нервов (CPENGB) у пациентов с СН.
Дизайн-интервенционное исследование. Установка-Академический уровень 3 центра. Методы. Два опытных анестезиолога выполнили 15 инъекций перикапсулярной группы нервов (PENG) под сонографическим контролем и введение катетера пациентам с сильной болью, ожидающим хирургического вмешательства на сердечной недостаточности. Каждая инъекция состояла из 20 мл местных анестетиков с последующей непрерывной инфузией 0,1% бупивакаина с постоянной скоростью 8 мл в час. Боль в покое и при подъеме сломанной ноги на 15° оценивали до процедуры, через 10 и 30 минут после выполнения блока и каждые 24 часа до операции. Уменьшение сильной или умеренной динамической боли до легкой боли или ее отсутствие, а также облегчение боли на 2 балла (умеренное) были клинически значимыми результатами. Для определения целесообразности измерялись время и количество попыток выполнения процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые
- Острые переломы бедра
- Сильная боль
- Пациенты или их законные представители дали письменное информированное согласие на процедуру.
Критерий исключения:
- Женщины во время беременности
- Оценка травмы больше или равна 16
- Неполные данные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с переломом шейки бедра
15 последовательных пациентов с СН, которые были госпитализированы в один центр уровня 3 и сообщали о сильной боли, несмотря на стандартизированный протокол обезболивания.
Пациенты оценивались службой обезболивания в рамках междисциплинарной схемы лечения, а непрерывная блокада группы перикапсулярных нервов предлагалась как компонент мультимодального обезболивающего режима.
|
Непрерывная блокада группы перикапсулярных нервов для стандартизации доступа.
Инъекции выполнялись с помощью криволинейного низкочастотного ультразвукового датчика (от 3,5 до 5 МГц).
Латеральный край подвздошно-поясничного сухожилия в косой аксиальной плоскости на уровне подвздошно-гребешкового возвышения служит мишенью для введения иглы.
Переключение датчика было необходимо для оптимизации визуализации подвздошно-поясничного сухожилия вследствие анизотропии.
Инъекции выполняли с помощью иглы Tuohy 18G в стерильных условиях.
Затем вводили 10 мл 0,25% бупивакаина и продвигали в полость полиамидный катетер 20-G (соединяемый с фильтром).
Конечной точкой установки катетера была непосредственная визуализация микропузырьков в перисухожильном распределении с помощью болюса взбалтываемого физиологического раствора, введенного через катетер с резьбой, соединенный с непродуваемым фильтром.
После установки катетера пациенты получали непрерывную инфузию 0,1% бупивакаина с постоянной скоростью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербальная оценочная шкала с четырьмя категориями ответов, VRS-4
Временное ограничение: Перед процедурой
|
Пациентов просили оценить тяжесть боли по 4-балльной числовой оценочной шкале VRS-4: 1) отсутствие боли, 2) слабая боль, 3) умеренная боль и 4) сильная боль или «самая сильная боль, какую только можно вообразить». .
Боль в покое и при движении (боль при подъеме сломанной ноги на 15°)
|
Перед процедурой
|
|
Вербальная оценочная шкала с четырьмя категориями ответов, VRS-4
Временное ограничение: Через 10 минут после процедуры
|
Пациентов просили оценить тяжесть боли по 4-балльной числовой оценочной шкале VRS-4: 1) отсутствие боли, 2) слабая боль, 3) умеренная боль и 4) сильная боль или «самая сильная боль, какую только можно вообразить». .
Боль в покое и при движении (боль при подъеме сломанной ноги на 15°)
|
Через 10 минут после процедуры
|
|
Вербальная оценочная шкала с четырьмя категориями ответов, VRS-4
Временное ограничение: Через 30 минут после процедуры
|
Пациентов просили оценить тяжесть боли по 4-балльной числовой оценочной шкале VRS-4: 1) отсутствие боли, 2) слабая боль, 3) умеренная боль и 4) сильная боль или «самая сильная боль, какую только можно вообразить». .
Боль в покое и при движении (боль при подъеме сломанной ноги на 15°)
|
Через 30 минут после процедуры
|
|
Вербальная оценочная шкала с четырьмя категориями ответов, VRS-4
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры
|
Пациентов просили оценить тяжесть боли по 4-балльной числовой оценочной шкале VRS-4: 1) отсутствие боли, 2) слабая боль, 3) умеренная боль и 4) сильная боль или «самая сильная боль, какую только можно вообразить». .
Боль в покое и при движении (боль при подъеме сломанной ноги на 15°)
|
Через 24 часа после процедуры
|
|
Вербальная оценочная шкала с четырьмя категориями ответов, VRS-4
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
|
Пациентов просили оценить тяжесть боли по 4-балльной числовой оценочной шкале VRS-4: 1) отсутствие боли, 2) слабая боль, 3) умеренная боль и 4) сильная боль или «самая сильная боль, какую только можно вообразить». .
Боль в покое и при движении (боль при подъеме сломанной ноги на 15°)
|
48 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UdeA1004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .