- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03885739
Kontinuerlig perikapsulær nervegruppeblokk hos hoftebruddpasienter
Bakgrunn - Til tross for kliniske retningslinjer som favoriserer kirurgisk reparasjon av hoftebrudd (HF) innen 48 timer etter skade, kan pasienter vente i betydelige perioder på sin tur på operasjonssalen. I denne sammenheng er kontinuerlige nerveblokker et attraktivt alternativ for smertebehandling. Imidlertid er den ideelle blokkteknikken ennå ikke definert. Nylig er en ny ultralydveiledet tilnærming for selektiv blokkering av leddgrenene til hoften, PENG (Pericapsular Nerve Group)-blokken, blitt foreslått med potensielle fordeler for perioperativ hoftefrakturanalgesi.
Mål- Å beskrive den analgetiske effekten og gjennomførbarheten av kontinuerlig Pericapsular Nerve Group Block (CPENGB) hos pasienter med HF.
Design-intervensjonell studie. Setting-akademisk nivå 3 senter. Metoder- To erfarne anestesileger fullførte 15 sonografisk veiledet Pericapsular Nerve Group (PENG) injeksjoner og kateterinnsetting hos pasienter med sterke smerter som venter på HF-operasjon. Hver injeksjon besto av 20 ml lokalbedøvelse etterfulgt av en 0,1 % bupivakain kontinuerlig infusjon med en konstant hastighet på 8 ml per time. Smerter i hvile og ved 15° benløft av det frakturerte beinet ble vurdert før prosedyren, 10 og 30 minutter etter blokkering, og hver 24 timer frem til operasjonen. En reduksjon av alvorlig eller moderat dynamisk smerte til mild smerte eller ingen smerte, og en smertelindring på 2 (moderat) var klinisk signifikante funn. For å bestemme gjennomførbarheten ble tid og antall forsøk på å utføre prosedyren målt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne
- Akutte hoftebrudd
- Kraftig smerte
- Pasienter, eller deres juridiske representanter, ga skriftlig informert samtykke til prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i svangerskapet
- Traumascore større enn eller lik 16
- Ufullstendige data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pasienter med hoftebrudd
15 påfølgende HF-pasienter som ble innlagt på et enkelt nivå 3-senter og som rapporterer sterke smerter til tross for en standardisert analgesiprotokoll.
Pasientene ble vurdert av smertetjenesten som en del av en multidisiplinær behandlingsvei, og en kontinuerlig perikapsulær nervegruppe ble tilbudt som en del av et multimodalt smertestillende regime.
|
Kontinuerlig Pericapsular Nerve Group blokkering for å standardisere tilnærmingen.
Injeksjoner ble utført ved bruk av en krumlinjet lavfrekvent ultralydsonde (3,5- til 5-MHz).
Den laterale grensen til iliopsoas-senen i et skrått aksialt plan på nivå med iliopektinal eminens gir mål for nåleplassering.
Å veksle transduseren var nødvendig for å optimalisere visualisering av iliopsoas-senen sekundært til anisotropi.
Injeksjoner ble utført ved bruk av en 18-gauge Tuohy-nål under sterile forhold.
Deretter ble 10 ml 0,25 % bupivakain administrert og et 20-G polyamidkateter (koblet til et filter) ble ført inn i rommet.
Sluttpunktet for kateterplasseringen var direkte visualisering av mikrobobler i en peritendinøs fordeling ved bruk av en bolus med agitert saltvann påført gjennom gjenget kateter koblet til et ikke-renset filter.
Etter kateterplassering fikk pasientene en 0,1 % bupivakain kontinuerlig infusjon med konstant hastighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verbal vurderingsskala med fire svarkategorier, VRS-4
Tidsramme: Før prosedyren
|
Pasientene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av smertene på en 4-punkts numerisk vurderingsskala VRS-4: 1) ingen smerte, 2) mild smerte, 3) moderat smerte og 4) alvorlig smerte eller ''verst tenkelig smerte'' .
Smerter i hvile og ved bevegelse (smerte ved 15° benløft av det frakturerte beinet)
|
Før prosedyren
|
Verbal vurderingsskala med fire svarkategorier, VRS-4
Tidsramme: 10 minutter etter prosedyren
|
Pasientene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av smertene på en 4-punkts numerisk vurderingsskala VRS-4: 1) ingen smerte, 2) mild smerte, 3) moderat smerte og 4) alvorlig smerte eller ''verst tenkelig smerte'' .
Smerter i hvile og ved bevegelse (smerte ved 15° benløft av det frakturerte beinet)
|
10 minutter etter prosedyren
|
Verbal vurderingsskala med fire svarkategorier, VRS-4
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
|
Pasientene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av smertene på en 4-punkts numerisk vurderingsskala VRS-4: 1) ingen smerte, 2) mild smerte, 3) moderat smerte og 4) alvorlig smerte eller ''verst tenkelig smerte'' .
Smerter i hvile og ved bevegelse (smerte ved 15° benløft av det frakturerte beinet)
|
30 minutter etter prosedyren
|
Verbal vurderingsskala med fire svarkategorier, VRS-4
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Pasientene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av smertene på en 4-punkts numerisk vurderingsskala VRS-4: 1) ingen smerte, 2) mild smerte, 3) moderat smerte og 4) alvorlig smerte eller ''verst tenkelig smerte'' .
Smerter i hvile og ved bevegelse (smerte ved 15° benløft av det frakturerte beinet)
|
24 timer etter prosedyren
|
Verbal vurderingsskala med fire svarkategorier, VRS-4
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
|
Pasientene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av smertene på en 4-punkts numerisk vurderingsskala VRS-4: 1) ingen smerte, 2) mild smerte, 3) moderat smerte og 4) alvorlig smerte eller ''verst tenkelig smerte'' .
Smerter i hvile og ved bevegelse (smerte ved 15° benløft av det frakturerte beinet)
|
48 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UdeA1004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftebrudd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Kontinuerlig Pericapsular nervegruppe blokkering
-
National Cancer Institute, EgyptFullførtBrystneoplasmer | AnalgesiEgypt
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of Massachusetts, WorcesterHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte
-
Ataturk UniversityFullført
-
TC Erciyes UniversityUkjent
-
Gulhane School of MedicineFullførtAnalgesi | Spinalfrakturer | Anestesi, Regional | Anestesimidler, lokalTyrkia
-
Assiut UniversityFullført
-
Cukurova UniversityFullførtAnestesi, tannlegeTyrkia
-
Mayo General Hospital, IrelandUkjentLaparoskopisk TAP-blokk i TEP lyskebrokk reparasjon.Irland