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Bloqueo continuo del grupo nervioso pericapsular en pacientes con fractura de cadera

11 de mayo de 2023 actualizado por: Adriana Margarita Cadavid

Antecedentes: a pesar de las pautas clínicas que favorecen la reparación quirúrgica de la fractura de cadera (FC) dentro de las 48 horas posteriores a la lesión, los pacientes pueden esperar períodos de tiempo considerables para su turno en la sala de operaciones. En este contexto, los bloqueos nerviosos continuos son una alternativa atractiva para el manejo del dolor. Sin embargo, la técnica de bloqueo ideal aún no está definida. Recientemente, se ha propuesto un nuevo abordaje guiado por ultrasonido para el bloqueo selectivo de las ramas articulares de la cadera, el bloqueo PENG (Grupo de nervio pericapsular), con ventajas potenciales para la analgesia perioperatoria de la fractura de cadera.

Objetivo- Describir la eficacia analgésica y la factibilidad del bloqueo continuo del Grupo Nervioso Pericapsular (CPENGB) en pacientes con IC.

Diseño-Estudio de intervención. Centro de Entorno-Nivel Académico 3. Métodos: dos anestesiólogos experimentados completaron 15 inyecciones del Grupo del nervio pericapsular (PENG) guiadas por ecografía e inserción de catéteres en pacientes con dolor intenso que esperaban una cirugía de IC. Cada inyección consistió en 20 ml de anestésico local seguido de una infusión continua de bupivacaína al 0,1% a una velocidad constante de 8 ml por hora. Se evaluó el dolor en reposo y en el levantamiento de la pierna de 15° de la pierna fracturada antes del procedimiento, 10 y 30 minutos después de la realización del bloqueo y cada 24 horas hasta la cirugía. Una reducción del dolor dinámico severo o moderado a dolor leve o sin dolor, y un alivio del dolor de 2 (moderado) fueron hallazgos clínicamente significativos. Para determinar la factibilidad se midió el tiempo y número de intentos para realizar el procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Métodos: Se realizaron 15 inyecciones de PENG guiadas por ecografía y colocación de catéter en pacientes con IC consecutivos que ingresaron en un solo centro de nivel 3 y que informaron dolor intenso a pesar de un protocolo de analgesia estandarizado. Los pacientes fueron evaluados por el Servicio del Dolor como parte de una vía de atención multidisciplinaria y se ofreció CPENGB como componente de un régimen analgésico multimodal. Todos los pacientes, o sus representantes legales, dieron su consentimiento informado por escrito para el procedimiento. Se revisaron las características demográficas y clínicas. Para determinar la factibilidad se registró el tiempo de realización del procedimiento, número de intentos y complicaciones. Para evaluar el control del dolor, se utilizaron las puntuaciones de dolor informadas por los pacientes y la cantidad de consumo equivalente de morfina intravenosa (MIVEC) antes y después del bloqueo. Se pidió a los pacientes que calificaran la gravedad de su dolor en una escala de calificación numérica de 4 puntos (Escala de calificación verbal con cuatro categorías de respuesta, VRS-4): 1) sin dolor, 2) dolor leve, 3) dolor moderado y 4) dolor intenso o "el peor dolor imaginable". El dolor en reposo y en movimiento (dolor al levantar 15° la pierna de la pierna fracturada) se evaluó al inicio y en diferentes momentos después del procedimiento (10 minutos, 30 minutos, 24 horas y 48 horas después del procedimiento) mientras el catéter estaba in situ. El alivio del dolor [PR, 0 (ninguno), 1 (ligero), 2 (moderado), 3 (mucho), 4 (completo)] se registró 30 minutos después del procedimiento. Una reducción del dolor dinámico severo a dolor leve o sin dolor, según el informe verbal de los pacientes, y un alivio del dolor de 2 (moderado) fueron hallazgos clínicamente significativos. También se registró el tipo de fractura (extra o intracapsular), las complicaciones periprocedimiento, la presencia de efectos adversos relacionados con el analgésico y el puntaje de bromage (30 minutos después de la colocación del catéter y cada 24 horas durante la ronda médica de rutina). Las complicaciones se evaluaron hasta la primera revisión ortopédica (a las 3-6 semanas del postoperatorio). Procedimiento: Todos los procedimientos fueron realizados por dos co-investigadores de anestesiología que tenían más de 5 años de experiencia realizando técnicas regionales en la práctica clínica y que se sometieron a un bloque PENG de entrenamiento previo para estandarizar el abordaje. Las inyecciones se realizaron utilizando una sonda de ultrasonido curvilínea de baja frecuencia (3,5 a 5 MHz). El borde lateral del tendón del iliopsoas en un plano axial oblicuo al nivel de la eminencia iliopectínea proporciona un objetivo para la colocación de la aguja. Fue necesario alternar el transductor para optimizar la visualización del tendón del iliopsoas secundario a la anisotropía. Las inyecciones se realizaron utilizando una aguja Tuohy de calibre 18 en condiciones estériles. Después de la aspiración negativa, se realizó una inyección de prueba con 10 ml de lidocaína al 1 % en incrementos de 3 ml mientras se observaba en tiempo real para asegurar una distribución adecuada del fluido peritendinoso de la anestesia local. Luego, se administraron 10 mL de bupivacaína al 0,25% y se avanzó en el espacio un catéter de poliamida de 20 G (conectado a un filtro). El punto final de la colocación del catéter fue la visualización directa de microburbujas en una distribución peritendinosa utilizando un bolo de solución