Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální blok perikapsulárních nervových skupin u pacientů s frakturou kyčle

11. května 2023 aktualizováno: Adriana Margarita Cadavid

Pozadí – Navzdory klinickým doporučením upřednostňujícím chirurgickou opravu zlomeniny kyčle (HF) do 48 hodin od poranění mohou pacienti na operačním sále čekat značnou dobu, než na ně přijde řada. V této souvislosti jsou kontinuální nervové bloky atraktivní alternativou pro léčbu bolesti. Ideální bloková technika však ještě není definována. Nedávno byl navržen nový ultrazvukem řízený přístup pro selektivní blokádu kloubních větví do kyčle, blok PENG (Pericapsular Nerve Group), s potenciálními výhodami pro peroperační analgezii zlomeniny kyčle.

Cíl – Popsat analgetickou účinnost a proveditelnost kontinuální blokády perikapsulárních nervových skupin (CPENGB) u pacientů se srdečním selháním.

Design-intervenční studie. Nastavení – centrum 3. akademické úrovně. Metody – Dva zkušení anesteziologové dokončili 15 sonograficky řízených injekcí skupiny perikapsulárních nervů (PENG) a zavedení katétru u pacientů se silnou bolestí čekajících na operaci srdečního selhání. Každá injekce sestávala z 20 ml lokálních anestetik následovaných kontinuální infuzí 0,1% bupivakainu konstantní rychlostí 8 ml za hodinu. Bolest v klidu a při zvednutí nohy o 15° byla hodnocena před výkonem, 10 a 30 minut po provedení bloku a každých 24 hodin do operace. Snížení silné nebo středně silné dynamické bolesti na mírnou bolest nebo žádnou bolest a úleva od bolesti o 2 (střední) byly klinicky významnými nálezy. Pro stanovení proveditelnosti byl měřen čas a počet pokusů o provedení postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Metody: Bylo provedeno 15 sonograficky naváděných injekcí PENG a zavedení katétru u po sobě jdoucích pacientů se srdečním selháním, kteří byli přijati do jediného centra 3. úrovně a kteří udávali silnou bolest navzdory standardizovanému protokolu o analgezii. Pacienti byli hodnoceni službou bolesti jako součást cesty multidisciplinární péče a CPENGB byl nabízen jako součást multimodálního analgetického režimu. Všichni pacienti nebo jejich zákonní zástupci poskytli písemný informovaný souhlas s výkonem. Byly přezkoumány demografické a klinické charakteristiky. Pro stanovení proveditelnosti byl zaznamenán čas provedení postupu, počet pokusů a komplikace. K posouzení kontroly bolesti bylo použito skóre bolesti hlášené pacientem a množství intravenózního ekvivalentu morfinu (MIVEC) před a po bloku. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili závažnost své bolesti na 4bodové číselné hodnotící škále (verbální hodnotící škála se čtyřmi kategoriemi odpovědí, VRS-4): 1) žádná bolest, 2) mírná bolest, 3) střední bolest a 4) silná bolest nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Bolest v klidu a při pohybu (bolest při zvednutí nohy pod úhlem 15°) byla hodnocena na začátku a v různých časech po výkonu (10 minut, 30 minut, 24 hodin a 48 hodin po výkonu), když byl katetr in situ. Úleva od bolesti [PR, 0 (žádná), 1 (mírná), 2 (střední), 3 (množství), 4 (úplná)] byla zaznamenána 30 minut po zákroku. Snížení silné dynamické bolesti na mírnou bolest nebo žádnou bolest podle ústní zprávy pacientů a úleva od bolesti 2 (střední) byly klinicky významnými nálezy. Byl také zaznamenán typ zlomeniny (extra nebo intrakapsulární), periprocedurální komplikace, přítomnost nežádoucích účinků souvisejících s analgetikou a bromage skóre (30 minut po umístění katétru a každých 24 hodin během rutinního lékařského vyšetření). Komplikace byly hodnoceny až do první ortopedické kontroly (3-6 týdnů po operaci). Postup: Všechny výkony byly provedeny dvěma anesteziologickými spoluřešiteli, kteří měli více než 5 let zkušeností s prováděním regionálních technik v klinické praxi a kteří absolvovali jeden předchozí tréninkový blok PENG pro standardizaci přístupu. Injekce byly prováděny pomocí křivočaré nízkofrekvenční ultrazvukové sondy (3,5 až 5 MHz). Laterální hranice iliopsoasové šlachy v šikmé axiální rovině na úrovni iliopektineální eminence poskytuje cíl pro umístění jehly. Přepnutí převodníku bylo nezbytné pro optimalizaci vizualizace iliopsoasové šlachy sekundární k anizotropii. Injekce byly prováděny pomocí jehly Tuohy 18 za sterilních podmínek. Po negativní aspiraci byla provedena testovací injekce s použitím 10 ml 1% lidokainu po 3ml přírůstcích, přičemž se v reálném čase sledovalo zajištění adekvátního šíření peritendinální tekutiny při lokální anestezii. Poté bylo podáno 10 ml 0,25% bupivakainu a do prostoru byl zaveden 20-G polyamidový katétr (připojený k filtru). Konečným bodem umístění katetru byla přímá vizualizace mikrobublin v peritendinózní distribuci pomocí bolusu míchaného fyziologického roztoku aplikovaného přes závitový katetr připojený k nepropláchnutému filtru. Po zavedení katétru pacienti dostávali 0,1% bupivakainovou kontinuální infuzi konstantní rychlostí 8 ml za hodinu. Pokud to bylo potřeba podle uvážení anesteziologa, byl podán záchranný bolus a rychlost kontinuální infuze byla zvýšena, dokud nebyla zaznamenána adekvátní analgezie. Kromě toho pacienti dostávali standardizovaný analgetický protokol (před operací a později na oddělení) sestávající z 1 g paracetamolu perorálně 2–3krát denně a opioidní záchranné analgezie podle potřeby, pokud byla hlášena mírná nebo silná bolest (0,05–0,1 mg/kg intravenózní morfin nebo ekvivalent hydromorfonu nebo tramadolu 4-6krát denně). Pacienti, u kterých byly jiné možné příčiny bolesti (např. mnohočetné traumatické léze), dostávali opioidní režim podle plánu plus záchranné dávky nebo intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii podle standardizovaných protokolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Hospital Universitario San Vicente Fundación

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • Akutní zlomeniny kyčle
  • Silná bolest
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci poskytli písemný informovaný souhlas s výkonem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v těhotenství
  • Skóre traumatu větší nebo rovné 16
  • Neúplné údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti se zlomeninou kyčle
15 po sobě jdoucích pacientů se srdečním selháním, kteří byli přijati do jediného centra 3. úrovně a kteří uvádějí silnou bolest navzdory standardizovanému protokolu o analgezii. Pacienti byli hodnoceni službou bolesti jako součást cesty multidisciplinární péče a bloky kontinuální perikapsulární nervové skupiny byly nabídnuty jako součást multimodálního analgetického režimu.
Kontinuální blok perikapsulární nervové skupiny pro standardizaci přístupu. Injekce byly prováděny pomocí křivočaré nízkofrekvenční ultrazvukové sondy (3,5 až 5 MHz). Laterální hranice iliopsoasové šlachy v šikmé axiální rovině na úrovni iliopektineální eminence poskytuje cíl pro umístění jehly. Přepnutí převodníku bylo nezbytné pro optimalizaci vizualizace iliopsoasové šlachy sekundární k anizotropii. Injekce byly prováděny pomocí jehly Tuohy 18 za sterilních podmínek. Poté bylo podáno 10 ml 0,25% bupivakainu a do prostoru byl zaveden 20-G polyamidový katétr (připojený k filtru). Konečným bodem umístění katetru byla přímá vizualizace mikrobublin v peritendinózní distribuci pomocí bolusu míchaného fyziologického roztoku aplikovaného přes závitový katetr připojený k nepropláchnutému filtru. Po umístění katétru dostali pacienti 0,1% bupivakainovou kontinuální infuzi konstantní rychlostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbal Rating Scale se čtyřmi kategoriemi odezvy, VRS-4
Časové okno: Před procedurou
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili závažnost své bolesti na 4bodové číselné stupnici VRS-4: 1) žádná bolest, 2) mírná bolest, 3) střední bolest a 4) silná bolest nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ . Bolest v klidu a při pohybu (bolest při zvednutí nohy o 15° zlomené nohy)
Před procedurou
Verbal Rating Scale se čtyřmi kategoriemi odezvy, VRS-4
Časové okno: 10 minut po zákroku
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili závažnost své bolesti na 4bodové číselné stupnici VRS-4: 1) žádná bolest, 2) mírná bolest, 3) střední bolest a 4) silná bolest nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ . Bolest v klidu a při pohybu (bolest při zvednutí nohy o 15° zlomené nohy)
10 minut po zákroku
Verbal Rating Scale se čtyřmi kategoriemi odezvy, VRS-4
Časové okno: 30 minut po zákroku
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili závažnost své bolesti na 4bodové číselné stupnici VRS-4: 1) žádná bolest, 2) mírná bolest, 3) střední bolest a 4) silná bolest nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ . Bolest v klidu a při pohybu (bolest při zvednutí nohy o 15° zlomené nohy)
30 minut po zákroku
Verbal Rating Scale se čtyřmi kategoriemi odezvy, VRS-4
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili závažnost své bolesti na 4bodové číselné stupnici VRS-4: 1) žádná bolest, 2) mírná bolest, 3) střední bolest a 4) silná bolest nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ . Bolest v klidu a při pohybu (bolest při zvednutí nohy o 15° zlomené nohy)
24 hodin po zákroku
Verbal Rating Scale se čtyřmi kategoriemi odezvy, VRS-4
Časové okno: 48 hodin po zákroku
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili závažnost své bolesti na 4bodové číselné stupnici VRS-4: 1) žádná bolest, 2) mírná bolest, 3) střední bolest a 4) silná bolest nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ . Bolest v klidu a při pohybu (bolest při zvednutí nohy o 15° zlomené nohy)
48 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UdeA1004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit