- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03885739
Ciągła blokada grupy nerwów okołotorebkowych u pacjentów ze złamaniem biodra
Wprowadzenie- Pomimo wytycznych klinicznych zalecających chirurgiczne leczenie złamania szyjki kości udowej (HF) w ciągu 48 godzin od urazu, pacjenci mogą czekać na swoją kolej na sali operacyjnej przez długi czas. W tym kontekście ciągłe blokady nerwów są atrakcyjną alternatywą w leczeniu bólu. Jednak idealna technika bloku nie została jeszcze zdefiniowana. Niedawno zaproponowano nowe podejście pod kontrolą USG do selektywnej blokady gałęzi stawowych do biodra, blok PENG (Percapsular Nerve Group), z potencjalnymi korzyściami w okołooperacyjnym znieczuleniu złamania szyjki kości udowej.
Cel: Opisanie skuteczności przeciwbólowej i wykonalności ciągłej blokady grupy nerwów okołotorebkowych (CPENGB) u pacjentów z HF.
Badanie projektowo-interwencyjne. Otoczenie-akademickie centrum poziomu 3. Metody- Dwóch doświadczonych anestezjologów wykonało 15 pod kontrolą USG wstrzyknięć grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) i wprowadzenia cewnika u pacjentów z silnym bólem oczekujących na operację HF. Każde wstrzyknięcie składało się z 20 ml miejscowego środka znieczulającego, a następnie ciągłego wlewu 0,1% bupiwakainy ze stałą szybkością 8 ml na godzinę. Ból w spoczynku i przy uniesieniu złamanej nogi pod kątem 15° oceniano przed zabiegiem, 10 i 30 minut po wykonaniu blokady oraz co 24 godziny do zabiegu. Zmniejszenie silnego lub umiarkowanego bólu dynamicznego do bólu łagodnego lub braku bólu oraz złagodzenie bólu o 2 (umiarkowane) były klinicznie istotnymi odkryciami. W celu określenia wykonalności zmierzono czas i liczbę prób wykonania zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ludzie
- Ostre złamania biodra
- Silny ból
- Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę na zabieg.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Wynik urazu większy lub równy 16
- Niekompletne dane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci ze złamaniem biodra
15 kolejnych pacjentów z HF, którzy zostali przyjęci do jednego ośrodka poziomu 3 i zgłaszają silny ból pomimo wystandaryzowanego protokołu analgezji.
Pacjenci byli oceniani przez Służbę ds. Bólu w ramach wielodyscyplinarnej ścieżki opieki, a jako element multimodalnego schematu przeciwbólowego zaoferowano ciągłą blokadę grupy nerwów okołotorebkowych.
|
Ciągła blokada grupy nerwów okołotorebkowych w celu ujednolicenia podejścia.
Iniekcje wykonywano za pomocą krzywoliniowej sondy ultradźwiękowej o niskiej częstotliwości (3,5 do 5 MHz).
Boczna granica ścięgna mięśnia biodrowo-lędźwiowego w skośnej płaszczyźnie osiowej na poziomie wyniosłości biodrowo-pęcherzykowej stanowi miejsce do umieszczenia igły.
Przełączanie głowicy było konieczne, aby zoptymalizować wizualizację ścięgna mięśnia biodrowo-lędźwiowego wtórnego do anizotropii.
Iniekcje wykonywano przy użyciu igły Tuohy o rozmiarze 18 w sterylnych warunkach.
Następnie podano 10 ml 0,25% bupiwakainy i do przestrzeni wprowadzono cewnik poliamidowy 20-G (podłączony do filtra).
Punktem końcowym umieszczenia cewnika była bezpośrednia wizualizacja mikropęcherzyków w dystrybucji okołościęgnistej za pomocą bolusa wstrząśniętej soli fizjologicznej podawanej przez gwintowany cewnik podłączony do nieprzepłukanego filtra.
Po umieszczeniu cewnika pacjenci otrzymywali ciągły wlew 0,1% bupiwakainy ze stałą szybkością.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Werbalna Skala Oceny z czterema kategoriami odpowiedzi, VRS-4
Ramy czasowe: Przed zabiegiem
|
Pacjentów poproszono o ocenę nasilenia bólu na 4-punktowej numerycznej skali oceny VRS-4: 1) brak bólu, 2) łagodny ból, 3) umiarkowany ból i 4) silny ból lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” .
Ból w spoczynku i podczas ruchu (ból przy uniesieniu złamanej nogi pod kątem 15°)
|
Przed zabiegiem
|
|
Werbalna Skala Oceny z czterema kategoriami odpowiedzi, VRS-4
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
|
Pacjentów poproszono o ocenę nasilenia bólu na 4-punktowej numerycznej skali oceny VRS-4: 1) brak bólu, 2) łagodny ból, 3) umiarkowany ból i 4) silny ból lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” .
Ból w spoczynku i podczas ruchu (ból przy uniesieniu złamanej nogi pod kątem 15°)
|
10 minut po zabiegu
|
|
Werbalna Skala Oceny z czterema kategoriami odpowiedzi, VRS-4
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Pacjentów poproszono o ocenę nasilenia bólu na 4-punktowej numerycznej skali oceny VRS-4: 1) brak bólu, 2) łagodny ból, 3) umiarkowany ból i 4) silny ból lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” .
Ból w spoczynku i podczas ruchu (ból przy uniesieniu złamanej nogi pod kątem 15°)
|
30 minut po zabiegu
|
|
Werbalna Skala Oceny z czterema kategoriami odpowiedzi, VRS-4
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Pacjentów poproszono o ocenę nasilenia bólu na 4-punktowej numerycznej skali oceny VRS-4: 1) brak bólu, 2) łagodny ból, 3) umiarkowany ból i 4) silny ból lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” .
Ból w spoczynku i podczas ruchu (ból przy uniesieniu złamanej nogi pod kątem 15°)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Werbalna Skala Oceny z czterema kategoriami odpowiedzi, VRS-4
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Pacjentów poproszono o ocenę nasilenia bólu na 4-punktowej numerycznej skali oceny VRS-4: 1) brak bólu, 2) łagodny ból, 3) umiarkowany ból i 4) silny ból lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” .
Ból w spoczynku i podczas ruchu (ból przy uniesieniu złamanej nogi pod kątem 15°)
|
48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UdeA1004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .