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髋部骨折患者连续囊周神经群阻滞

2023年5月11日 更新者:Adriana Margarita Cadavid

背景——尽管临床指南支持在受伤后 48 小时内对髋部骨折 (HF) 进行手术修复,但患者可能需要等待相当长的一段时间才能进入手术室。 在这种情况下,连续神经阻滞是一种有吸引力的疼痛管理替代方案。 然而,理想的块技术尚未定义。 最近,一种新的超声引导选择性阻滞髋关节分支的方法,即 PENG(囊周神经组)阻滞,已被提出具有围手术期髋部骨折镇痛的潜在优势。

目的- 描述连续囊周神经群阻滞 (CPENGB) 对 HF 患者的镇痛效果和可行性。

设计干预研究。 设置-学术三级中心。 方法 - 两名经验丰富的麻醉师完成了 15 次超声引导下的囊周神经组 (PENG) 注射和导管插入,用于等待 HF 手术的严重疼痛患者。 每次注射包括 20 毫升局部麻醉剂,然后以每小时 8 毫升的恒定速率连续输注 0.1% 布比卡因。 在手术前、阻滞后 10 分钟和 30 分钟以及手术前每 24 小时评估一次休息时和骨折腿抬高 15° 时的疼痛。 重度或中度动态疼痛减轻至轻度疼痛或无痛,以及疼痛减轻 2(中度)是具有临床意义的发现。 为了确定可行性,测量了执行该程序的时间和尝试次数。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

方法:在连续的 HF 患者中进行了 15 次超声引导下的 PENG 注射和导管放置,这些患者被收治到一个 3 级中心,尽管采用了标准化的镇痛方案,但仍报告有严重疼痛。 作为多学科护理途径的一部分,疼痛服务中心对患者进行了评估,CPENGB 作为多模式镇痛方案的一个组成部分提供。 所有患者或其法定代表都提供了对程序的书面知情同意书。 回顾了人口统计学和临床​​特征。 为了确定可行性,记录了执行该程序的时间、尝试次数和并发症。 为了评估疼痛控制,使用患者报告的疼痛评分和阻滞前后吗啡静脉当量消耗量 (MIVEC)。 要求患者在 4 点数字评定量表(具有四个反应类别的口头评定量表,VRS-4)上对疼痛的严重程度进行评分:1) 无疼痛,2) 轻度疼痛,3) 中度疼痛,以及 4)剧烈疼痛或“可以想象到的最严重的疼痛”。 在基线和手术后不同时间(手术后 10 分钟、30 分钟、24 小时和 48 小时)评估静息和运动时的疼痛(骨折腿抬高 15° 时的疼痛),同时导管就位。 疼痛缓解 [PR,0(无),1(轻微),2(中度),3(很多),4(完全)] 在手术后 30 分钟记录。 根据患者的口头报告,严重的动态疼痛减轻为轻度疼痛或无疼痛,并且疼痛减轻 2(中度)是具有临床意义的发现。 还记录了骨折类型(囊外或囊内)、围手术期并发症、镇痛相关不良反应的存在和损伤评分(导管放置后 30 分钟和常规医疗查房期间每 24 小时一次)。 评估并发症直到第一次骨科检查(术后 3-6 周)。 程序:所有程序均由两名麻醉学合作调查员执行,他们在临床实践中执行区域技术有超过 5 年的经验,并且之前接受过一次 PENG 阻滞培训以标准化该方法。 使用曲线低频超声探头(3.5 至 5 MHz)进行注射。 位于髂耻隆起水平的斜轴平面中的髂腰肌肌腱外侧缘为进针提供了目标。 切换换能器对于优化继发于各向异性的髂腰肌腱的可视化是必要的。 在无菌条件下使用 18 号 Tuohy 针进行注射。 负抽吸后,使用 10 ml 1% 利多卡因以 3 mL 增量进行测试注射,同时实时观察以确保局部麻醉有足够的腹膜周围液体扩散。 然后,给予 10 mL 0.25% 布比卡因并将 20-G 聚酰胺导管(连接到过滤器)推进到间隙中。 导管放置的终点是使用通过连接到未吹扫过滤器的螺纹导管施加的搅动盐水团直接观察腱周分布中的微泡。 放置导管后,患者接受 0.1% 布比卡因以每小时 8 毫升的恒定速率连续输注。 如果根据麻醉师的判断需要,则给予抢救推注并增加持续输注速率,直到注意到充分镇痛。 此外,患者接受了标准化镇痛方案(术前和之后在病房),包括每天 2-3 次口服 1 g 扑热息痛,如果报告疼痛中度或重度(0.05-0.1 mg/kg静脉注射吗啡,或氢吗啡酮或曲马多等同物,每天 4-6 次)。 存在其他可能的疼痛原因(例如:多发性创伤性病变)的患者按计划接受阿片类药物治疗加急救剂量或根据标准化方案接受静脉内患者自控镇痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚
        • Hospital Universitario San Vicente Fundación