salina agitada aplicada a través de un catéter roscado conectado a un filtro no purgado. Después de la colocación del catéter, los pacientes recibieron una infusión continua de bupivacaína al 0,1% a una velocidad constante de 8 ml por hora. Si era necesario según el criterio del anestesiólogo, se administraba un bolo de rescate y se aumentaba la velocidad de infusión continua hasta que se notaba una analgesia adecuada. Además, los pacientes recibieron un protocolo analgésico estandarizado (antes de la operación y posteriormente en la sala) que consistía en 1 g de paracetamol por vía oral 2-3 veces al día y analgesia de rescate con opioides según fuera necesario si se informaba de dolor moderado o intenso (0,05-0,1 mg/kg de morfina intravenosa, hidromorfona o tramadol equivalente, 4-6 veces al día). Los pacientes en los que existían otras posibles causas de dolor (por ejemplo: lesiones traumáticas múltiples) recibieron pauta de opioides más dosis de rescate o analgesia intravenosa controlada por el paciente bajo protocolos estandarizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Universitario San Vicente Fundación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos
  • Fracturas agudas de cadera
  • Dolor severo
  • Los pacientes, o sus representantes legales, dieron su consentimiento informado por escrito para el procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • mujeres en embarazo
  • Puntuación de trauma mayor o igual a 16
  • datos incompletos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con fractura de cadera
15 pacientes consecutivos con IC que ingresaron en un único centro de nivel 3 y que refieren dolor intenso a pesar de un protocolo de analgesia estandarizado. Los pacientes fueron evaluados por el Servicio del Dolor como parte de una vía de atención multidisciplinaria y se ofreció un bloque continuo del nervio pericapsular como componente de un régimen analgésico multimodal.
Bloque continuo del Grupo Nervioso Pericapsular para estandarizar el abordaje. Las inyecciones se realizaron utilizando una sonda de ultrasonido curvilínea de baja frecuencia (3,5 a 5 MHz). El borde lateral del tendón del iliopsoas en un plano axial oblicuo al nivel de la eminencia iliopectínea proporciona un objetivo para la colocación de la aguja. Fue necesario alternar el transductor para optimizar la visualización del tendón del iliopsoas secundario a la anisotropía. Las inyecciones se realizaron utilizando una aguja Tuohy de calibre 18 en condiciones estériles. Luego, se administraron 10 mL de bupivacaína al 0,25% y se avanzó en el espacio un catéter de poliamida de 20 G (conectado a un filtro). El punto final de la colocación del catéter fue la visualización directa de microburbujas en una distribución peritendinosa utilizando un bolo de solución salina agitada aplicada a través de un catéter roscado conectado a un filtro no purgado. Después de la colocación del catéter, los pacientes recibieron una infusión continua de bupivacaína al 0,1% a una velocidad constante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación verbal con cuatro categorías de respuesta, VRS-4
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento
Se pidió a los pacientes que calificaran la gravedad de su dolor en una escala de calificación numérica de 4 puntos VRS-4: 1) sin dolor, 2) dolor leve, 3) dolor moderado y 4) dolor intenso o "el peor dolor imaginable". . Dolor en reposo y en movimiento (dolor al levantar la pierna a 15° de la pierna fracturada)
Antes del procedimiento
Escala de calificación verbal con cuatro categorías de respuesta, VRS-4
Periodo de tiempo: 10 minutos después del procedimiento
Se pidió a los pacientes que calificaran la gravedad de su dolor en una escala de calificación numérica de 4 puntos VRS-4: 1) sin dolor, 2) dolor leve, 3) dolor moderado y 4) dolor intenso o "el peor dolor imaginable". . Dolor en reposo y en movimiento (dolor al levantar la pierna a 15° de la pierna fracturada)
10 minutos después del procedimiento
Escala de calificación verbal con cuatro categorías de respuesta, VRS-4
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
Se pidió a los pacientes que calificaran la gravedad de su dolor en una escala de calificación numérica de 4 puntos VRS-4: 1) sin dolor, 2) dolor leve, 3) dolor moderado y 4) dolor intenso o "el peor dolor imaginable". . Dolor en reposo y en movimiento (dolor al levantar la pierna a 15° de la pierna fracturada)
30 minutos después del procedimiento
Escala de calificación verbal con cuatro categorías de respuesta, VRS-4
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
Se pidió a los pacientes que calificaran la gravedad de su dolor en una escala de calificación numérica de 4 puntos VRS-4: 1) sin dolor, 2) dolor leve, 3) dolor moderado y 4) dolor intenso o "el peor dolor imaginable". . Dolor en reposo y en movimiento (dolor al levantar la pierna a 15° de la pierna fracturada)
24 horas después del procedimiento
Escala de calificación verbal con cuatro categorías de respuesta, VRS-4
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
Se pidió a los pacientes que calificaran la gravedad de su dolor en una escala de calificación numérica de 4 puntos VRS-4: 1) sin dolor, 2) dolor leve, 3) dolor moderado y 4) dolor intenso o "el peor dolor imaginable". . Dolor en reposo y en movimiento (dolor al levantar la pierna a 15° de la pierna fracturada)
48 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UdeA1004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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