Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig perikapsulær nervegruppeblokk hos hoftebruddpasienter

11. mai 2023 oppdatert av: Adriana Margarita Cadavid

Bakgrunn - Til tross for kliniske retningslinjer som favoriserer kirurgisk reparasjon av hoftebrudd (HF) innen 48 timer etter skade, kan pasienter vente i betydelige perioder på sin tur på operasjonssalen. I denne sammenheng er kontinuerlige nerveblokker et attraktivt alternativ for smertebehandling. Imidlertid er den ideelle blokkteknikken ennå ikke definert. Nylig er en ny ultralydveiledet tilnærming for selektiv blokkering av leddgrenene til hoften, PENG (Pericapsular Nerve Group)-blokken, blitt foreslått med potensielle fordeler for perioperativ hoftefrakturanalgesi.

Mål- Å beskrive den analgetiske effekten og gjennomførbarheten av kontinuerlig Pericapsular Nerve Group Block (CPENGB) hos pasienter med HF.

Design-intervensjonell studie. Setting-akademisk nivå 3 senter. Metoder- To erfarne anestesileger fullførte 15 sonografisk veiledet Pericapsular Nerve Group (PENG) injeksjoner og kateterinnsetting hos pasienter med sterke smerter som venter på HF-operasjon. Hver injeksjon besto av 20 ml lokalbedøvelse etterfulgt av en 0,1 % bupivakain kontinuerlig infusjon med en konstant hastighet på 8 ml per time. Smerter i hvile og ved 15° benløft av det frakturerte beinet ble vurdert før prosedyren, 10 og 30 minutter etter blokkering, og hver 24 timer frem til operasjonen. En reduksjon av alvorlig eller moderat dynamisk smerte til mild smerte eller ingen smerte, og en smertelindring på 2 (moderat) var klinisk signifikante funn. For å bestemme gjennomførbarheten ble tid og antall forsøk på å utføre prosedyren målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Metoder: 15 sonografiveiledede PENG-injeksjoner og kateterplassering ble utført hos påfølgende HF-pasienter som ble innlagt på et enkelt nivå 3-senter og som rapporterer sterke smerter til tross for en standardisert analgesiprotokoll. Pasientene ble vurdert av Smertetjenesten som en del av en tverrfaglig behandlingsvei, og CPENGB ble tilbudt som en del av et multimodalt smertestillende regime. Alle pasienter, eller deres juridiske representanter, ga skriftlig informert samtykke til prosedyren. Demografiske og kliniske karakteristika ble gjennomgått. For å bestemme gjennomførbarheten ble tid til å utføre prosedyren registrert, antall forsøk og komplikasjoner. For å vurdere smertekontroll ble pasientrapporterte smertescore brukt og mengden av morfin intravenøst ​​ekvivalent forbruk (MIVEC) før og etter blokkering. Pasientene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av smertene på en 4-punkts numerisk vurderingsskala (Verbal Rating Scale med fire responskategorier, VRS-4): 1) ingen smerte, 2) mild smerte, 3) moderat smerte og 4) sterke smerter eller ''verste smerte du kan tenke deg''. Smerter i hvile og ved bevegelse (smerte ved 15° benløft av det frakturerte beinet) ble evaluert ved baseline og på forskjellige tidspunkter etter prosedyren (10 minutter, 30 minutter, 24 timer og 48 timer etter prosedyren) mens kateteret var in situ. Smertelindring [PR, 0 (ingen), 1 (liten), 2 (moderat), 3 (masser), 4 (fullstendig)] ble registrert 30 minutter etter prosedyren. En reduksjon av alvorlig dynamisk smerte til mild smerte eller ingen smerte, ifølge verbal rapport fra pasienter, og en smertelindring på 2 (moderat) var klinisk signifikante funn. Type fraktur (ekstra eller intrakapsulær), periproseduelle komplikasjoner, tilstedeværelse av smertestillende bivirkninger og bromageskår (30 minutter etter kateterplassering og hver 24. time under rutinemessig medisinsk runde) ble også registrert. Komplikasjoner ble vurdert frem til første ortopedisk gjennomgang (3-6 uker postoperativt). Prosedyre: Alle prosedyrer ble utført av to anestesiologiske medetterforskere som hadde mer enn 5 års erfaring med å utføre regionale teknikker i klinisk praksis og som gjennomgikk én tidligere opplæring PENG-blokker for å standardisere tilnærmingen. Injeksjoner ble utført ved bruk av en krumlinjet lavfrekvent ultralydsonde (3,5- til 5-MHz). Den laterale grensen til iliopsoas-senen i et skrått aksialt plan på nivå med iliopektinal eminens gir mål for nåleplassering. Å veksle transduseren var nødvendig for å optimalisere visualisering av iliopsoas-senen sekundært til anisotropi. Injeksjoner ble utført ved bruk av en 18-gauge Tuohy-nål under sterile forhold. Etter negativ aspirasjon ble det utført en testinjeksjon med 10 ml 1 % lidokain i trinn på 3 ml mens det ble observert i sanntid for å sikre tilstrekkelig peritendinøs væskespredning av lokalbedøvelse. Deretter ble 10 ml 0,25 % bupivakain administrert og et 20-G polyamidkateter (koblet til et filter) ble ført inn i rommet. Sluttpunktet for kateterplasseringen var direkte visualisering av mikrobobler i en peritendinøs fordeling ved bruk av en bolus med agitert saltvann påført gjennom gjenget kateter koblet til et ikke-renset filter. Etter kateterplassering fikk pasientene en 0,1 % bupivakain kontinuerlig infusjon med en konstant hastighet på 8 ml per time. Ved behov i henhold til anestesilegens skjønn, ble redningsbolus administrert og kontinuerlig infusjonshastighet ble økt inntil tilstrekkelig analgesi ble registrert. I tillegg fikk pasientene en standardisert smertestillende protokoll (preoperativt og senere i avdelingen) bestående av 1 g paracetamol peroralt 2-3 ganger daglig og opioid rednings-analgesi ved behov dersom det ble rapportert moderate eller sterke smerter (0,05-0,1 mg/kg av intravenøs morfin, eller hydromorfon eller tramadol tilsvarende, 4-6 ganger om dagen). Pasienter der det var andre mulige årsaker til smerte (for eksempel: multiple traumatiske lesjoner) fikk et opioidregime etter skjema pluss redningsdoser eller intravenøs pasientkontrollert analgesi under standardiserte protokoller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Universitario San Vicente Fundación

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne
  • Akutte hoftebrudd
  • Kraftig smerte
  • Pasienter, eller deres juridiske representanter, ga skriftlig informert samtykke til prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i svangerskapet
  • Traumascore større enn eller lik 16
  • Ufullstendige data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med hoftebrudd
15 påfølgende HF-pasienter som ble innlagt på et enkelt nivå 3-senter og som rapporterer sterke smerter til tross for en standardisert analgesiprotokoll. Pasientene ble vurdert av smertetjenesten som en del av en multidisiplinær behandlingsvei, og en kontinuerlig perikapsulær nervegruppe ble tilbudt som en del av et multimodalt smertestillende regime.
Kontinuerlig Pericapsular Nerve Group blokkering for å standardisere tilnærmingen. Injeksjoner ble utført ved bruk av en krumlinjet lavfrekvent ultralydsonde (3,5- til 5-MHz). Den laterale grensen til iliopsoas-senen i et skrått aksialt plan på nivå med iliopektinal eminens gir mål for nåleplassering. Å veksle transduseren var nødvendig for å optimalisere visualisering av iliopsoas-senen sekundært til anisotropi. Injeksjoner ble utført ved bruk av en 18-gauge Tuohy-nål under sterile forhold. Deretter ble 10 ml 0,25 % bupivakain administrert og et 20-G polyamidkateter (koblet til et filter) ble ført inn i rommet. Sluttpunktet for kateterplasseringen var direkte visualisering av mikrobobler i en peritendinøs fordeling ved bruk av en bolus med agitert saltvann påført gjennom gjenget kateter koblet til et ikke-renset filter. Etter kateterplassering fikk pasientene en 0,1 % bupivakain kontinuerlig infusjon med konstant hastighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal vurderingsskala med fire svarkategorier, VRS-4
Tidsramme: Før prosedyren
Pasientene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av smertene på en 4-punkts numerisk vurderingsskala VRS-4: 1) ingen smerte, 2) mild smerte, 3) moderat smerte og 4) alvorlig smerte eller ''verst tenkelig smerte'' . Smerter i hvile og ved bevegelse (smerte ved 15° benløft av det frakturerte beinet)
Før prosedyren
Verbal vurderingsskala med fire svarkategorier, VRS-4
Tidsramme: 10 minutter etter prosedyren
Pasientene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av smertene på en 4-punkts numerisk vurderingsskala VRS-4: 1) ingen smerte, 2) mild smerte, 3) moderat smerte og 4) alvorlig smerte eller ''verst tenkelig smerte'' . Smerter i hvile og ved bevegelse (smerte ved 15° benløft av det frakturerte beinet)
10 minutter etter prosedyren
Verbal vurderingsskala med fire svarkategorier, VRS-4
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
Pasientene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av smertene på en 4-punkts numerisk vurderingsskala VRS-4: 1) ingen smerte, 2) mild smerte, 3) moderat smerte og 4) alvorlig smerte eller ''verst tenkelig smerte'' . Smerter i hvile og ved bevegelse (smerte ved 15° benløft av det frakturerte beinet)
30 minutter etter prosedyren
Verbal vurderingsskala med fire svarkategorier, VRS-4
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Pasientene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av smertene på en 4-punkts numerisk vurderingsskala VRS-4: 1) ingen smerte, 2) mild smerte, 3) moderat smerte og 4) alvorlig smerte eller ''verst tenkelig smerte'' . Smerter i hvile og ved bevegelse (smerte ved 15° benløft av det frakturerte beinet)
24 timer etter prosedyren
Verbal vurderingsskala med fire svarkategorier, VRS-4
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
Pasientene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av smertene på en 4-punkts numerisk vurderingsskala VRS-4: 1) ingen smerte, 2) mild smerte, 3) moderat smerte og 4) alvorlig smerte eller ''verst tenkelig smerte'' . Smerter i hvile og ved bevegelse (smerte ved 15° benløft av det frakturerte beinet)
48 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UdeA1004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på Kontinuerlig Pericapsular nervegruppe blokkering

3
Abonnere