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Kontinuierliche perikapsuläre Nervengruppenblockade bei Patienten mit Hüftfraktur

11. Mai 2023 aktualisiert von: Adriana Margarita Cadavid

Hintergrund – Trotz klinischer Richtlinien, die eine chirurgische Reparatur von Hüftfrakturen (HF) innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung begünstigen, können Patienten beträchtliche Zeiträume warten, bis sie im Operationssaal an der Reihe sind. Kontinuierliche Nervenblockaden sind in diesem Zusammenhang eine attraktive Alternative zur Schmerztherapie. Die ideale Blocktechnik ist jedoch noch nicht definiert. Kürzlich wurde ein neuer ultraschallgeführter Ansatz zur selektiven Blockade der Gelenkäste zur Hüfte, der PENG (Pericapsular Nerve Group)-Block, mit potenziellen Vorteilen für die perioperative Analgesie von Hüftfrakturen vorgeschlagen.

Ziel – Beschreibung der analgetischen Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer kontinuierlichen perikapsulären Nervengruppenblockade (CPENGB) bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Design-Interventionelle Studie. Setting-Academic Level 3 Center. Methoden – Zwei erfahrene Anästhesisten führten 15 sonographisch geführte Injektionen der perikapsulären Nervengruppe (PENG) und Katheterinsertionen bei Patienten mit starken Schmerzen durch, die auf eine HF-Operation warteten. Jede Injektion bestand aus 20 ml Lokalanästhetikum, gefolgt von einer 0,1 % Bupivacain-Dauerinfusion mit einer konstanten Geschwindigkeit von 8 ml pro Stunde. Schmerzen in Ruhe und bei 15°-Beinanhebung des gebrochenen Beins wurden vor dem Eingriff, 10 und 30 Minuten nach der Blockausführung und jeweils 24 Stunden bis zur Operation bewertet. Klinisch signifikante Befunde waren eine Reduzierung von starkem oder mäßigem dynamischem Schmerz auf leichten Schmerz oder keinen Schmerz und eine Schmerzlinderung von 2 (mäßig). Um die Durchführbarkeit zu bestimmen, wurden die Zeit und die Anzahl der Versuche zur Durchführung des Verfahrens gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Methoden: 15 sonographisch gesteuerte PENG-Injektionen und Katheterplatzierungen wurden bei konsekutiven Herzinsuffizienz-Patienten durchgeführt, die in einem einzigen Level-3-Zentrum aufgenommen wurden und trotz eines standardisierten Analgesieprotokolls über starke Schmerzen berichteten. Die Patienten wurden vom Schmerzdienst im Rahmen eines multidisziplinären Behandlungspfads untersucht, und CPENGB wurde als Bestandteil eines multimodalen Analgetikaregimes angeboten. Alle Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter gaben eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung für das Verfahren ab. Demografische und klinische Merkmale wurden überprüft. Um die Durchführbarkeit zu bestimmen, wurden die Zeit zur Durchführung des Verfahrens, die Anzahl der Versuche und Komplikationen aufgezeichnet. Um die Schmerzkontrolle zu beurteilen, wurden die vom Patienten berichteten Schmerzwerte und die Menge des intravenösen Morphinäquivalentverbrauchs (MIVEC) vor und nach der Blockade verwendet. Die Patienten wurden gebeten, die Schwere ihrer Schmerzen auf einer numerischen 4-Punkte-Bewertungsskala (Verbal Rating Scale mit vier Antwortkategorien, VRS-4) zu bewerten: 1) keine Schmerzen, 2) leichte Schmerzen, 3) mäßige Schmerzen und 4) starke Schmerzen oder ''schlimmste vorstellbare Schmerzen''. Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung (Schmerzen beim Anheben des Beins um 15° des gebrochenen Beins) wurden zu Beginn und zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Eingriff (10 Minuten, 30 Minuten, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Eingriff) bewertet, während der Katheter in situ war. Schmerzlinderung [PR, 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (viele), 4 (vollständig)] wurde 30 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet. Eine Reduktion von starkem dynamischem Schmerz auf leichten Schmerz oder keinen Schmerz, laut mündlichem Bericht der Patienten, und eine Schmerzlinderung von 2 (moderat) waren klinisch signifikante Befunde. Art der Fraktur (extra oder intrakapsulär), periprozedurale Komplikationen, das Vorhandensein analgetikabedingter Nebenwirkungen und der Bromage-Score (30 Minuten nach der Katheterplatzierung und alle 24 Stunden während der routinemäßigen medizinischen Visite) wurden ebenfalls aufgezeichnet. Komplikationen wurden bis zur ersten orthopädischen Überprüfung (nach 3-6 Wochen nach der Operation) bewertet. Verfahren: Alle Verfahren wurden von zwei anästhesiologischen Co-Untersuchern durchgeführt, die über mehr als 5 Jahre Erfahrung in der Durchführung regionaler Techniken in der klinischen Praxis verfügten und die zuvor einen PENG-Schulungsblock absolviert hatten, um den Ansatz zu standardisieren. Die Injektionen wurden mit einer krummlinigen Niederfrequenz-Ultraschallsonde (3,5 bis 5 MHz) durchgeführt. Der laterale Rand der Iliopsoas-Sehne in einer schrägen axialen Ebene auf der Höhe des Iliopektinums bietet ein Ziel für die Nadelplatzierung. Das Umschalten des Schallkopfs war notwendig, um die Visualisierung der Iliopsoas-Sehne infolge der Anisotropie zu optimieren. Die Injektionen wurden unter Verwendung einer 18-Gauge-Tuohy-Nadel unter sterilen Bedingungen durchgeführt. Nach negativer Aspiration wurde eine Testinjektion unter Verwendung von 10 ml 1 % Lidocain in 3-ml-Schritten durchgeführt, während in Echtzeit beobachtet wurde, um eine angemessene peritendinöse Flüssigkeitsverteilung der Lokalanästhesie sicherzustellen. Dann wurden 10 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht und ein 20-G-Polyamidkatheter (mit einem Filter verbunden) wurde in den Zwischenraum vorgeschoben. Der Endpunkt der Katheterplatzierung war die direkte Sichtbarmachung von Mikrobläschen in einer peritendinösen Verteilung unter Verwendung eines Bolus bewegter Kochsalzlösung, die durch einen Gewindekatheter verabreicht wurde, der mit einem nicht gespülten Filter verbunden war. Nach der Platzierung des Katheters erhielten die Patienten eine kontinuierliche Infusion mit 0,1 % Bupivacain mit einer konstanten Geschwindigkeit von 8 ml pro Stunde. Falls nach Ermessen des Anästhesisten erforderlich, wurde ein Rettungsbolus verabreicht und die kontinuierliche Infusionsrate erhöht, bis eine ausreichende Analgesie festgestellt wurde. Darüber hinaus erhielten die Patienten ein standardisiertes Analgesieprotokoll (präoperativ und später auf der Station), bestehend aus 1 g Paracetamol p.o. 2-3 mal täglich und Opioid-Rescue-Analgesie nach Bedarf, wenn mäßige oder schwere Schmerzen berichtet wurden (0,05-0,1 mg/kg). intravenöses Morphin oder Hydromorphon oder Tramadol-Äquivalent, 4-6 mal täglich). Patienten mit anderen möglichen Schmerzursachen (z. B. mehrere traumatische Läsionen) erhielten eine planmäßige Opioidbehandlung plus Notfalldosen oder intravenöse patientenkontrollierte Analgesie nach standardisierten Protokollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Hospital Universitario San Vicente Fundación

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Akute Hüftfrakturen
  • Starke Schmerzen
  • Die Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter gaben eine schriftliche Einverständniserklärung für das Verfahren ab.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in der Schwangerschaft
  • Trauma-Score größer oder gleich 16
  • Unvollständige Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Hüftfraktur
15 konsekutive Herzinsuffizienzpatienten, die in einem einzigen Level-3-Zentrum aufgenommen wurden und trotz eines standardisierten Analgesieprotokolls über starke Schmerzen berichten. Die Patienten wurden vom Schmerzdienst im Rahmen eines multidisziplinären Behandlungspfads untersucht, und als Bestandteil eines multimodalen Analgetikaregimes wurde eine Blockade der kontinuierlichen perikapsulären Nervengruppe angeboten.
Continuous Pericapsular Nerve Group Block zur Standardisierung des Ansatzes. Die Injektionen wurden mit einer krummlinigen Niederfrequenz-Ultraschallsonde (3,5 bis 5 MHz) durchgeführt. Der laterale Rand der Iliopsoas-Sehne in einer schrägen axialen Ebene auf der Höhe des Iliopektinums bietet ein Ziel für die Nadelplatzierung. Das Umschalten des Schallkopfs war notwendig, um die Visualisierung der Iliopsoas-Sehne infolge der Anisotropie zu optimieren. Die Injektionen wurden unter Verwendung einer 18-Gauge-Tuohy-Nadel unter sterilen Bedingungen durchgeführt. Dann wurden 10 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht und ein 20-G-Polyamidkatheter (mit einem Filter verbunden) wurde in den Zwischenraum vorgeschoben. Der Endpunkt der Katheterplatzierung war die direkte Sichtbarmachung von Mikrobläschen in einer peritendinösen Verteilung unter Verwendung eines Bolus bewegter Kochsalzlösung, die durch einen Gewindekatheter verabreicht wurde, der mit einem nicht gespülten Filter verbunden war. Nach der Platzierung des Katheters erhielten die Patienten eine kontinuierliche Infusion mit 0,1 % Bupivacain in konstanter Geschwindigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale Bewertungsskala mit vier Antwortkategorien, VRS-4
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Die Patienten wurden gebeten, die Schwere ihrer Schmerzen auf einer numerischen 4-Punkte-Bewertungsskala VRS-4 zu bewerten: 1) keine Schmerzen, 2) leichte Schmerzen, 3) mäßige Schmerzen und 4) starke Schmerzen oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“. . Ruhe- und Bewegungsschmerz (Schmerz beim 15°-Beinheben des gebrochenen Beins)
Vor dem Eingriff
Verbale Bewertungsskala mit vier Antwortkategorien, VRS-4
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
Die Patienten wurden gebeten, die Schwere ihrer Schmerzen auf einer numerischen 4-Punkte-Bewertungsskala VRS-4 zu bewerten: 1) keine Schmerzen, 2) leichte Schmerzen, 3) mäßige Schmerzen und 4) starke Schmerzen oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“. . Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung (Schmerzen bei 15° Beinhebung des gebrochenen Beins)
10 Minuten nach dem Eingriff
Verbale Bewertungsskala mit vier Antwortkategorien, VRS-4
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
Die Patienten wurden gebeten, die Schwere ihrer Schmerzen auf einer numerischen 4-Punkte-Bewertungsskala VRS-4 zu bewerten: 1) keine Schmerzen, 2) leichte Schmerzen, 3) mäßige Schmerzen und 4) starke Schmerzen oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“. . Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung (Schmerzen bei 15° Beinhebung des gebrochenen Beins)
30 Minuten nach dem Eingriff
Verbale Bewertungsskala mit vier Antwortkategorien, VRS-4
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Patienten wurden gebeten, die Schwere ihrer Schmerzen auf einer numerischen 4-Punkte-Bewertungsskala VRS-4 zu bewerten: 1) keine Schmerzen, 2) leichte Schmerzen, 3) mäßige Schmerzen und 4) starke Schmerzen oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“. . Ruhe- und Bewegungsschmerz (Schmerz beim 15°-Beinheben des gebrochenen Beins)
24 Stunden nach dem Eingriff
Verbale Bewertungsskala mit vier Antwortkategorien, VRS-4
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Die Patienten wurden gebeten, die Schwere ihrer Schmerzen auf einer numerischen 4-Punkte-Bewertungsskala VRS-4 zu bewerten: 1) keine Schmerzen, 2) leichte Schmerzen, 3) mäßige Schmerzen und 4) starke Schmerzen oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“. . Ruhe- und Bewegungsschmerz (Schmerz beim 15°-Beinheben des gebrochenen Beins)
48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UdeA1004

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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