がん治療中の身体活動 (FAKT) (FAKT)

結腸直腸がんはノルウェーで 2 番目に多いがんであり、2017 年には 4,332 例が新たに発生しました。 標準治療は、根治手術とそれに続く一部の患者に対する補助化学療法であり、疾患の段階に応じて異なります。 最も一般的には、オキサリプラチンとカペシタビンまたは 5-フルオロウラシルの組み合わせが 3 ～ 6 か月間投与されます。

オキサリプラチンの一般的な副作用は末梢感覚神経障害であり、患者の 90% 以上にさまざまな程度で発生します。 オキサリプラチン誘発性末梢神経障害を予防または軽減するための確立された治療法はありません。 身体活動が化学療法誘発性末梢神経障害の患者の経験を減らすことができることを示すいくつかのマイナーな研究が発表されています.

化学療法を受けているほとんどの患者は、ある程度の疲労を経験します。 いくつかの研究では、運動ががん関連の疲労を軽減できることが示されていますが、ほとんどの研究は乳がんの女性を対象に実施されています.

結腸直腸癌患者における進行中の補助化学療法中の運動の効果を調べているランダム化比較臨床試験の数は限られています。 したがって、この患者グループの運動に関するさらなる研究が明らかに必要です。

2017 年 1 月から 2018 年 11 月までの期間に、研究者は、この患者グループにおける運動介入の実現可能性をテストし、無作為化試験のサンプル サイズを計算するために、無作為化されていないパイロット研究を行いました。

9 項目の欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート (QLQ) 化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN20) 感覚サブスケールを使用して、末梢感覚神経障害を測定します。 各項目は 1 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までのスケールで評価され、合計スコアは 9 から 36 の範囲です。 生のスコアは、0 から 100 のスケールに直線的に変換されます (スコアが高いほど、CIPN の重大度が悪いことを表します)。 10 の差が臨床的に有意であると見なされます。 サンプル サイズの計算は、両側 t 検定に基づいています。 目的は、無作為化の 3 か月後に 2 つのグループ間で患者から報告された感覚性末梢神経障害の違いを示すことです。 介入群は、対照群よりも末梢感覚神経障害の程度が少ないと仮定されています。 パイロット研究のアンケートから得られた回答に基づいて、ベースラインと 3 か月間の変化の標準偏差 (SD) は 12.5 と想定されます。 強度 80%、有意水準 0.05 で 10 の差を検出するには、各アームに 25 人の患者が必要です。 パイロット研究での経験に基づいて、20% の脱落が考慮されます。 これは、64 人の患者をこの研究に含める必要があることを示唆しています。

アジュバント オキサリプラチンベースの併用化学療法が予定されている患者は、ノルウェーのがんクリニックから募集され、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 無作為化および化学療法の最初のサイクルの開始前に、研究参加者はベースラインテストを実行し、さまざまなアンケートに記入します。

運動トレーニングによる介入は、補助化学療法の開始とほぼ同時期に開始され、通常は術後 4 ～ 6 週間で、補助治療と同じ期間、つまり 3 ～ 6 か月続きます。 参加者は、病院で理学療法士との個人セッションから始めます。 トレッドミルの最大下心拍数テストは、カーディオ トレーニング中に推奨される強度ゾーンに関する指示を参加者に与えるために行われます。

運動介入は、感覚運動トレーニング (SMT)、筋力トレーニング、有酸素トレーニングの 3 つのコンポーネントで構成されます。 SMT と筋力トレーニングは週 2 回、理学療法士と一緒にガイド付きトレーニングとして行われ、各セッションは 30 分間続きます。 さらに、中程度の強度 (最大心拍数の 60 ～ 75 %) の自宅での有酸素トレーニングを週に最低 90 分、または高強度 (最大心拍数の 80 ～ 85 %) の有酸素トレーニングを 45 分行うように指示されます。 .

介入グループの参加者は、有酸素運動の強度をガイドするためにパルスウォッチを受け取ります。 参加者は、完了したトレーニングをトレーニング ログに登録します。 これまでの身体活動や運動の経験に基づいて、個別の指導が提供されます。

月に 1 回、参加者はフォーム、Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) に記入し、スコアが 2 以上の場合は栄養士に紹介されます。 このフォームのスコアとグループへの所属に関係なく、参加者は臨床的判断に基づいて栄養士に紹介される場合があります。

パイロット研究では、身体運動トレーニングに関する患者の期待と経験を評価する半構造化面接による質的研究も実施されました。 現在のサンプルで得られた情報力に応じて、この無作為化試験の患者への追加のインタビューが行われる場合があります。