- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03885739
Grupo de bloqueio contínuo do nervo pericapsular em pacientes com fratura de quadril
Contexto- Apesar das diretrizes clínicas favorecerem o reparo cirúrgico da fratura de quadril (IC) em até 48 horas após a lesão, os pacientes podem esperar períodos consideráveis de tempo pela sua vez na sala de cirurgia. Nesse contexto, os bloqueios nervosos contínuos são uma alternativa atraente para o manejo da dor. No entanto, a técnica de bloqueio ideal ainda não está definida. Recentemente, uma nova abordagem guiada por ultrassom para bloqueio seletivo dos ramos articulares para o quadril, o bloqueio PENG (Pericapsular Nerve Group), foi proposta com potenciais vantagens para analgesia perioperatória de fratura de quadril.
Objetivo- Descrever a eficácia analgésica e viabilidade do bloqueio contínuo do Grupo do Nervo Pericapsular (CPENGB) em pacientes com IC.
Estudo de desenho-intervenção. Setting-Academic Level 3 center. Métodos - Dois anestesiologistas experientes completaram 15 injeções de Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) guiadas por ultrassonografia e inserção de cateter em pacientes com dor intensa aguardando cirurgia de IC. Cada injeção consistiu em 20 mL de anestésico local seguido de uma infusão contínua de bupivacaína a 0,1% a uma taxa constante de 8 mL por hora. A dor em repouso e na elevação de 15° da perna fraturada foi avaliada antes do procedimento, 10 e 30 minutos após a realização do bloqueio e a cada 24 horas até a cirurgia. Uma redução da dor dinâmica severa ou moderada para dor leve ou nenhuma dor, e um alívio da dor de 2 (moderado) foram achados clinicamente significativos. Para determinar a viabilidade, foram medidos o tempo e o número de tentativas para realizar o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- Fraturas agudas de quadril
- Dor forte
- Os pacientes, ou seus representantes legais, forneceram consentimento informado por escrito para o procedimento.
Critério de exclusão:
- Mulheres na gravidez
- Escore de trauma maior ou igual a 16
- dados incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com fratura de quadril
15 pacientes consecutivos com IC que foram admitidos em um único centro de nível 3 e que relataram dor intensa, apesar de um protocolo de analgesia padronizado.
Os pacientes foram avaliados pelo Serviço de Dor como parte de um cuidado multidisciplinar e um grupo de bloqueios contínuos do nervo pericapsular foi oferecido como um componente de um regime analgésico multimodal.
|
Bloqueio contínuo do grupo de nervos pericapsulares para padronizar a abordagem.
As injeções foram realizadas usando uma sonda de ultrassom curvilínea de baixa frequência (3,5 a 5 MHz).
A borda lateral do tendão iliopsoas em um plano axial oblíquo no nível da eminência iliopectínea fornece o alvo para a colocação da agulha.
A alternância do transdutor foi necessária para otimizar a visualização do tendão iliopsoas secundário à anisotropia.
As injeções foram realizadas usando uma agulha Tuohy de calibre 18 em condições estéreis.
Em seguida, foram administrados 10 mL de bupivacaína a 0,25% e um cateter de poliamida 20 G (conectado a um filtro) foi introduzido no espaço.
O ponto final da colocação do cateter foi a visualização direta de microbolhas em uma distribuição peritendinosa usando um bolus de solução salina agitada aplicada através de cateter rosqueado conectado a um filtro não purgado.
Após a colocação do cateter, os pacientes receberam uma infusão contínua de bupivacaína a 0,1% a uma taxa constante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação verbal com quatro categorias de resposta, VRS-4
Prazo: Antes do procedimento
|
Os pacientes foram solicitados a classificar a gravidade de sua dor em uma escala numérica de 4 pontos VRS-4: 1) sem dor, 2) dor leve, 3) dor moderada e 4) dor intensa ou "pior dor imaginável". .
Dor em repouso e em movimento (dor na elevação de 15° da perna fraturada)
|
Antes do procedimento
|
|
Escala de classificação verbal com quatro categorias de resposta, VRS-4
Prazo: 10 minutos após o procedimento
|
Os pacientes foram solicitados a classificar a gravidade de sua dor em uma escala numérica de 4 pontos VRS-4: 1) sem dor, 2) dor leve, 3) dor moderada e 4) dor intensa ou "pior dor imaginável". .
Dor em repouso e em movimento (dor na elevação de 15° da perna fraturada)
|
10 minutos após o procedimento
|
|
Escala de classificação verbal com quatro categorias de resposta, VRS-4
Prazo: 30 minutos após o procedimento
|
Os pacientes foram solicitados a classificar a gravidade de sua dor em uma escala numérica de 4 pontos VRS-4: 1) sem dor, 2) dor leve, 3) dor moderada e 4) dor intensa ou "pior dor imaginável". .
Dor em repouso e em movimento (dor na elevação de 15° da perna fraturada)
|
30 minutos após o procedimento
|
|
Escala de classificação verbal com quatro categorias de resposta, VRS-4
Prazo: 24 horas após o procedimento
|
Os pacientes foram solicitados a classificar a gravidade de sua dor em uma escala numérica de 4 pontos VRS-4: 1) sem dor, 2) dor leve, 3) dor moderada e 4) dor intensa ou "pior dor imaginável". .
Dor em repouso e em movimento (dor na elevação de 15° da perna fraturada)
|
24 horas após o procedimento
|
|
Escala de classificação verbal com quatro categorias de resposta, VRS-4
Prazo: 48 horas após o procedimento
|
Os pacientes foram solicitados a classificar a gravidade de sua dor em uma escala numérica de 4 pontos VRS-4: 1) sem dor, 2) dor leve, 3) dor moderada e 4) dor intensa ou "pior dor imaginável". .
Dor em repouso e em movimento (dor na elevação de 15° da perna fraturada)
|
48 horas após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UdeA1004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .