- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03885739
Continue pericapsulaire zenuwgroepblokkering bij patiënten met heupfracturen
Achtergrond Ondanks klinische richtlijnen die voorstander zijn van chirurgisch herstel van een heupfractuur (HF) binnen 48 uur na het letsel, kunnen patiënten geruime tijd wachten op hun beurt in de operatiekamer. In deze context zijn continue zenuwblokkades een aantrekkelijk alternatief voor pijnbestrijding. De ideale bloktechniek is echter nog niet gedefinieerd. Onlangs is een nieuwe echogeleide benadering voorgesteld voor selectieve blokkade van de gewrichtsvertakkingen naar de heup, het PENG-blok (Pericapsular Nerve Group), met potentiële voordelen voor peri-operatieve analgesie van heupfracturen.
Doelstelling - Om de analgetische werkzaamheid en haalbaarheid van continue pericapsulaire zenuwgroepblokkade (CPENGB) bij patiënten met HF te beschrijven.
Ontwerp-interventionele studie. Instelling - Academisch niveau 3 centrum. Methoden Twee ervaren anesthesisten voltooiden 15 echografisch geleide Pericapsular Nerve Group (PENG)-injecties en katheterinsertie bij patiënten met ernstige pijn die wachtten op een HF-operatie. Elke injectie bestond uit 20 ml lokaal anestheticum gevolgd door een continu infuus van 0,1% bupivacaïne met een constante snelheid van 8 ml per uur. Pijn in rust en bij 15° beenlift van het gebroken been werden beoordeeld vóór de procedure, 10 en 30 minuten na het uitvoeren van het blok en elke 24 uur tot aan de operatie. Een vermindering van ernstige of matige dynamische pijn tot milde pijn of geen pijn, en een pijnverlichting van 2 (matig) waren klinisch significante bevindingen. Om de haalbaarheid te bepalen, werden de tijd en het aantal pogingen om de procedure uit te voeren gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen
- Acute heupfracturen
- Ernstige pijn
- Patiënten, of hun wettelijke vertegenwoordigers, hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor de procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in zwangerschap
- Traumascore groter dan of gelijk aan 16
- Onvolledige gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met een heupfractuur
15 opeenvolgende HF-patiënten die werden opgenomen in één niveau 3-centrum en die ondanks een gestandaardiseerd analgesieprotocol ernstige pijn melden.
Patiënten werden beoordeeld door de Pijndienst als onderdeel van een multidisciplinair zorgtraject en er werd een continue pericapsulaire zenuwgroepblokkade aangeboden als onderdeel van een multimodaal analgetisch regime.
|
Continu Pericapsular Nerve Group-blok om de benadering te standaardiseren.
Injecties werden uitgevoerd met behulp van een kromlijnige laagfrequente ultrasone sonde (3,5 tot 5 MHz).
De laterale rand van de iliopsoaspees in een schuin axiaal vlak op het niveau van iliopectineale eminentie vormt het doelwit voor naaldplaatsing.
Omschakelen van de transducer was nodig om de visualisatie van de iliopsoaspees secundair aan anisotropie te optimaliseren.
Injecties werden uitgevoerd met behulp van een 18-gauge Tuohy-naald onder steriele omstandigheden.
Vervolgens werd 10 ml 0,25% bupivacaïne toegediend en werd een 20-G polyamide katheter (verbonden met een filter) in de ruimte gebracht.
Het eindpunt van de plaatsing van de katheter was de directe visualisatie van microbellen in een peritendineuze verdeling met behulp van een bolus van geroerde zoutoplossing die werd toegediend via een katheter met schroefdraad die was aangesloten op een niet-gezuiverd filter.
Na plaatsing van de katheter kregen de patiënten een continu infuus van 0,1% bupivacaïne met een constante snelheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbale beoordelingsschaal met vier antwoordcategorieën, VRS-4
Tijdsspanne: Voor procedure
|
Patiënten werd gevraagd om de ernst van hun pijn te beoordelen op een 4-punts numerieke beoordelingsschaal VRS-4: 1) geen pijn, 2) milde pijn, 3) matige pijn en 4) ernstige pijn of ''ergst denkbare pijn'' .
Pijn in rust en bij beweging (pijn bij 15° beenlift van het gebroken been)
|
Voor procedure
|
|
Verbale beoordelingsschaal met vier antwoordcategorieën, VRS-4
Tijdsspanne: 10 minuten na de procedure
|
Patiënten werd gevraagd om de ernst van hun pijn te beoordelen op een 4-punts numerieke beoordelingsschaal VRS-4: 1) geen pijn, 2) milde pijn, 3) matige pijn en 4) ernstige pijn of ''ergst denkbare pijn'' .
Pijn in rust en bij beweging (pijn bij 15° beenlift van het gebroken been)
|
10 minuten na de procedure
|
|
Verbale beoordelingsschaal met vier antwoordcategorieën, VRS-4
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
|
Patiënten werd gevraagd om de ernst van hun pijn te beoordelen op een 4-punts numerieke beoordelingsschaal VRS-4: 1) geen pijn, 2) milde pijn, 3) matige pijn en 4) ernstige pijn of ''ergst denkbare pijn'' .
Pijn in rust en bij beweging (pijn bij 15° beenlift van het gebroken been)
|
30 minuten na de procedure
|
|
Verbale beoordelingsschaal met vier antwoordcategorieën, VRS-4
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
Patiënten werd gevraagd om de ernst van hun pijn te beoordelen op een 4-punts numerieke beoordelingsschaal VRS-4: 1) geen pijn, 2) milde pijn, 3) matige pijn en 4) ernstige pijn of ''ergst denkbare pijn'' .
Pijn in rust en bij beweging (pijn bij 15° beenlift van het gebroken been)
|
24 uur na de procedure
|
|
Verbale beoordelingsschaal met vier antwoordcategorieën, VRS-4
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
|
Patiënten werd gevraagd om de ernst van hun pijn te beoordelen op een 4-punts numerieke beoordelingsschaal VRS-4: 1) geen pijn, 2) milde pijn, 3) matige pijn en 4) ernstige pijn of ''ergst denkbare pijn'' .
Pijn in rust en bij beweging (pijn bij 15° beenlift van het gebroken been)
|
48 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UdeA1004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .