- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03885739
Kontinuální blok perikapsulárních nervových skupin u pacientů s frakturou kyčle
Pozadí – Navzdory klinickým doporučením upřednostňujícím chirurgickou opravu zlomeniny kyčle (HF) do 48 hodin od poranění mohou pacienti na operačním sále čekat značnou dobu, než na ně přijde řada. V této souvislosti jsou kontinuální nervové bloky atraktivní alternativou pro léčbu bolesti. Ideální bloková technika však ještě není definována. Nedávno byl navržen nový ultrazvukem řízený přístup pro selektivní blokádu kloubních větví do kyčle, blok PENG (Pericapsular Nerve Group), s potenciálními výhodami pro peroperační analgezii zlomeniny kyčle.
Cíl – Popsat analgetickou účinnost a proveditelnost kontinuální blokády perikapsulárních nervových skupin (CPENGB) u pacientů se srdečním selháním.
Design-intervenční studie. Nastavení – centrum 3. akademické úrovně. Metody – Dva zkušení anesteziologové dokončili 15 sonograficky řízených injekcí skupiny perikapsulárních nervů (PENG) a zavedení katétru u pacientů se silnou bolestí čekajících na operaci srdečního selhání. Každá injekce sestávala z 20 ml lokálních anestetik následovaných kontinuální infuzí 0,1% bupivakainu konstantní rychlostí 8 ml za hodinu. Bolest v klidu a při zvednutí nohy o 15° byla hodnocena před výkonem, 10 a 30 minut po provedení bloku a každých 24 hodin do operace. Snížení silné nebo středně silné dynamické bolesti na mírnou bolest nebo žádnou bolest a úleva od bolesti o 2 (střední) byly klinicky významnými nálezy. Pro stanovení proveditelnosti byl měřen čas a počet pokusů o provedení postupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- Akutní zlomeniny kyčle
- Silná bolest
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci poskytli písemný informovaný souhlas s výkonem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy v těhotenství
- Skóre traumatu větší nebo rovné 16
- Neúplné údaje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti se zlomeninou kyčle
15 po sobě jdoucích pacientů se srdečním selháním, kteří byli přijati do jediného centra 3. úrovně a kteří uvádějí silnou bolest navzdory standardizovanému protokolu o analgezii.
Pacienti byli hodnoceni službou bolesti jako součást cesty multidisciplinární péče a bloky kontinuální perikapsulární nervové skupiny byly nabídnuty jako součást multimodálního analgetického režimu.
|
Kontinuální blok perikapsulární nervové skupiny pro standardizaci přístupu.
Injekce byly prováděny pomocí křivočaré nízkofrekvenční ultrazvukové sondy (3,5 až 5 MHz).
Laterální hranice iliopsoasové šlachy v šikmé axiální rovině na úrovni iliopektineální eminence poskytuje cíl pro umístění jehly.
Přepnutí převodníku bylo nezbytné pro optimalizaci vizualizace iliopsoasové šlachy sekundární k anizotropii.
Injekce byly prováděny pomocí jehly Tuohy 18 za sterilních podmínek.
Poté bylo podáno 10 ml 0,25% bupivakainu a do prostoru byl zaveden 20-G polyamidový katétr (připojený k filtru).
Konečným bodem umístění katetru byla přímá vizualizace mikrobublin v peritendinózní distribuci pomocí bolusu míchaného fyziologického roztoku aplikovaného přes závitový katetr připojený k nepropláchnutému filtru.
Po umístění katétru dostali pacienti 0,1% bupivakainovou kontinuální infuzi konstantní rychlostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbal Rating Scale se čtyřmi kategoriemi odezvy, VRS-4
Časové okno: Před procedurou
|
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili závažnost své bolesti na 4bodové číselné stupnici VRS-4: 1) žádná bolest, 2) mírná bolest, 3) střední bolest a 4) silná bolest nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ .
Bolest v klidu a při pohybu (bolest při zvednutí nohy o 15° zlomené nohy)
|
Před procedurou
|
|
Verbal Rating Scale se čtyřmi kategoriemi odezvy, VRS-4
Časové okno: 10 minut po zákroku
|
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili závažnost své bolesti na 4bodové číselné stupnici VRS-4: 1) žádná bolest, 2) mírná bolest, 3) střední bolest a 4) silná bolest nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ .
Bolest v klidu a při pohybu (bolest při zvednutí nohy o 15° zlomené nohy)
|
10 minut po zákroku
|
|
Verbal Rating Scale se čtyřmi kategoriemi odezvy, VRS-4
Časové okno: 30 minut po zákroku
|
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili závažnost své bolesti na 4bodové číselné stupnici VRS-4: 1) žádná bolest, 2) mírná bolest, 3) střední bolest a 4) silná bolest nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ .
Bolest v klidu a při pohybu (bolest při zvednutí nohy o 15° zlomené nohy)
|
30 minut po zákroku
|
|
Verbal Rating Scale se čtyřmi kategoriemi odezvy, VRS-4
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili závažnost své bolesti na 4bodové číselné stupnici VRS-4: 1) žádná bolest, 2) mírná bolest, 3) střední bolest a 4) silná bolest nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ .
Bolest v klidu a při pohybu (bolest při zvednutí nohy o 15° zlomené nohy)
|
24 hodin po zákroku
|
|
Verbal Rating Scale se čtyřmi kategoriemi odezvy, VRS-4
Časové okno: 48 hodin po zákroku
|
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili závažnost své bolesti na 4bodové číselné stupnici VRS-4: 1) žádná bolest, 2) mírná bolest, 3) střední bolest a 4) silná bolest nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ .
Bolest v klidu a při pohybu (bolest při zvednutí nohy o 15° zlomené nohy)
|
48 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UdeA1004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .