Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła blokada grupy nerwów okołotorebkowych u pacjentów ze złamaniem biodra

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Adriana Margarita Cadavid

Wprowadzenie- Pomimo wytycznych klinicznych zalecających chirurgiczne leczenie złamania szyjki kości udowej (HF) w ciągu 48 godzin od urazu, pacjenci mogą czekać na swoją kolej na sali operacyjnej przez długi czas. W tym kontekście ciągłe blokady nerwów są atrakcyjną alternatywą w leczeniu bólu. Jednak idealna technika bloku nie została jeszcze zdefiniowana. Niedawno zaproponowano nowe podejście pod kontrolą USG do selektywnej blokady gałęzi stawowych do biodra, blok PENG (Percapsular Nerve Group), z potencjalnymi korzyściami w okołooperacyjnym znieczuleniu złamania szyjki kości udowej.

Cel: Opisanie skuteczności przeciwbólowej i wykonalności ciągłej blokady grupy nerwów okołotorebkowych (CPENGB) u pacjentów z HF.

Badanie projektowo-interwencyjne. Otoczenie-akademickie centrum poziomu 3. Metody- Dwóch doświadczonych anestezjologów wykonało 15 pod kontrolą USG wstrzyknięć grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) i wprowadzenia cewnika u pacjentów z silnym bólem oczekujących na operację HF. Każde wstrzyknięcie składało się z 20 ml miejscowego środka znieczulającego, a następnie ciągłego wlewu 0,1% bupiwakainy ze stałą szybkością 8 ml na godzinę. Ból w spoczynku i przy uniesieniu złamanej nogi pod kątem 15° oceniano przed zabiegiem, 10 i 30 minut po wykonaniu blokady oraz co 24 godziny do zabiegu. Zmniejszenie silnego lub umiarkowanego bólu dynamicznego do bólu łagodnego lub braku bólu oraz złagodzenie bólu o 2 (umiarkowane) były klinicznie istotnymi odkryciami. W celu określenia wykonalności zmierzono czas i liczbę prób wykonania zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metody: Wykonano 15 iniekcji PENG pod kontrolą USG i założenia cewnika u kolejnych pacjentów z HF, którzy zostali przyjęci do jednego ośrodka 3 poziomu i zgłaszają silny ból pomimo wystandaryzowanego protokołu analgezji. Pacjenci byli oceniani przez Służbę ds. Bólu w ramach wielodyscyplinarnej ścieżki opieki, a CPENGB zaoferowano jako składnik multimodalnego schematu przeciwbólowego. Wszyscy pacjenci lub ich przedstawiciele prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę na zabieg. Dokonano przeglądu cech demograficznych i klinicznych. W celu określenia wykonalności odnotowywano czas wykonania zabiegu, liczbę prób oraz powikłania. Aby ocenić kontrolę bólu, wykorzystano oceny bólu zgłaszane przez pacjentów oraz ilość ekwiwalentu dożylnego spożycia morfiny (MIVEC) przed i po bloku. Pacjentów poproszono o ocenę nasilenia bólu na 4-punktowej numerycznej skali oceny (Verbal Rating Scale z czterema kategoriami odpowiedzi, VRS-4): 1) brak bólu, 2) łagodny ból, 3) umiarkowany ból i 4) silny ból lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Ból w spoczynku i podczas ruchu (ból przy uniesieniu złamanej nogi pod kątem 15°) oceniano na początku badania iw różnym czasie po zabiegu (10 minut, 30 minut, 24 godziny i 48 godzin po zabiegu), gdy cewnik znajdował się na miejscu. Złagodzenie bólu [PR, 0 (brak), 1 (niewielkie), 2 (umiarkowane), 3 (duże), 4 (całkowite)] odnotowano po 30 minutach od zabiegu. Zmniejszenie silnego bólu dynamicznego do bólu łagodnego lub braku bólu, zgodnie z ustnymi raportami pacjentów, oraz złagodzenie bólu o 2 (umiarkowane) były klinicznie istotnymi odkryciami. Odnotowywano także rodzaj złamania (pozatorebkowe lub pozatorebkowe), powikłania okołozabiegowe, obecność działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych oraz ocenę bromowania (30 minut po założeniu cewnika i co 24 godziny podczas rutynowej rundy lekarskiej). Powikłania oceniano do pierwszego przeglądu ortopedycznego (3-6 tygodni po operacji). Procedura: Wszystkie procedury zostały przeprowadzone przez dwóch współbadaczy anestezjologicznych, którzy mieli ponad 5-letnie doświadczenie w wykonywaniu technik regionalnych w praktyce klinicznej i którzy przeszli wcześniej jeden blok szkoleniowy PENG w celu ujednolicenia podejścia. Iniekcje wykonywano za pomocą krzywoliniowej sondy ultradźwiękowej o niskiej częstotliwości (3,5 do 5 MHz). Boczna granica ścięgna mięśnia biodrowo-lędźwiowego w skośnej płaszczyźnie osiowej na poziomie wyniosłości biodrowo-pęcherzykowej stanowi miejsce do umieszczenia igły. Przełączanie głowicy było konieczne, aby zoptymalizować wizualizację ścięgna mięśnia biodrowo-lędźwiowego wtórnego do anizotropii. Iniekcje wykonywano przy użyciu igły Tuohy o rozmiarze 18 w sterylnych warunkach. Po ujemnej aspiracji wykonano iniekcję testową z użyciem 10 ml 1% lidokainy w odstępach co 3 ml, obserwując w czasie rzeczywistym odpowiednie rozprowadzenie płynu okołościęgnistego znieczulenia miejscowego. Następnie podano 10 ml 0,25% bupiwakainy i do przestrzeni wprowadzono cewnik poliamidowy 20-G (podłączony do filtra). Punktem końcowym umieszczenia cewnika była bezpośrednia wizualizacja mikropęcherzyków w dystrybucji okołościęgnistej za pomocą bolusa wstrząśniętej soli fizjologicznej podawanej przez gwintowany cewnik podłączony do nieprzepłukanego filtra. Po założeniu cewnika pacjenci otrzymywali ciągły wlew 0,1% bupiwakainy ze stałą szybkością 8 ml na godzinę. W razie potrzeby według uznania anestezjologa podawano bolus ratunkowy i zwiększano szybkość ciągłego wlewu, aż do uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego. Ponadto pacjenci otrzymywali wystandaryzowany protokół analgezji (przed operacją i później na oddziale) składający się z 1 g paracetamolu doustnie 2-3 razy dziennie oraz doraźnej analgezji opioidowej w przypadku zgłaszania bólu o nasileniu umiarkowanym lub silnym (0,05-0,1 mg/kg mc. dożylna morfina lub odpowiednik hydromorfonu lub tramadolu, 4-6 razy na dobę). Pacjenci, u których istniały inne możliwe przyczyny bólu (na przykład: mnogie zmiany pourazowe), otrzymywali schemat opioidów według schematu plus dawki ratunkowe lub dożylny lek przeciwbólowy kontrolowany przez pacjenta zgodnie ze standardowymi protokołami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Universitario San Vicente Fundación

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ludzie
  • Ostre złamania biodra
  • Silny ból
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę na zabieg.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Wynik urazu większy lub równy 16
  • Niekompletne dane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci ze złamaniem biodra
15 kolejnych pacjentów z HF, którzy zostali przyjęci do jednego ośrodka poziomu 3 i zgłaszają silny ból pomimo wystandaryzowanego protokołu analgezji. Pacjenci byli oceniani przez Służbę ds. Bólu w ramach wielodyscyplinarnej ścieżki opieki, a jako element multimodalnego schematu przeciwbólowego zaoferowano ciągłą blokadę grupy nerwów okołotorebkowych.
Ciągła blokada grupy nerwów okołotorebkowych w celu ujednolicenia podejścia. Iniekcje wykonywano za pomocą krzywoliniowej sondy ultradźwiękowej o niskiej częstotliwości (3,5 do 5 MHz). Boczna granica ścięgna mięśnia biodrowo-lędźwiowego w skośnej płaszczyźnie osiowej na poziomie wyniosłości biodrowo-pęcherzykowej stanowi miejsce do umieszczenia igły. Przełączanie głowicy było konieczne, aby zoptymalizować wizualizację ścięgna mięśnia biodrowo-lędźwiowego wtórnego do anizotropii. Iniekcje wykonywano przy użyciu igły Tuohy o rozmiarze 18 w sterylnych warunkach. Następnie podano 10 ml 0,25% bupiwakainy i do przestrzeni wprowadzono cewnik poliamidowy 20-G (podłączony do filtra). Punktem końcowym umieszczenia cewnika była bezpośrednia wizualizacja mikropęcherzyków w dystrybucji okołościęgnistej za pomocą bolusa wstrząśniętej soli fizjologicznej podawanej przez gwintowany cewnik podłączony do nieprzepłukanego filtra. Po umieszczeniu cewnika pacjenci otrzymywali ciągły wlew 0,1% bupiwakainy ze stałą szybkością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Werbalna Skala Oceny z czterema kategoriami odpowiedzi, VRS-4
Ramy czasowe: Przed zabiegiem
Pacjentów poproszono o ocenę nasilenia bólu na 4-punktowej numerycznej skali oceny VRS-4: 1) brak bólu, 2) łagodny ból, 3) umiarkowany ból i 4) silny ból lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” . Ból w spoczynku i podczas ruchu (ból przy uniesieniu złamanej nogi pod kątem 15°)
Przed zabiegiem
Werbalna Skala Oceny z czterema kategoriami odpowiedzi, VRS-4
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
Pacjentów poproszono o ocenę nasilenia bólu na 4-punktowej numerycznej skali oceny VRS-4: 1) brak bólu, 2) łagodny ból, 3) umiarkowany ból i 4) silny ból lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” . Ból w spoczynku i podczas ruchu (ból przy uniesieniu złamanej nogi pod kątem 15°)
10 minut po zabiegu
Werbalna Skala Oceny z czterema kategoriami odpowiedzi, VRS-4
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Pacjentów poproszono o ocenę nasilenia bólu na 4-punktowej numerycznej skali oceny VRS-4: 1) brak bólu, 2) łagodny ból, 3) umiarkowany ból i 4) silny ból lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” . Ból w spoczynku i podczas ruchu (ból przy uniesieniu złamanej nogi pod kątem 15°)
30 minut po zabiegu
Werbalna Skala Oceny z czterema kategoriami odpowiedzi, VRS-4
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Pacjentów poproszono o ocenę nasilenia bólu na 4-punktowej numerycznej skali oceny VRS-4: 1) brak bólu, 2) łagodny ból, 3) umiarkowany ból i 4) silny ból lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” . Ból w spoczynku i podczas ruchu (ból przy uniesieniu złamanej nogi pod kątem 15°)
24 godziny po zabiegu
Werbalna Skala Oceny z czterema kategoriami odpowiedzi, VRS-4
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Pacjentów poproszono o ocenę nasilenia bólu na 4-punktowej numerycznej skali oceny VRS-4: 1) brak bólu, 2) łagodny ból, 3) umiarkowany ból i 4) silny ból lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” . Ból w spoczynku i podczas ruchu (ból przy uniesieniu złamanej nogi pod kątem 15°)
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UdeA1004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj