Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue pericapsulaire zenuwgroepblokkering bij patiënten met heupfracturen

11 mei 2023 bijgewerkt door: Adriana Margarita Cadavid

Achtergrond Ondanks klinische richtlijnen die voorstander zijn van chirurgisch herstel van een heupfractuur (HF) binnen 48 uur na het letsel, kunnen patiënten geruime tijd wachten op hun beurt in de operatiekamer. In deze context zijn continue zenuwblokkades een aantrekkelijk alternatief voor pijnbestrijding. De ideale bloktechniek is echter nog niet gedefinieerd. Onlangs is een nieuwe echogeleide benadering voorgesteld voor selectieve blokkade van de gewrichtsvertakkingen naar de heup, het PENG-blok (Pericapsular Nerve Group), met potentiële voordelen voor peri-operatieve analgesie van heupfracturen.

Doelstelling - Om de analgetische werkzaamheid en haalbaarheid van continue pericapsulaire zenuwgroepblokkade (CPENGB) bij patiënten met HF te beschrijven.

Ontwerp-interventionele studie. Instelling - Academisch niveau 3 centrum. Methoden Twee ervaren anesthesisten voltooiden 15 echografisch geleide Pericapsular Nerve Group (PENG)-injecties en katheterinsertie bij patiënten met ernstige pijn die wachtten op een HF-operatie. Elke injectie bestond uit 20 ml lokaal anestheticum gevolgd door een continu infuus van 0,1% bupivacaïne met een constante snelheid van 8 ml per uur. Pijn in rust en bij 15° beenlift van het gebroken been werden beoordeeld vóór de procedure, 10 en 30 minuten na het uitvoeren van het blok en elke 24 uur tot aan de operatie. Een vermindering van ernstige of matige dynamische pijn tot milde pijn of geen pijn, en een pijnverlichting van 2 (matig) waren klinisch significante bevindingen. Om de haalbaarheid te bepalen, werden de tijd en het aantal pogingen om de procedure uit te voeren gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: 15 echogeleide PENG-injecties en katheterplaatsing werden uitgevoerd bij opeenvolgende HF-patiënten die waren opgenomen in een enkel niveau 3-centrum en die ernstige pijn rapporteerden ondanks een gestandaardiseerd analgesieprotocol. Patiënten werden beoordeeld door de Pijndienst als onderdeel van een multidisciplinair zorgtraject en CPENGB werd aangeboden als onderdeel van een multimodaal analgetisch regime. Alle patiënten, of hun wettelijke vertegenwoordigers, hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor de procedure. Demografische en klinische kenmerken werden beoordeeld. Om de haalbaarheid te bepalen, werd de tijd om de procedure uit te voeren, het aantal pogingen en complicaties geregistreerd. Om pijnbeheersing te beoordelen, werden door de patiënt gerapporteerde pijnscores gebruikt en de hoeveelheid morfine intraveneuze equivalente consumptie (MIVEC) voor en na blokkade. Patiënten werd gevraagd om de ernst van hun pijn te beoordelen op een 4-punts numerieke beoordelingsschaal (Verbal Rating Scale met vier antwoordcategorieën, VRS-4): 1) geen pijn, 2) milde pijn, 3) matige pijn en 4) hevige pijn of ''ergst denkbare pijn''. Pijn in rust en bij beweging (pijn bij 15° beenlift van het gebroken been) werden geëvalueerd bij baseline en op verschillende tijdstippen na de procedure (10 minuten, 30 minuten, 24 uur en 48 uur na de procedure) terwijl de katheter in situ was. Pijnverlichting [PR, 0 (geen), 1 (licht), 2 (matig), 3 (veel), 4 (volledig)] werd 30 minuten na de procedure geregistreerd. Een vermindering van ernstige dynamische pijn tot milde pijn of geen pijn, volgens mondelinge rapportage van patiënten, en een pijnverlichting van 2 (matig) waren klinisch significante bevindingen. Type fractuur (extra of intracapsulair), periprocedurele complicaties, de aanwezigheid van pijnstillergerelateerde bijwerkingen en bromagescore (30 minuten na plaatsing van de katheter en elke 24 uur tijdens routine medische ronde) werden ook geregistreerd. Complicaties werden beoordeeld tot de eerste orthopedische beoordeling (3-6 weken postoperatief). Procedure: Alle procedures werden uitgevoerd door twee co-onderzoekers anesthesiologie die meer dan 5 jaar ervaring hadden met het uitvoeren van regionale technieken in de klinische praktijk en die een voorafgaande PENG-trainingsblok hadden gevolgd om de aanpak te standaardiseren. Injecties werden uitgevoerd met behulp van een kromlijnige laagfrequente ultrasone sonde (3,5 tot 5 MHz). De laterale rand van de iliopsoaspees in een schuin axiaal vlak op het niveau van iliopectineale eminentie vormt het doelwit voor naaldplaatsing. Omschakelen van de transducer was nodig om de visualisatie van de iliopsoaspees secundair aan anisotropie te optimaliseren. Injecties werden uitgevoerd met behulp van een 18-gauge Tuohy-naald onder steriele omstandigheden. Na negatieve aspiratie werd een testinjectie uitgevoerd met 10 ml 1% lidocaïne in stappen van 3 ml, terwijl in realtime werd geobserveerd om te zorgen voor een adequate peritendineuze vloeistofverspreiding van lokale anesthesie. Vervolgens werd 10 ml 0,25% bupivacaïne toegediend en werd een 20-G polyamide katheter (verbonden met een filter) in de ruimte gebracht. Het eindpunt van de plaatsing van de katheter was de directe visualisatie van microbellen in een peritendineuze verdeling met behulp van een bolus van geroerde zoutoplossing die werd toegediend via een katheter met schroefdraad die was aangesloten op een niet-gezuiverd filter. Na plaatsing van de katheter kregen de patiënten een continu infuus van 0,1% bupivacaïne met een constante snelheid van 8 ml per uur. Indien nodig volgens het oordeel van de anesthesioloog, werd een reddingsbolus toegediend en werd de continue infusiesnelheid verhoogd totdat adequate analgesie werd opgemerkt. Bovendien kregen de patiënten een gestandaardiseerd analgesieprotocol (preoperatief en later op de afdeling) bestaande uit 2-3 maal daags 1 g paracetamol oraal en zo nodig opioïden-rescue-analgesie als matige of ernstige pijn werd gemeld (0,05-0,1 mg/kg intraveneuze morfine, of hydromorfon of tramadol equivalent, 4-6 keer per dag). Patiënten bij wie er andere mogelijke oorzaken van pijn waren (bijvoorbeeld: meervoudige traumatische laesies) kregen een opioïdregime volgens schema plus reddingsdoses of intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie volgens gestandaardiseerde protocollen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Universitario San Vicente Fundación

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen
  • Acute heupfracturen
  • Ernstige pijn
  • Patiënten, of hun wettelijke vertegenwoordigers, hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in zwangerschap
  • Traumascore groter dan of gelijk aan 16
  • Onvolledige gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met een heupfractuur
15 opeenvolgende HF-patiënten die werden opgenomen in één niveau 3-centrum en die ondanks een gestandaardiseerd analgesieprotocol ernstige pijn melden. Patiënten werden beoordeeld door de Pijndienst als onderdeel van een multidisciplinair zorgtraject en er werd een continue pericapsulaire zenuwgroepblokkade aangeboden als onderdeel van een multimodaal analgetisch regime.
Continu Pericapsular Nerve Group-blok om de benadering te standaardiseren. Injecties werden uitgevoerd met behulp van een kromlijnige laagfrequente ultrasone sonde (3,5 tot 5 MHz). De laterale rand van de iliopsoaspees in een schuin axiaal vlak op het niveau van iliopectineale eminentie vormt het doelwit voor naaldplaatsing. Omschakelen van de transducer was nodig om de visualisatie van de iliopsoaspees secundair aan anisotropie te optimaliseren. Injecties werden uitgevoerd met behulp van een 18-gauge Tuohy-naald onder steriele omstandigheden. Vervolgens werd 10 ml 0,25% bupivacaïne toegediend en werd een 20-G polyamide katheter (verbonden met een filter) in de ruimte gebracht. Het eindpunt van de plaatsing van de katheter was de directe visualisatie van microbellen in een peritendineuze verdeling met behulp van een bolus van geroerde zoutoplossing die werd toegediend via een katheter met schroefdraad die was aangesloten op een niet-gezuiverd filter. Na plaatsing van de katheter kregen de patiënten een continu infuus van 0,1% bupivacaïne met een constante snelheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale beoordelingsschaal met vier antwoordcategorieën, VRS-4
Tijdsspanne: Voor procedure
Patiënten werd gevraagd om de ernst van hun pijn te beoordelen op een 4-punts numerieke beoordelingsschaal VRS-4: 1) geen pijn, 2) milde pijn, 3) matige pijn en 4) ernstige pijn of ''ergst denkbare pijn'' . Pijn in rust en bij beweging (pijn bij 15° beenlift van het gebroken been)
Voor procedure
Verbale beoordelingsschaal met vier antwoordcategorieën, VRS-4
Tijdsspanne: 10 minuten na de procedure
Patiënten werd gevraagd om de ernst van hun pijn te beoordelen op een 4-punts numerieke beoordelingsschaal VRS-4: 1) geen pijn, 2) milde pijn, 3) matige pijn en 4) ernstige pijn of ''ergst denkbare pijn'' . Pijn in rust en bij beweging (pijn bij 15° beenlift van het gebroken been)
10 minuten na de procedure
Verbale beoordelingsschaal met vier antwoordcategorieën, VRS-4
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
Patiënten werd gevraagd om de ernst van hun pijn te beoordelen op een 4-punts numerieke beoordelingsschaal VRS-4: 1) geen pijn, 2) milde pijn, 3) matige pijn en 4) ernstige pijn of ''ergst denkbare pijn'' . Pijn in rust en bij beweging (pijn bij 15° beenlift van het gebroken been)
30 minuten na de procedure
Verbale beoordelingsschaal met vier antwoordcategorieën, VRS-4
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Patiënten werd gevraagd om de ernst van hun pijn te beoordelen op een 4-punts numerieke beoordelingsschaal VRS-4: 1) geen pijn, 2) milde pijn, 3) matige pijn en 4) ernstige pijn of ''ergst denkbare pijn'' . Pijn in rust en bij beweging (pijn bij 15° beenlift van het gebroken been)
24 uur na de procedure
Verbale beoordelingsschaal met vier antwoordcategorieën, VRS-4
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
Patiënten werd gevraagd om de ernst van hun pijn te beoordelen op een 4-punts numerieke beoordelingsschaal VRS-4: 1) geen pijn, 2) milde pijn, 3) matige pijn en 4) ernstige pijn of ''ergst denkbare pijn'' . Pijn in rust en bij beweging (pijn bij 15° beenlift van het gebroken been)
48 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UdeA1004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren