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Grupo de bloqueio contínuo do nervo pericapsular em pacientes com fratura de quadril

11 de maio de 2023 atualizado por: Adriana Margarita Cadavid

Contexto- Apesar das diretrizes clínicas favorecerem o reparo cirúrgico da fratura de quadril (IC) em até 48 horas após a lesão, os pacientes podem esperar períodos consideráveis ​​de tempo pela sua vez na sala de cirurgia. Nesse contexto, os bloqueios nervosos contínuos são uma alternativa atraente para o manejo da dor. No entanto, a técnica de bloqueio ideal ainda não está definida. Recentemente, uma nova abordagem guiada por ultrassom para bloqueio seletivo dos ramos articulares para o quadril, o bloqueio PENG (Pericapsular Nerve Group), foi proposta com potenciais vantagens para analgesia perioperatória de fratura de quadril.

Objetivo- Descrever a eficácia analgésica e viabilidade do bloqueio contínuo do Grupo do Nervo Pericapsular (CPENGB) em pacientes com IC.

Estudo de desenho-intervenção. Setting-Academic Level 3 center. Métodos - Dois anestesiologistas experientes completaram 15 injeções de Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) guiadas por ultrassonografia e inserção de cateter em pacientes com dor intensa aguardando cirurgia de IC. Cada injeção consistiu em 20 mL de anestésico local seguido de uma infusão contínua de bupivacaína a 0,1% a uma taxa constante de 8 mL por hora. A dor em repouso e na elevação de 15° da perna fraturada foi avaliada antes do procedimento, 10 e 30 minutos após a realização do bloqueio e a cada 24 horas até a cirurgia. Uma redução da dor dinâmica severa ou moderada para dor leve ou nenhuma dor, e um alívio da dor de 2 (moderado) foram achados clinicamente significativos. Para determinar a viabilidade, foram medidos o tempo e o número de tentativas para realizar o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Métodos: 15 injeções de PENG guiadas por ultrassonografia e colocação de cateter foram realizadas em pacientes consecutivos com IC admitidos em um único centro de nível 3 e que relataram dor intensa, apesar de um protocolo de analgesia padronizado. Os pacientes foram avaliados pelo Serviço de Dor como parte de um cuidado multidisciplinar e o CPENGGB foi oferecido como um componente de um regime analgésico multimodal. Todos os pacientes, ou seus representantes legais, forneceram consentimento informado por escrito para o procedimento. As características demográficas e clínicas foram revisadas. Para determinar a viabilidade, o tempo para realizar o procedimento foi registrado, número de tentativas e complicações. Para avaliar o controle da dor, os escores de dor relatados pelo paciente foram usados ​​e a quantidade de consumo equivalente de morfina intravenosa (MIVEC) antes e depois do bloqueio. Os pacientes foram solicitados a classificar a gravidade de sua dor em uma escala de classificação numérica de 4 pontos (Escala de classificação verbal com quatro categorias de resposta, VRS-4): 1) sem dor, 2) dor leve, 3) dor moderada e 4) dor intensa ou "pior dor imaginável". Dor em repouso e em movimento (dor na elevação de 15° da perna fraturada) foram avaliados no início e em diferentes momentos após o procedimento (10 minutos, 30 minutos, 24 horas e 48 horas após o procedimento) enquanto o cateter estava in situ. O alívio da dor [PR, 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (muitos), 4 (completo)] foi registrado 30 minutos após o procedimento. Uma redução da dor dinâmica intensa para dor leve ou nenhuma dor, de acordo com o relato verbal dos pacientes, e um alívio da dor de 2 (moderado) foram achados clinicamente significativos. O tipo de fratura (extra ou intracapsular), as complicações periprocedimentos, a presença de efeitos adversos relacionados à analgesia e o escore de bromage (30 minutos após a colocação do cateter e a cada 24 horas durante a rotina médica) também foram registrados. As complicações foram avaliadas até a primeira revisão ortopédica (em 3-6 semanas de pós-operatório). Procedimento: Todos os procedimentos foram realizados por dois co-investigadores de anestesiologia com mais de 5 anos de experiência na execução de técnicas regionais na prática clínica e que foram submetidos a um treinamento prévio de blocos de PENG para padronizar a abordagem. As injeções foram realizadas usando uma sonda de ultrassom curvilínea de baixa frequência (3,5 a 5 MHz). A borda lateral do tendão iliopsoas em um plano axial oblíquo no nível da eminência iliopectínea fornece o alvo para a colocação da agulha. A alternância do transdutor foi necessária para otimizar a visualização do tendão iliopsoas secundário à anisotropia. As injeções foram realizadas usando uma agulha Tuohy de calibre 18 em condições estéreis. Após a aspiração negativa, uma injeção de teste foi realizada usando 10 ml de lidocaína a 1% em incrementos de 3 ml, observando em tempo real para garantir a dispersão adequada do líquido peritendíneo da anestesia local. Em seguida, foram administrados 10 mL de bupivacaína a 0,25% e um cateter de poliamida 20 G (conectado a um filtro) foi introduzido no espaço. O ponto final da colocação do cateter foi a visualização direta de microbolhas em uma distribuição peritendinosa usando um bolus de solução salina agitada aplicada através de cateter rosqueado conectado a um filtro não purgado. Após a colocação do cateter, os pacientes receberam uma infusão contínua de bupivacaína a 0,1% a uma taxa constante de 8 ml por hora. Se necessário, a critério do anestesiologista, um bolus de resgate foi administrado e a taxa de infusão contínua foi aumentada até que a analgesia adequada fosse observada. Além disso, os pacientes receberam um protocolo de analgesia padronizado (no pré-operatório e posteriormente na enfermaria) que consiste em 1 g de paracetamol por via oral 2-3 vezes ao dia e analgesia de resgate com opioides conforme necessário se dor moderada ou intensa for relatada (0,05-0,1 mg/kg de morfina intravenosa ou hidromorfona ou tramadol equivalente, 4-6 vezes ao dia). Os pacientes com outras possíveis causas de dor (por exemplo: múltiplas lesões traumáticas) receberam um esquema de opioides por esquema mais doses de resgate ou analgesia intravenosa controlada pelo paciente sob protocolos padronizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia
        • Hospital Universitario San Vicente Fundación

