- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03885739
Bloqueo continuo del grupo nervioso pericapsular en pacientes con fractura de cadera
Antecedentes: a pesar de las pautas clínicas que favorecen la reparación quirúrgica de la fractura de cadera (FC) dentro de las 48 horas posteriores a la lesión, los pacientes pueden esperar períodos de tiempo considerables para su turno en la sala de operaciones. En este contexto, los bloqueos nerviosos continuos son una alternativa atractiva para el manejo del dolor. Sin embargo, la técnica de bloqueo ideal aún no está definida. Recientemente, se ha propuesto un nuevo abordaje guiado por ultrasonido para el bloqueo selectivo de las ramas articulares de la cadera, el bloqueo PENG (Grupo de nervio pericapsular), con ventajas potenciales para la analgesia perioperatoria de la fractura de cadera.
Objetivo- Describir la eficacia analgésica y la factibilidad del bloqueo continuo del Grupo Nervioso Pericapsular (CPENGB) en pacientes con IC.
Diseño-Estudio de intervención. Centro de Entorno-Nivel Académico 3. Métodos: dos anestesiólogos experimentados completaron 15 inyecciones del Grupo del nervio pericapsular (PENG) guiadas por ecografía e inserción de catéteres en pacientes con dolor intenso que esperaban una cirugía de IC. Cada inyección consistió en 20 ml de anestésico local seguido de una infusión continua de bupivacaína al 0,1% a una velocidad constante de 8 ml por hora. Se evaluó el dolor en reposo y en el levantamiento de la pierna de 15° de la pierna fracturada antes del procedimiento, 10 y 30 minutos después de la realización del bloqueo y cada 24 horas hasta la cirugía. Una reducción del dolor dinámico severo o moderado a dolor leve o sin dolor, y un alivio del dolor de 2 (moderado) fueron hallazgos clínicamente significativos. Para determinar la factibilidad se midió el tiempo y número de intentos para realizar el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos
- Fracturas agudas de cadera
- Dolor severo
- Los pacientes, o sus representantes legales, dieron su consentimiento informado por escrito para el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- mujeres en embarazo
- Puntuación de trauma mayor o igual a 16
- datos incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con fractura de cadera
15 pacientes consecutivos con IC que ingresaron en un único centro de nivel 3 y que refieren dolor intenso a pesar de un protocolo de analgesia estandarizado.
Los pacientes fueron evaluados por el Servicio del Dolor como parte de una vía de atención multidisciplinaria y se ofreció un bloque continuo del nervio pericapsular como componente de un régimen analgésico multimodal.
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Bloque continuo del Grupo Nervioso Pericapsular para estandarizar el abordaje.
Las inyecciones se realizaron utilizando una sonda de ultrasonido curvilínea de baja frecuencia (3,5 a 5 MHz).
El borde lateral del tendón del iliopsoas en un plano axial oblicuo al nivel de la eminencia iliopectínea proporciona un objetivo para la colocación de la aguja.
Fue necesario alternar el transductor para optimizar la visualización del tendón del iliopsoas secundario a la anisotropía.
Las inyecciones se realizaron utilizando una aguja Tuohy de calibre 18 en condiciones estériles.
Luego, se administraron 10 mL de bupivacaína al 0,25% y se avanzó en el espacio un catéter de poliamida de 20 G (conectado a un filtro).
El punto final de la colocación del catéter fue la visualización directa de microburbujas en una distribución peritendinosa utilizando un bolo de solución salina agitada aplicada a través de un catéter roscado conectado a un filtro no purgado.
Después de la colocación del catéter, los pacientes recibieron una infusión continua de bupivacaína al 0,1% a una velocidad constante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación verbal con cuatro categorías de respuesta, VRS-4
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento
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Se pidió a los pacientes que calificaran la gravedad de su dolor en una escala de calificación numérica de 4 puntos VRS-4: 1) sin dolor, 2) dolor leve, 3) dolor moderado y 4) dolor intenso o "el peor dolor imaginable". .
Dolor en reposo y en movimiento (dolor al levantar la pierna a 15° de la pierna fracturada)
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Antes del procedimiento
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Escala de calificación verbal con cuatro categorías de respuesta, VRS-4
Periodo de tiempo: 10 minutos después del procedimiento
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Se pidió a los pacientes que calificaran la gravedad de su dolor en una escala de calificación numérica de 4 puntos VRS-4: 1) sin dolor, 2) dolor leve, 3) dolor moderado y 4) dolor intenso o "el peor dolor imaginable". .
Dolor en reposo y en movimiento (dolor al levantar la pierna a 15° de la pierna fracturada)
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10 minutos después del procedimiento
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Escala de calificación verbal con cuatro categorías de respuesta, VRS-4
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
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Se pidió a los pacientes que calificaran la gravedad de su dolor en una escala de calificación numérica de 4 puntos VRS-4: 1) sin dolor, 2) dolor leve, 3) dolor moderado y 4) dolor intenso o "el peor dolor imaginable". .
Dolor en reposo y en movimiento (dolor al levantar la pierna a 15° de la pierna fracturada)
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30 minutos después del procedimiento
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Escala de calificación verbal con cuatro categorías de respuesta, VRS-4
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Se pidió a los pacientes que calificaran la gravedad de su dolor en una escala de calificación numérica de 4 puntos VRS-4: 1) sin dolor, 2) dolor leve, 3) dolor moderado y 4) dolor intenso o "el peor dolor imaginable". .
Dolor en reposo y en movimiento (dolor al levantar la pierna a 15° de la pierna fracturada)
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24 horas después del procedimiento
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Escala de calificación verbal con cuatro categorías de respuesta, VRS-4
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
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Se pidió a los pacientes que calificaran la gravedad de su dolor en una escala de calificación numérica de 4 puntos VRS-4: 1) sin dolor, 2) dolor leve, 3) dolor moderado y 4) dolor intenso o "el peor dolor imaginable". .
Dolor en reposo y en movimiento (dolor al levantar la pierna a 15° de la pierna fracturada)
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48 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- UdeA1004
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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