- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03885739
Kontinuierliche perikapsuläre Nervengruppenblockade bei Patienten mit Hüftfraktur
Hintergrund – Trotz klinischer Richtlinien, die eine chirurgische Reparatur von Hüftfrakturen (HF) innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung begünstigen, können Patienten beträchtliche Zeiträume warten, bis sie im Operationssaal an der Reihe sind. Kontinuierliche Nervenblockaden sind in diesem Zusammenhang eine attraktive Alternative zur Schmerztherapie. Die ideale Blocktechnik ist jedoch noch nicht definiert. Kürzlich wurde ein neuer ultraschallgeführter Ansatz zur selektiven Blockade der Gelenkäste zur Hüfte, der PENG (Pericapsular Nerve Group)-Block, mit potenziellen Vorteilen für die perioperative Analgesie von Hüftfrakturen vorgeschlagen.
Ziel – Beschreibung der analgetischen Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer kontinuierlichen perikapsulären Nervengruppenblockade (CPENGB) bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Design-Interventionelle Studie. Setting-Academic Level 3 Center. Methoden – Zwei erfahrene Anästhesisten führten 15 sonographisch geführte Injektionen der perikapsulären Nervengruppe (PENG) und Katheterinsertionen bei Patienten mit starken Schmerzen durch, die auf eine HF-Operation warteten. Jede Injektion bestand aus 20 ml Lokalanästhetikum, gefolgt von einer 0,1 % Bupivacain-Dauerinfusion mit einer konstanten Geschwindigkeit von 8 ml pro Stunde. Schmerzen in Ruhe und bei 15°-Beinanhebung des gebrochenen Beins wurden vor dem Eingriff, 10 und 30 Minuten nach der Blockausführung und jeweils 24 Stunden bis zur Operation bewertet. Klinisch signifikante Befunde waren eine Reduzierung von starkem oder mäßigem dynamischem Schmerz auf leichten Schmerz oder keinen Schmerz und eine Schmerzlinderung von 2 (mäßig). Um die Durchführbarkeit zu bestimmen, wurden die Zeit und die Anzahl der Versuche zur Durchführung des Verfahrens gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Kolumbien
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- Akute Hüftfrakturen
- Starke Schmerzen
- Die Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter gaben eine schriftliche Einverständniserklärung für das Verfahren ab.
Ausschlusskriterien:
- Frauen in der Schwangerschaft
- Trauma-Score größer oder gleich 16
- Unvollständige Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten mit Hüftfraktur
15 konsekutive Herzinsuffizienzpatienten, die in einem einzigen Level-3-Zentrum aufgenommen wurden und trotz eines standardisierten Analgesieprotokolls über starke Schmerzen berichten.
Die Patienten wurden vom Schmerzdienst im Rahmen eines multidisziplinären Behandlungspfads untersucht, und als Bestandteil eines multimodalen Analgetikaregimes wurde eine Blockade der kontinuierlichen perikapsulären Nervengruppe angeboten.
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Continuous Pericapsular Nerve Group Block zur Standardisierung des Ansatzes.
Die Injektionen wurden mit einer krummlinigen Niederfrequenz-Ultraschallsonde (3,5 bis 5 MHz) durchgeführt.
Der laterale Rand der Iliopsoas-Sehne in einer schrägen axialen Ebene auf der Höhe des Iliopektinums bietet ein Ziel für die Nadelplatzierung.
Das Umschalten des Schallkopfs war notwendig, um die Visualisierung der Iliopsoas-Sehne infolge der Anisotropie zu optimieren.
Die Injektionen wurden unter Verwendung einer 18-Gauge-Tuohy-Nadel unter sterilen Bedingungen durchgeführt.
Dann wurden 10 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht und ein 20-G-Polyamidkatheter (mit einem Filter verbunden) wurde in den Zwischenraum vorgeschoben.
Der Endpunkt der Katheterplatzierung war die direkte Sichtbarmachung von Mikrobläschen in einer peritendinösen Verteilung unter Verwendung eines Bolus bewegter Kochsalzlösung, die durch einen Gewindekatheter verabreicht wurde, der mit einem nicht gespülten Filter verbunden war.
Nach der Platzierung des Katheters erhielten die Patienten eine kontinuierliche Infusion mit 0,1 % Bupivacain in konstanter Geschwindigkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbale Bewertungsskala mit vier Antwortkategorien, VRS-4
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Die Patienten wurden gebeten, die Schwere ihrer Schmerzen auf einer numerischen 4-Punkte-Bewertungsskala VRS-4 zu bewerten: 1) keine Schmerzen, 2) leichte Schmerzen, 3) mäßige Schmerzen und 4) starke Schmerzen oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“. .
Ruhe- und Bewegungsschmerz (Schmerz beim 15°-Beinheben des gebrochenen Beins)
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Vor dem Eingriff
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Verbale Bewertungsskala mit vier Antwortkategorien, VRS-4
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
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Die Patienten wurden gebeten, die Schwere ihrer Schmerzen auf einer numerischen 4-Punkte-Bewertungsskala VRS-4 zu bewerten: 1) keine Schmerzen, 2) leichte Schmerzen, 3) mäßige Schmerzen und 4) starke Schmerzen oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“. .
Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung (Schmerzen bei 15° Beinhebung des gebrochenen Beins)
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10 Minuten nach dem Eingriff
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Verbale Bewertungsskala mit vier Antwortkategorien, VRS-4
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
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Die Patienten wurden gebeten, die Schwere ihrer Schmerzen auf einer numerischen 4-Punkte-Bewertungsskala VRS-4 zu bewerten: 1) keine Schmerzen, 2) leichte Schmerzen, 3) mäßige Schmerzen und 4) starke Schmerzen oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“. .
Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung (Schmerzen bei 15° Beinhebung des gebrochenen Beins)
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30 Minuten nach dem Eingriff
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Verbale Bewertungsskala mit vier Antwortkategorien, VRS-4
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Die Patienten wurden gebeten, die Schwere ihrer Schmerzen auf einer numerischen 4-Punkte-Bewertungsskala VRS-4 zu bewerten: 1) keine Schmerzen, 2) leichte Schmerzen, 3) mäßige Schmerzen und 4) starke Schmerzen oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“. .
Ruhe- und Bewegungsschmerz (Schmerz beim 15°-Beinheben des gebrochenen Beins)
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Verbale Bewertungsskala mit vier Antwortkategorien, VRS-4
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
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Die Patienten wurden gebeten, die Schwere ihrer Schmerzen auf einer numerischen 4-Punkte-Bewertungsskala VRS-4 zu bewerten: 1) keine Schmerzen, 2) leichte Schmerzen, 3) mäßige Schmerzen und 4) starke Schmerzen oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“. .
Ruhe- und Bewegungsschmerz (Schmerz beim 15°-Beinheben des gebrochenen Beins)
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48 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UdeA1004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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