- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03885739
Kontinuerlig perikapsulær nervegruppeblokering hos hoftefrakturpatienter
Baggrund - På trods af kliniske retningslinjer, der favoriserer kirurgisk reparation af hoftefraktur (HF) inden for 48 timer efter skaden, kan patienter vente længere tid på deres tur på operationsstuen. I denne sammenhæng er kontinuerlige nerveblokeringer et attraktivt alternativ til smertebehandling. Den ideelle blokteknik er dog endnu ikke defineret. For nylig er en ny ultralydsstyret tilgang til selektiv blokade af de artikulære grene til hoften, PENG (Pericapsular Nerve Group)-blokken, blevet foreslået med potentielle fordele for perioperativ hoftefrakturanalgesi.
Formål - At beskrive den analgetiske effekt og gennemførlighed af kontinuerlig Pericapsular Nerve Group Block (CPENGB) hos patienter med HF.
Design-interventionsstudie. Indstilling-Akademisk niveau 3 center. Metoder- To erfarne anæstesilæger gennemførte 15 sonografisk guidede Pericapsular Nerve Group (PENG) injektioner og kateterindsættelse hos patienter med svære smerter, der afventede HF-operation. Hver injektion bestod af 20 ml lokalbedøvelse efterfulgt af en 0,1 % bupivacain kontinuerlig infusion med en konstant hastighed på 8 ml i timen. Smerter i hvile og ved 15° benløft af det brækkede ben blev vurderet før proceduren, 10 og 30 minutter efter blokering og hver 24 timer indtil operationen. En reduktion af svær eller moderat dynamisk smerte til mild smerte eller ingen smerte og en smertelindring på 2 (moderat) var klinisk signifikante fund. For at bestemme gennemførligheden blev tid og antal forsøg på at udføre proceduren målt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne
- Akutte hoftebrud
- Voldsom smerte
- Patienter eller deres juridiske repræsentanter gav skriftligt informeret samtykke til proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under graviditet
- Traumascore større end eller lig med 16
- Ufuldstændige data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med hoftebrud
15 på hinanden følgende HF-patienter, der var indlagt på et enkelt niveau 3-center, og som rapporterer stærke smerter på trods af en standardiseret analgesiprotokol.
Patienterne blev vurderet af Smertetjenesten som en del af et multidisciplinært behandlingsforløb, og en kontinuert perikapsulær nervegruppe blev tilbudt som en del af et multimodalt analgetisk regime.
|
Kontinuerlig Pericapsular Nerve Group blok for at standardisere tilgangen.
Injektioner blev udført ved hjælp af en kurvelineær lavfrekvent ultralydssonde (3,5- til 5-MHz).
Den laterale grænse af iliopsoas-senen i et skråt aksialt plan på niveau med iliopektinal eminens giver mål for nåleplacering.
Det var nødvendigt at skifte transduceren for at optimere visualisering af iliopsoas-senen sekundært til anisotropi.
Injektioner blev udført ved anvendelse af en 18-gauge Tuohy-nål under sterile betingelser.
Derefter blev 10 ml 0,25 % bupivacain administreret, og et 20-G polyamidkateter (tilsluttet et filter) blev fremført ind i rummet.
Slutpunktet for kateterplaceringen var den direkte visualisering af mikrobobler i en peritendinøs fordeling under anvendelse af en bolus af omrørt saltvand påført gennem gevindkateter forbundet med et ikke-udrenset filter.
Efter kateterplacering fik patienterne en 0,1 % bupivacain kontinuerlig infusion med en konstant hastighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal vurderingsskala med fire svarkategorier, VRS-4
Tidsramme: Før proceduren
|
Patienterne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af deres smerte på en 4-punkts numerisk vurderingsskala VRS-4: 1) ingen smerte, 2) mild smerte, 3) moderat smerte og 4) svær smerte eller ''værst tænkelige smerter'' .
Smerter i hvile og ved bevægelse (smerter ved 15° benløft af det brækkede ben)
|
Før proceduren
|
|
Verbal vurderingsskala med fire svarkategorier, VRS-4
Tidsramme: 10 minutter efter proceduren
|
Patienterne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af deres smerte på en 4-punkts numerisk vurderingsskala VRS-4: 1) ingen smerte, 2) mild smerte, 3) moderat smerte og 4) svær smerte eller ''værst tænkelige smerter'' .
Smerter i hvile og ved bevægelse (smerter ved 15° benløft af det brækkede ben)
|
10 minutter efter proceduren
|
|
Verbal vurderingsskala med fire svarkategorier, VRS-4
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
|
Patienterne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af deres smerte på en 4-punkts numerisk vurderingsskala VRS-4: 1) ingen smerte, 2) mild smerte, 3) moderat smerte og 4) svær smerte eller ''værst tænkelige smerter'' .
Smerter i hvile og ved bevægelse (smerter ved 15° benløft af det brækkede ben)
|
30 minutter efter proceduren
|
|
Verbal vurderingsskala med fire svarkategorier, VRS-4
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Patienterne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af deres smerte på en 4-punkts numerisk vurderingsskala VRS-4: 1) ingen smerte, 2) mild smerte, 3) moderat smerte og 4) svær smerte eller ''værst tænkelige smerter'' .
Smerter i hvile og ved bevægelse (smerter ved 15° benløft af det brækkede ben)
|
24 timer efter proceduren
|
|
Verbal vurderingsskala med fire svarkategorier, VRS-4
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
|
Patienterne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af deres smerte på en 4-punkts numerisk vurderingsskala VRS-4: 1) ingen smerte, 2) mild smerte, 3) moderat smerte og 4) svær smerte eller ''værst tænkelige smerter'' .
Smerter i hvile og ved bevægelse (smerter ved 15° benløft af det brækkede ben)
|
48 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UdeA1004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .