- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03885739
Jatkuva perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos lonkkamurtumapotilailla
Taustaa – Huolimatta kliinisistä ohjeista, jotka suosivat lonkkamurtuman (HF) kirurgista korjaamista 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta, potilaat voivat odottaa vuoroaan leikkaussalissa pitkään. Tässä yhteydessä jatkuvat hermolohkot ovat houkutteleva vaihtoehto kivun hallintaan. Ihanteellista lohkotekniikkaa ei kuitenkaan ole vielä määritelty. Äskettäin on ehdotettu uutta ultraääniohjattua lähestymistapaa lonkan nivelhaarojen selektiiviseen salpaukseen, PENG-salpausta (Pericapsular Nerve Group), jolla on potentiaalisia etuja perioperatiivisen lonkkamurtuman analgesiassa.
Tavoite – Kuvaa jatkuvan perikapsulaarisen hermoryhmän salpauksen (CPENGB) analgeettista tehoa ja toteutettavuutta HF-potilailla.
Suunnittelu-interventiotutkimus. Asetus – Akateemisen tason 3 keskus. Menetelmät – Kaksi kokenutta anestesiologia suoritti 15 sonografisesti ohjattua perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) injektiota ja katetrin asettamisen potilaille, joilla oli vaikea kipu ja jotka odottavat HF-leikkausta. Jokainen injektio koostui 20 ml:sta paikallispuudutetta, jota seurasi 0,1-prosenttinen bupivakaiini jatkuva infuusio vakionopeudella 8 ml tunnissa. Kipu levossa ja murtuneen jalan 15° jalan nostossa arvioitiin ennen toimenpidettä, 10 ja 30 minuuttia tukoksen suorittamisen jälkeen ja kukin 24 tuntia ennen leikkausta. Vaikean tai kohtalaisen dynaamisen kivun väheneminen lieväksi tai ei-kivuksi ja kivunlievitys 2 (kohtalainen) olivat kliinisesti merkittäviä löydöksiä. Toimenpiteen toteuttamiskelpoisuuden määrittämiseksi mitattiin aika ja yritysten lukumäärä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset
- Akuutit lonkkamurtumat
- Kova kipu
- Potilaat tai heidän lailliset edustajansa antoivat kirjallisen suostumuksen menettelyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskaana
- Traumapistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 16
- Puutteelliset tiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Potilaat, joilla on lonkkamurtuma
15 peräkkäistä HF-potilasta, jotka otettiin yhteen tason 3 keskukseen ja jotka raportoivat vakavasta kipusta standardoidusta analgesiaprotokollasta huolimatta.
Kipupalvelu arvioi potilaat osana monitieteistä hoitoreittiä, ja jatkuvaa perikapsulaarisen hermoryhmän salpaamista tarjottiin osana multimodaalista analgeettista hoitoa.
|
Jatkuva perikapsulaaristen hermoryhmien salpaus lähestymistavan standardoimiseksi.
Injektiot suoritettiin käyttämällä kaarevaa matalataajuista ultraäänianturia (3,5 - 5 MHz).
Liuoslihasjänteen sivureuna vinossa aksiaalisessa tasossa iliopektiaalisen eminention tasolla tarjoaa kohteen neulan asettamiselle.
Anturin vaihtaminen oli välttämätöntä anisotropian sekundaarisen suoliluun jänteen visualisoinnin optimoimiseksi.
Injektiot suoritettiin käyttämällä 18 gaugen Tuohy-neulaa steriileissä olosuhteissa.
Sitten annettiin 10 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja 20 G:n polyamidikatetri (yhdistetään suodattimeen) vietiin tilaan.
Katetrin sijoittelun päätepiste oli mikrokuplien suora visualisointi peritendinisessä jakautumisessa käyttämällä sekoitettua suolaliuosta, joka laitettiin kierteitetyn katetrin läpi, joka oli yhdistetty puhdistamattomaan suodattimeen.
Katetrin asettamisen jälkeen potilaat saivat 0,1 %:n bupivakaiinin jatkuvan infuusion vakionopeudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sanallinen arviointiasteikko neljällä vastauskategorialla, VRS-4
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan kipunsa vakavuus 4-pisteisellä numeerisella asteikolla VRS-4: 1) ei kipua, 2) lievä kipu, 3) keskivaikea kipu ja 4) voimakas kipu tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu". .
Kipu levossa ja liikkeessä (kipu murtuneen jalan nostossa 15°)
|
Ennen toimenpidettä
|
Sanallinen arviointiasteikko neljällä vastauskategorialla, VRS-4
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan kipunsa vakavuus 4-pisteisellä numeerisella asteikolla VRS-4: 1) ei kipua, 2) lievä kipu, 3) keskivaikea kipu ja 4) voimakas kipu tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu". .
Kipu levossa ja liikkeessä (kipu murtuneen jalan nostossa 15°)
|
10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Sanallinen arviointiasteikko neljällä vastauskategorialla, VRS-4
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan kipunsa vakavuus 4-pisteisellä numeerisella asteikolla VRS-4: 1) ei kipua, 2) lievä kipu, 3) keskivaikea kipu ja 4) voimakas kipu tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu". .
Kipu levossa ja liikkeessä (kipu murtuneen jalan nostossa 15°)
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Sanallinen arviointiasteikko neljällä vastauskategorialla, VRS-4
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan kipunsa vakavuus 4-pisteisellä numeerisella asteikolla VRS-4: 1) ei kipua, 2) lievä kipu, 3) keskivaikea kipu ja 4) voimakas kipu tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu". .
Kipu levossa ja liikkeessä (kipu murtuneen jalan nostossa 15°)
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Sanallinen arviointiasteikko neljällä vastauskategorialla, VRS-4
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan kipunsa vakavuus 4-pisteisellä numeerisella asteikolla VRS-4: 1) ei kipua, 2) lievä kipu, 3) keskivaikea kipu ja 4) voimakas kipu tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu". .
Kipu levossa ja liikkeessä (kipu murtuneen jalan nostossa 15°)
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UdeA1004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Jatkuva perikapsulaarisen hermoryhmän tukos
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrytointiAnalgesia | Leikkauksen jälkeinen kipu, akuuttiTurkki
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Torakotomia | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTurkki
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinen | LonkkamurtumatTurkki
-
Zagazig UniversityValmisLasten leikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
University of Massachusetts, WorcesterEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen kipu
-
Namik Kemal UniversityRekrytointi
-
Menoufia UniversityValmisPerikapsulaarinen hermoryhmäsalpaus (PENG-esto) | Lanne Erector Spinae Plane BlockEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiLonkkamurtumat | Leikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Orange Park Medical CenterEi vielä rekrytointiaAnalgesia | Lonkkamurtumat | Hermosto