Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig perikapsulær nervegruppeblokering hos hoftefrakturpatienter

11. maj 2023 opdateret af: Adriana Margarita Cadavid

Baggrund - På trods af kliniske retningslinjer, der favoriserer kirurgisk reparation af hoftefraktur (HF) inden for 48 timer efter skaden, kan patienter vente længere tid på deres tur på operationsstuen. I denne sammenhæng er kontinuerlige nerveblokeringer et attraktivt alternativ til smertebehandling. Den ideelle blokteknik er dog endnu ikke defineret. For nylig er en ny ultralydsstyret tilgang til selektiv blokade af de artikulære grene til hoften, PENG (Pericapsular Nerve Group)-blokken, blevet foreslået med potentielle fordele for perioperativ hoftefrakturanalgesi.

Formål - At beskrive den analgetiske effekt og gennemførlighed af kontinuerlig Pericapsular Nerve Group Block (CPENGB) hos patienter med HF.

Design-interventionsstudie. Indstilling-Akademisk niveau 3 center. Metoder- To erfarne anæstesilæger gennemførte 15 sonografisk guidede Pericapsular Nerve Group (PENG) injektioner og kateterindsættelse hos patienter med svære smerter, der afventede HF-operation. Hver injektion bestod af 20 ml lokalbedøvelse efterfulgt af en 0,1 % bupivacain kontinuerlig infusion med en konstant hastighed på 8 ml i timen. Smerter i hvile og ved 15° benløft af det brækkede ben blev vurderet før proceduren, 10 og 30 minutter efter blokering og hver 24 timer indtil operationen. En reduktion af svær eller moderat dynamisk smerte til mild smerte eller ingen smerte og en smertelindring på 2 (moderat) var klinisk signifikante fund. For at bestemme gennemførligheden blev tid og antal forsøg på at udføre proceduren målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Metoder: 15 sonografi-guidede PENG-injektioner og kateterplacering blev udført hos konsekutive HF-patienter, som blev indlagt på et enkelt niveau 3-center, og som rapporterer stærke smerter på trods af en standardiseret analgesiprotokol. Patienterne blev vurderet af Smertetjenesten som en del af et multidisciplinært behandlingsforløb, og CPENGB blev tilbudt som en del af et multimodalt analgetisk regime. Alle patienter eller deres juridiske repræsentanter gav skriftligt informeret samtykke til proceduren. Demografiske og kliniske karakteristika blev gennemgået. For at bestemme gennemførligheden blev tid til at udføre proceduren registreret, antal forsøg og komplikationer. For at vurdere smertekontrol blev patientrapporterede smertescore brugt og mængden af ​​morfin intravenøst ​​ækvivalent forbrug (MIVEC) før og efter blokering. Patienterne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerte på en 4-punkts numerisk vurderingsskala (Verbal Rating Scale med fire responskategorier, VRS-4): 1) ingen smerte, 2) mild smerte, 3) moderat smerte og 4) stærke smerter eller ''værst tænkelige smerter''. Smerter i hvile og ved bevægelse (smerter ved 15° benløft af det brækkede ben) blev evalueret ved baseline og på forskellige tidspunkter efter proceduren (10 minutter, 30 minutter, 24 timer og 48 timer efter proceduren), mens kateteret var in situ. Smertelindring [PR, 0 (ingen), 1 (let), 2 (moderat), 3 (partier), 4 (fuldstændig)] blev registreret 30 minutter efter proceduren. En reduktion af svær dynamisk smerte til mild smerte eller ingen smerte, ifølge verbale rapporter fra patienter, og en smertelindring på 2 (moderat) var klinisk signifikante fund. Frakturtype (ekstra eller intrakapsulær), periprocedurale komplikationer, tilstedeværelsen af ​​analgetika-relaterede bivirkninger og bromage-score (30 minutter efter kateterplacering og hver 24 timer under rutinemæssig medicinsk runde) blev også registreret. Komplikationer blev vurderet indtil første ortopædiske gennemgang (3-6 uger postoperativt). Fremgangsmåde: Alle procedurer blev udført af to anæstesiologiske co-investigatorer, som havde mere end 5 års erfaring med at udføre regionale teknikker i klinisk praksis, og som gennemgik én forudgående træning PENG-blokke for at standardisere tilgangen. Injektioner blev udført ved hjælp af en kurvelineær lavfrekvent ultralydssonde (3,5- til 5-MHz). Den laterale grænse af iliopsoas-senen i et skråt aksialt plan på niveau med iliopektinal eminens giver mål for nåleplacering. Det var nødvendigt at skifte transduceren for at optimere visualisering af iliopsoas-senen sekundært til anisotropi. Injektioner blev udført ved anvendelse af en 18-gauge Tuohy-nål under sterile betingelser. Efter negativ aspiration blev der udført en testinjektion med 10 ml 1% lidocain i intervaller på 3 ml, mens der blev observeret i realtid for at sikre tilstrækkelig peritendinøs væskespredning af lokalbedøvelse. Derefter blev 10 ml 0,25 % bupivacain administreret, og et 20-G polyamidkateter (tilsluttet et filter) blev fremført ind i rummet. Slutpunktet for kateterplaceringen var den direkte visualisering af mikrobobler i en peritendinøs fordeling under anvendelse af en bolus af omrørt saltvand påført gennem gevindkateter forbundet med et ikke-udrenset filter. Efter kateterplacering fik patienterne en 0,1 % bupivacain kontinuerlig infusion med en konstant hastighed på 8 ml i timen. Hvis det var nødvendigt efter anæstesiologens skøn, blev der administreret redningsbolus, og den kontinuerlige infusionshastighed blev øget, indtil tilstrækkelig analgesi blev bemærket. Derudover fik patienterne en standardiseret analgesiprotokol (præoperativt og senere på afdelingen) bestående af 1 g paracetamol oralt 2-3 gange dagligt og opioid redningsanalgesi efter behov, hvis der blev rapporteret moderate eller svære smerter (0,05-0,1 mg/kg pr. intravenøs morfin, eller hydromorfon eller tramadol ækvivalent, 4-6 gange om dagen). Patienter, hvor der var andre mulige årsager til smerte (f.eks.: multiple traumatiske læsioner), modtog et opioidregime efter skema plus redningsdoser eller intravenøs patientkontrolleret analgesi under standardiserede protokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Universitario San Vicente Fundación