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos
  • Fraturas agudas de quadril
  • Dor forte
  • Os pacientes, ou seus representantes legais, forneceram consentimento informado por escrito para o procedimento.

Critério de exclusão:

  • Mulheres na gravidez
  • Escore de trauma maior ou igual a 16
  • dados incompletos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com fratura de quadril
15 pacientes consecutivos com IC que foram admitidos em um único centro de nível 3 e que relataram dor intensa, apesar de um protocolo de analgesia padronizado. Os pacientes foram avaliados pelo Serviço de Dor como parte de um cuidado multidisciplinar e um grupo de bloqueios contínuos do nervo pericapsular foi oferecido como um componente de um regime analgésico multimodal.
Bloqueio contínuo do grupo de nervos pericapsulares para padronizar a abordagem. As injeções foram realizadas usando uma sonda de ultrassom curvilínea de baixa frequência (3,5 a 5 MHz). A borda lateral do tendão iliopsoas em um plano axial oblíquo no nível da eminência iliopectínea fornece o alvo para a colocação da agulha. A alternância do transdutor foi necessária para otimizar a visualização do tendão iliopsoas secundário à anisotropia. As injeções foram realizadas usando uma agulha Tuohy de calibre 18 em condições estéreis. Em seguida, foram administrados 10 mL de bupivacaína a 0,25% e um cateter de poliamida 20 G (conectado a um filtro) foi introduzido no espaço. O ponto final da colocação do cateter foi a visualização direta de microbolhas em uma distribuição peritendinosa usando um bolus de solução salina agitada aplicada através de cateter rosqueado conectado a um filtro não purgado. Após a colocação do cateter, os pacientes receberam uma infusão contínua de bupivacaína a 0,1% a uma taxa constante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação verbal com quatro categorias de resposta, VRS-4
Prazo: Antes do procedimento
Os pacientes foram solicitados a classificar a gravidade de sua dor em uma escala numérica de 4 pontos VRS-4: 1) sem dor, 2) dor leve, 3) dor moderada e 4) dor intensa ou "pior dor imaginável". . Dor em repouso e em movimento (dor na elevação de 15° da perna fraturada)
Antes do procedimento
Escala de classificação verbal com quatro categorias de resposta, VRS-4
Prazo: 10 minutos após o procedimento
Os pacientes foram solicitados a classificar a gravidade de sua dor em uma escala numérica de 4 pontos VRS-4: 1) sem dor, 2) dor leve, 3) dor moderada e 4) dor intensa ou "pior dor imaginável". . Dor em repouso e em movimento (dor na elevação de 15° da perna fraturada)
10 minutos após o procedimento
Escala de classificação verbal com quatro categorias de resposta, VRS-4
Prazo: 30 minutos após o procedimento
Os pacientes foram solicitados a classificar a gravidade de sua dor em uma escala numérica de 4 pontos VRS-4: 1) sem dor, 2) dor leve, 3) dor moderada e 4) dor intensa ou "pior dor imaginável". . Dor em repouso e em movimento (dor na elevação de 15° da perna fraturada)
30 minutos após o procedimento
Escala de classificação verbal com quatro categorias de resposta, VRS-4
Prazo: 24 horas após o procedimento
Os pacientes foram solicitados a classificar a gravidade de sua dor em uma escala numérica de 4 pontos VRS-4: 1) sem dor, 2) dor leve, 3) dor moderada e 4) dor intensa ou "pior dor imaginável". . Dor em repouso e em movimento (dor na elevação de 15° da perna fraturada)
24 horas após o procedimento
Escala de classificação verbal com quatro categorias de resposta, VRS-4
Prazo: 48 horas após o procedimento
Os pacientes foram solicitados a classificar a gravidade de sua dor em uma escala numérica de 4 pontos VRS-4: 1) sem dor, 2) dor leve, 3) dor moderada e 4) dor intensa ou "pior dor imaginável". . Dor em repouso e em movimento (dor na elevação de 15° da perna fraturada)
48 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UdeA1004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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