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 成年人
  • 急性髋部骨折
  • 严重的疼痛
  • 患者或其法定代表提供了对程序的书面知情同意书。

排除标准:

  • 怀孕妇女
  • 创伤评分大于或等于 16
  • 资料不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:髋部骨折患者
15 名连续的 HF 患者被收治到一个 3 级中心,尽管采用了标准化的镇痛方案,但仍报告有剧烈疼痛。 作为多学科护理途径的一部分,疼痛服务中心对患者进行了评估,并且连续囊周神经组阻滞作为多模式镇痛方案的一个组成部分提供。
连续性囊周神经群阻滞使方法标准化。 使用曲线低频超声探头(3.5 至 5 MHz)进行注射。 位于髂耻隆起水平的斜轴平面中的髂腰肌肌腱外侧缘为进针提供了目标。 切换换能器对于优化继发于各向异性的髂腰肌腱的可视化是必要的。 在无菌条件下使用 18 号 Tuohy 针进行注射。 然后,给予 10 mL 0.25% 布比卡因并将 20-G 聚酰胺导管(连接到过滤器)推进到间隙中。 导管放置的终点是使用通过连接到未吹扫过滤器的螺纹导管施加的搅动盐水团直接观察腱周分布中的微泡。 放置导管后,患者以恒定速率连续输注 0.1% 的布比卡因。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有四个反应类别的口头评定量表,VRS-4
大体时间:术前
要求患者在 4 点数字评分量表 VRS-4 上对疼痛的严重程度进行评分:1) 无疼痛,2) 轻度疼痛,3) 中度疼痛,以及 4) 剧烈疼痛或“可以想象到的最严重的疼痛” . 休息和运动时疼痛(骨折腿抬腿 15° 时疼痛)
术前
具有四个反应类别的口头评定量表,VRS-4
大体时间:手术后10分钟
要求患者在 4 点数字评分量表 VRS-4 上对疼痛的严重程度进行评分:1) 无疼痛,2) 轻度疼痛,3) 中度疼痛,以及 4) 剧烈疼痛或“可以想象到的最严重的疼痛” . 休息和运动时疼痛(骨折腿抬腿 15° 时疼痛)
手术后10分钟
具有四个反应类别的口头评定量表,VRS-4
大体时间:手术后30分钟
要求患者在 4 点数字评分量表 VRS-4 上对疼痛的严重程度进行评分:1) 无疼痛,2) 轻度疼痛,3) 中度疼痛,以及 4) 剧烈疼痛或“可以想象到的最严重的疼痛” . 休息和运动时疼痛(骨折腿抬腿 15° 时疼痛)
手术后30分钟
具有四个反应类别的口头评定量表,VRS-4
大体时间:手术后 24 小时
要求患者在 4 点数字评分量表 VRS-4 上对疼痛的严重程度进行评分:1) 无疼痛,2) 轻度疼痛,3) 中度疼痛,以及 4) 剧烈疼痛或“可以想象到的最严重的疼痛” . 休息和运动时疼痛(骨折腿抬腿 15° 时疼痛)
手术后 24 小时
具有四个反应类别的口头评定量表,VRS-4
大体时间:手术后 48 小时
要求患者在 4 点数字评分量表 VRS-4 上对疼痛的严重程度进行评分:1) 无疼痛,2) 轻度疼痛,3) 中度疼痛,以及 4) 剧烈疼痛或“可以想象到的最严重的疼痛” . 休息和运动时疼痛(骨折腿抬腿 15° 时疼痛)
手术后 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月15日

研究完成 (实际的)

2019年1月15日

研究注册日期

首次提交

2019年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月19日

首次发布 (实际的)

2019年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月11日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UdeA1004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

连续性囊周神经群阻滞的临床试验

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