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • Akutte hoftebrud
  • Voldsom smerte
  • Patienter eller deres juridiske repræsentanter gav skriftligt informeret samtykke til proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under graviditet
  • Traumascore større end eller lig med 16
  • Ufuldstændige data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med hoftebrud
15 på hinanden følgende HF-patienter, der var indlagt på et enkelt niveau 3-center, og som rapporterer stærke smerter på trods af en standardiseret analgesiprotokol. Patienterne blev vurderet af Smertetjenesten som en del af et multidisciplinært behandlingsforløb, og en kontinuert perikapsulær nervegruppe blev tilbudt som en del af et multimodalt analgetisk regime.
Kontinuerlig Pericapsular Nerve Group blok for at standardisere tilgangen. Injektioner blev udført ved hjælp af en kurvelineær lavfrekvent ultralydssonde (3,5- til 5-MHz). Den laterale grænse af iliopsoas-senen i et skråt aksialt plan på niveau med iliopektinal eminens giver mål for nåleplacering. Det var nødvendigt at skifte transduceren for at optimere visualisering af iliopsoas-senen sekundært til anisotropi. Injektioner blev udført ved anvendelse af en 18-gauge Tuohy-nål under sterile betingelser. Derefter blev 10 ml 0,25 % bupivacain administreret, og et 20-G polyamidkateter (tilsluttet et filter) blev fremført ind i rummet. Slutpunktet for kateterplaceringen var den direkte visualisering af mikrobobler i en peritendinøs fordeling under anvendelse af en bolus af omrørt saltvand påført gennem gevindkateter forbundet med et ikke-udrenset filter. Efter kateterplacering fik patienterne en 0,1 % bupivacain kontinuerlig infusion med en konstant hastighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal vurderingsskala med fire svarkategorier, VRS-4
Tidsramme: Før proceduren
Patienterne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerte på en 4-punkts numerisk vurderingsskala VRS-4: 1) ingen smerte, 2) mild smerte, 3) moderat smerte og 4) svær smerte eller ''værst tænkelige smerter'' . Smerter i hvile og ved bevægelse (smerter ved 15° benløft af det brækkede ben)
Før proceduren
Verbal vurderingsskala med fire svarkategorier, VRS-4
Tidsramme: 10 minutter efter proceduren
Patienterne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerte på en 4-punkts numerisk vurderingsskala VRS-4: 1) ingen smerte, 2) mild smerte, 3) moderat smerte og 4) svær smerte eller ''værst tænkelige smerter'' . Smerter i hvile og ved bevægelse (smerter ved 15° benløft af det brækkede ben)
10 minutter efter proceduren
Verbal vurderingsskala med fire svarkategorier, VRS-4
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
Patienterne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerte på en 4-punkts numerisk vurderingsskala VRS-4: 1) ingen smerte, 2) mild smerte, 3) moderat smerte og 4) svær smerte eller ''værst tænkelige smerter'' . Smerter i hvile og ved bevægelse (smerter ved 15° benløft af det brækkede ben)
30 minutter efter proceduren
Verbal vurderingsskala med fire svarkategorier, VRS-4
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Patienterne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerte på en 4-punkts numerisk vurderingsskala VRS-4: 1) ingen smerte, 2) mild smerte, 3) moderat smerte og 4) svær smerte eller ''værst tænkelige smerter'' . Smerter i hvile og ved bevægelse (smerter ved 15° benløft af det brækkede ben)
24 timer efter proceduren
Verbal vurderingsskala med fire svarkategorier, VRS-4
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Patienterne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerte på en 4-punkts numerisk vurderingsskala VRS-4: 1) ingen smerte, 2) mild smerte, 3) moderat smerte og 4) svær smerte eller ''værst tænkelige smerter'' . Smerter i hvile og ved bevægelse (smerter ved 15° benløft af det brækkede ben)
48 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UdeA1004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner