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Blocco continuo del gruppo nervoso pericapsulare nei pazienti con frattura dell'anca

11 maggio 2023 aggiornato da: Adriana Margarita Cadavid

Contesto - Nonostante le linee guida cliniche favoriscano la riparazione chirurgica della frattura dell'anca (HF) entro 48 ore dalla lesione, i pazienti possono attendere lunghi periodi di tempo per il loro turno in sala operatoria. In questo contesto, i blocchi nervosi continui sono un'interessante alternativa per la gestione del dolore. Tuttavia, la tecnica del blocco ideale non è ancora definita. Recentemente è stato proposto un nuovo approccio ecoguidato per il blocco selettivo dei rami articolari dell'anca, il blocco PENG (Pericapsular Nerve Group), con potenziali vantaggi per l'analgesia perioperatoria della frattura dell'anca.

Obiettivo: descrivere l'efficacia analgesica e la fattibilità del blocco continuo del gruppo nervoso pericapsulare (CPENGB) in pazienti con insufficienza cardiaca.

Studio progettuale-interventistico. Setting-Academic Level 3 center. Metodi- Due anestesisti esperti hanno completato 15 iniezioni di gruppo nervoso pericapsulare (PENG) guidate ecograficamente e l'inserimento del catetere in pazienti con dolore severo in attesa di intervento chirurgico per scompenso cardiaco. Ogni iniezione consisteva in 20 ml di anestetici locali seguiti da un'infusione continua di bupivacaina allo 0,1% a una velocità costante di 8 ml all'ora. Il dolore a riposo e durante il sollevamento di 15° della gamba fratturata è stato valutato prima della procedura, 10 e 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco e ogni 24 ore fino all'intervento. Una riduzione del dolore dinamico grave o moderato a dolore lieve o nessun dolore e un sollievo dal dolore di 2 (moderato) erano risultati clinicamente significativi. Per determinare la fattibilità, sono stati misurati il ​​tempo e il numero di tentativi per eseguire la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Metodi: 15 iniezioni di PENG guidate dall'ecografia e il posizionamento del catetere sono stati eseguiti in pazienti con insufficienza cardiaca consecutivi che sono stati ricoverati in un singolo centro di livello 3 e che riferiscono dolore intenso nonostante un protocollo di analgesia standardizzato. I pazienti sono stati valutati dal Pain Service come parte di un percorso di cura multidisciplinare e il CPENGB è stato offerto come componente di un regime analgesico multimodale. Tutti i pazienti, oi loro rappresentanti legali, hanno fornito il consenso informato scritto per la procedura. Le caratteristiche demografiche e cliniche sono state riviste. Per determinare la fattibilità, è stato registrato il tempo per eseguire la procedura, il numero di tentativi e le complicanze. Per valutare il controllo del dolore, sono stati utilizzati i punteggi del dolore riportati dal paziente e la quantità di consumo equivalente di morfina per via endovenosa (MIVEC) prima e dopo il blocco. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la gravità del loro dolore su una scala di valutazione numerica a 4 punti (scala di valutazione verbale con quattro categorie di risposta, VRS-4): 1) nessun dolore, 2) dolore lieve, 3) dolore moderato e 4) forte dolore o "peggior dolore immaginabile". Il dolore a riposo e in movimento (dolore al sollevamento di 15° della gamba fratturata) è stato valutato al basale e in tempi diversi dopo la procedura (10 minuti, 30 minuti, 24 ore e 48 ore dopo la procedura) mentre il catetere era in situ. Il sollievo dal dolore [PR, 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (molto), 4 (completo)] è stato registrato 30 minuti dopo la procedura. Una riduzione del dolore dinamico severo a dolore lieve o nessun dolore, secondo il rapporto verbale dei pazienti, e un sollievo dal dolore di 2 (moderato) erano risultati clinicamente significativi. Sono stati inoltre registrati il ​​tipo di frattura (extra o intracapsulare), le complicanze periprocedurali, la presenza di effetti avversi correlati all'analgesico e il punteggio di bromage (30 minuti dopo il posizionamento del catetere e ogni 24 ore durante il giro medico di routine). Le complicanze sono state valutate fino alla prima revisione ortopedica (a 3-6 settimane postoperatorie). Procedura: tutte le procedure sono state eseguite da due co-ricercatori di anestesiologia che avevano più di 5 anni di esperienza nell'esecuzione di tecniche regionali nella pratica clinica e che hanno subito un precedente addestramento PENG blocchi per standardizzare l'approccio. Le iniezioni sono state eseguite utilizzando una sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza (da 3,5 a 5 MHz). Il bordo laterale del tendine ileopsoas in un piano assiale obliquo a livello dell'eminenza iliopectineale fornisce il bersaglio per il posizionamento dell'ago. La commutazione del trasduttore era necessaria per ottimizzare la visualizzazione del tendine ileopsoas secondario all'anisotropia. Le iniezioni sono state eseguite utilizzando un ago Tuohy calibro 18 in condizioni sterili. Dopo l'aspirazione negativa, è stata eseguita un'iniezione di prova utilizzando 10 ml di lidocaina all'1% in incrementi di 3 ml mentre si osservava in tempo reale per garantire un'adeguata diffusione del fluido peritendineo dell'anestesia locale. Quindi, sono stati somministrati 10 mL di bupivacaina allo 0,25% e un catetere di poliammide da 20 G (collegato a un filtro) è stato fatto avanzare nello spazio. Il punto finale del posizionamento del catetere era la visualizzazione diretta delle microbolle in una distribuzione peritendinea utilizzando un bolo di soluzione salina agitata applicato attraverso un catetere filettato collegato a un filtro non spurgato. Dopo il posizionamento del catetere, i pazienti hanno ricevuto un'infusione continua di bupivacaina allo 0,1% a una velocità costante di 8 ml all'ora. Se necessario, a discrezione dell'anestesista, è stato somministrato un bolo di salvataggio e la velocità di infusione continua è stata aumentata fino a quando non è stata notata un'analgesia adeguata. Inoltre, i pazienti hanno ricevuto un protocollo di analgesia standardizzato (prima dell'intervento e successivamente in reparto) consistente in 1 g di paracetamolo per via orale 2-3 volte al giorno e analgesia di salvataggio con oppioidi secondo necessità se è stato riportato dolore moderato o grave (0,05-0,1 mg/kg di morfina endovenosa, o idromorfone o tramadolo equivalente, 4-6 volte al giorno). I pazienti in cui c'erano altre possibili cause di dolore (ad esempio: lesioni traumatiche multiple) hanno ricevuto un regime di oppioidi secondo il programma più dosi di salvataggio o analgesia controllata dal paziente per via endovenosa secondo protocolli standardizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Universitario San Vicente Fundación

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti
  • Fratture acute dell'anca
  • Dolore intenso
  • I pazienti, oi loro rappresentanti legali, hanno fornito il consenso informato scritto per la procedura.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • Punteggio del trauma maggiore o uguale a 16
  • Dati incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con frattura dell'anca
15 pazienti con insufficienza cardiaca consecutivi che sono stati ricoverati in un unico centro di livello 3 e che riferiscono dolore intenso nonostante un protocollo di analgesia standardizzato. I pazienti sono stati valutati dal servizio del dolore come parte di un percorso di cura multidisciplinare e un blocco del gruppo nervoso pericapsulare continuo è stato offerto come componente di un regime analgesico multimodale.
Blocco continuo del gruppo nervoso pericapsulare per standardizzare l'approccio. Le iniezioni sono state eseguite utilizzando una sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza (da 3,5 a 5 MHz). Il bordo laterale del tendine ileopsoas in un piano assiale obliquo a livello dell'eminenza iliopectineale fornisce il bersaglio per il posizionamento dell'ago. La commutazione del trasduttore era necessaria per ottimizzare la visualizzazione del tendine ileopsoas secondario all'anisotropia. Le iniezioni sono state eseguite utilizzando un ago Tuohy calibro 18 in condizioni sterili. Quindi, sono stati somministrati 10 mL di bupivacaina allo 0,25% e un catetere di poliammide da 20 G (collegato a un filtro) è stato fatto avanzare nello spazio. Il punto finale del posizionamento del catetere era la visualizzazione diretta delle microbolle in una distribuzione peritendinea utilizzando un bolo di soluzione salina agitata applicato attraverso un catetere filettato collegato a un filtro non spurgato. Dopo il posizionamento del catetere, i pazienti hanno ricevuto un'infusione continua di bupivacaina allo 0,1% a velocità costante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione verbale con quattro categorie di risposta, VRS-4
Lasso di tempo: Prima della procedura
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la gravità del loro dolore su una scala di valutazione numerica a 4 punti VRS-4: 1) nessun dolore, 2) dolore lieve, 3) dolore moderato e 4) dolore intenso o "peggior dolore immaginabile". . Dolore a riposo e in movimento (dolore al sollevamento di 15° della gamba fratturata)
Prima della procedura
Scala di valutazione verbale con quattro categorie di risposta, VRS-4
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la procedura
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la gravità del loro dolore su una scala di valutazione numerica a 4 punti VRS-4: 1) nessun dolore, 2) dolore lieve, 3) dolore moderato e 4) dolore intenso o "peggior dolore immaginabile". . Dolore a riposo e in movimento (dolore al sollevamento di 15° della gamba fratturata)
10 minuti dopo la procedura
Scala di valutazione verbale con quattro categorie di risposta, VRS-4
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la gravità del loro dolore su una scala di valutazione numerica a 4 punti VRS-4: 1) nessun dolore, 2) dolore lieve, 3) dolore moderato e 4) dolore intenso o "peggior dolore immaginabile". . Dolore a riposo e in movimento (dolore al sollevamento di 15° della gamba fratturata)
30 minuti dopo la procedura
Scala di valutazione verbale con quattro categorie di risposta, VRS-4
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la gravità del loro dolore su una scala di valutazione numerica a 4 punti VRS-4: 1) nessun dolore, 2) dolore lieve, 3) dolore moderato e 4) dolore intenso o "peggior dolore immaginabile". . Dolore a riposo e in movimento (dolore al sollevamento di 15° della gamba fratturata)
24 ore dopo la procedura
Scala di valutazione verbale con quattro categorie di risposta, VRS-4
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la gravità del loro dolore su una scala di valutazione numerica a 4 punti VRS-4: 1) nessun dolore, 2) dolore lieve, 3) dolore moderato e 4) dolore intenso o "peggior dolore immaginabile". . Dolore a riposo e in movimento (dolore al sollevamento di 15° della gamba fratturata)
48 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UdeA1004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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