Fysisk aktiv under kreftbehandling (FAKT) (FAKT)
Fysisk aktiv under kreftbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tykktarmskreft er den nest vanligste kreftformen i Norge med 4332 nye tilfeller i 2017. Standardbehandling er radikal kirurgi etterfulgt av adjuvant kjemoterapi for noen, avhengig av sykdomsstadiet. Oftest gis en kombinasjon av oksaliplatin og kapecitabin eller 5-fluorouracil i 3 til 6 måneder.
En vanlig bivirkning av Oxaliplatin er perifer sensorisk nevropati, som forekommer i ulik grad hos over 90 % av pasientene. Det er ingen etablert behandling for å forhindre eller redusere oksaliplatinindusert perifer nevropati. Det er publisert noen få mindre studier som indikerer at fysisk aktivitet kan redusere pasientens opplevelse av kjemoterapi-indusert perifer nevropati.
De fleste pasienter som får kjemoterapi vil oppleve tretthet i en viss grad. Det har vist seg i flere studier at trening kan redusere kreftrelatert tretthet, selv om de fleste studier er utført blant kvinner med brystkreft.
Det er et begrenset antall randomiserte kontrollerte kliniske studier som ser på effekten av fysisk trening under pågående adjuvant kjemoterapi hos pasienter med kolorektal kreft. Det er således et klart behov for videre studier om fysisk trening hos denne pasientgruppen.
I perioden januar 2017 til november 2018 gjorde etterforskerne en ikke-randomisert pilotstudie for å teste gjennomførbarheten av treningsintervensjonen i denne pasientgruppen, og for å beregne utvalgsstørrelse for den randomiserte studien.
Den 9-elementer European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN20) sensorisk subskala vil bli brukt til å måle perifer sensorisk nevropati. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye"), og den totale råpoengsummen varierer fra 9 til 36. Råskårene vil bli lineært transformert til en skala fra 0 til 100 (høyere skårer representerer dårligere CIPN-alvorlighet). En forskjell på 10 anses som klinisk signifikant. Prøvestørrelsesberegningen er basert på en tosidig t-test. Målet er å demonstrere en forskjell i pasientrapportert sensorisk perifer nevropati mellom de to gruppene 3 måneder etter randomisering. Det postuleres at intervensjonsgruppen utvikler mindre grad av perifer sensorisk nevropati enn kontrollgruppen. Basert på svarene innhentet fra spørreskjemaet i pilotstudien, antas det et standardavvik (SD) på 12,5 for endringen mellom baseline og 3 måneder. For å oppdage en forskjell på 10 med en styrke på 80 % og med et signifikansnivå på 0,05, bør det være 25 pasienter i hver arm. Det tas hensyn til et frafall på 20 % basert på erfaring i pilotstudien. Dette tyder på at 64 pasienter bør inkluderes i denne studien.
Pasienter som planlegges for adjuvant Oxaliplatin-basert kombinasjonskjemoterapi vil bli rekruttert fra kreftklinikker i Norge, og randomisert til en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Før randomisering og start av første syklus med kjemoterapi, vil studiedeltakerne utføre baseline-testing og fylle ut de forskjellige spørreskjemaene.
Intervensjonen med trening starter omtrent samtidig som adjuvant kjemoterapi starter, vanligvis 4-6 uker postoperativt, og varer like lenge som adjuvant behandling, dvs. 3-6 måneder. Deltakerne starter med en individuell økt med fysioterapeut på sykehuset. En submaksimal pulstest på tredemølle utføres for å gi deltakerne instruksjoner om anbefalte intensitetssoner under kondisjonstrening.
Treningsintervensjonen består av tre komponenter: sansemotorisk trening (SMT), styrkeøvelser og aerob trening. SMT- og styrkeøvelsene gjennomføres to ganger i uken som veiledet trening sammen med fysioterapeut, hver økt varer i 30 minutter. I tillegg gis det instruksjoner om å utføre minimum 90 minutter i uken med moderat intensitet (60 - 75 % av maksimal hjertefrekvens) hjemmebasert aerobic trening, eller 45 minutter med høy intensitet (80 - 85 % av maksimal hjertefrekvens) aerobic trening .
Deltakerne i intervensjonsgruppen får en pulsklokke for å veilede intensiteten på den aerobe treningen. Deltakerne vil registrere gjennomført trening i en treningslogg. Basert på tidligere erfaring med fysisk aktivitet og trening gis individuell veiledning.
En gang i måneden vil deltakerne fylle ut skjemaet, Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF), og vil bli henvist til en ernæringsfysiolog hvis poengsummen er 2 eller høyere. Uavhengig av poengsum på dette skjemaet og gruppetilhørighet, kan deltakerne bli henvist til en ernæringsfysiolog basert på klinisk skjønn.
I pilotstudien ble det også gjennomført en kvalitativ studie med semistrukturerte intervjuer som evaluerte pasientens forventninger og erfaringer med fysisk trening. Avhengig av informasjonskraften som er oppnådd i det gjeldende utvalget, kan ytterligere intervjuer av pasienter i denne randomiserte studien gjøres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kristiansand, Norge
- Sørlandet sykehus, Kristiansand
-
Levanger, Norge
- Levanger sykehus
-
Oslo, Norge
- Ullevål
-
Trondheim, Norge
- Kreftklinikken, St Olavs Hospital
-
Ålesund, Norge
- Alesund sjukehus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radikal reseksjon for tykktarms- eller endetarmskreft siste 3 måneder, og planlagt for adjuvant, oksaliplatinbasert kombinasjonskjemoterapi.
- Histologisk bekreftet adenokarsinom.
- Kunne lese og forstå norsk.
- Kunne gjennomføre inngrepet.
- Ytelsesstatus (PS) 0 - 2.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komorbiditeter som kontraindiserer fysisk trening, basert på behandlende leges vurdering.
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Behandlet for annen kreft siste 5 år før inkludering (med unntak av basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen).
- Tidligere behandling med Oxaliplatin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningstrening og ernæringsveiledning
Standard anbefalinger angående fysisk aktivitet og ernæring.
Et individuelt tilpasset treningsprogram og ernæringsveiledning under adjuvant kjemoterapi.
|
30 minutter med en kombinasjon av sansemotorisk- og styrketrening veiledet av fysioterapeut to ganger i uken.
I tillegg 90 minutter i uken med moderat intensitet aerobic trening eller 45 minutter i uken med høy intensitet aerobic trening.
En gang i måneden vil deltakerne fylle ut skjemaet, PG-SGA SF, og han eller hun vil bli henvist til en ernæringsfysiolog hvis poengsummen er 2 eller høyere.
Intervensjonsperioden varer så lenge deltakerne får adjuvant kjemoterapi, det vil si 3 - 6 måneder.
standard anbefalinger vedrørende fysisk aktivitet og ernæring i perioden med adjuvant kjemoterapi.
|
|
Aktiv komparator: Standard oppfølgingsbehandling
Standard anbefalinger angående fysisk aktivitet og ernæring.
|
standard anbefalinger vedrørende fysisk aktivitet og ernæring i perioden med adjuvant kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte perifer sensorisk nevropati
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Den 9-elementer European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN20) sensorisk subskala vil bli brukt til å måle sensorisk nevropati.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye"), og den totale råpoengsummen varierer fra 9 til 36.
Råskårene vil bli lineært transformert til en skala fra 0 til 100 (høyere skårer representerer dårligere CIPN-alvorlighet).
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
|
Fatigue Questionnaire (FQ) vil bli brukt for å måle fatigue.
FQ inneholder 13 spørsmål, er generisk og har veldokumenterte psykometriske egenskaper.
Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt" eller "mindre enn vanlig") til 3 ("mye dårligere enn vanlig").
FQ måler fysisk tretthet (PF) (sju spørsmål, skår mellom 0-21) og mental tretthet (MF) (fire spørsmål, skår mellom 0-12).
Alle spørsmål er kombinert og utgjør total tretthet (TF) (skårer mellom 0-33) Høyere skårer indikerer mer tretthet.
|
Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Endring i pasientrapportert perifer sensorisk nevropati.
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN20) er et tjue spørsmåls livskvalitetsspørreskjema som er utviklet for å fremkalle pasientenes opplevelse av symptomer og funksjonsbegrensninger relatert. til CIPN (kjemoterapi-indusert perifer nevropati).
CIPN20 har 3 underskalaer; en sensorisk, en motorisk og en autonom.
Den sensoriske underskalaen har 9 elementer der hvert element er vurdert på en skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye"), og den totale råskåren varierer fra 9 til 36.
Råskårene vil bli lineært transformert til en skala fra 0 til 100 (høyere skårer representerer dårligere CIPN-alvorlighet).
|
Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Endring i pasientrapportert motorisk nevropati
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
|
Den 8-elementer European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN20) motorisk subskala vil bli brukt til å måle motorisk nevropati.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye"), og den totale råpoengsummen varierer fra 8 til 32.
Råskårene vil bli lineært transformert til en skala fra 0 til 100 (høyere skårer representerer dårligere CIPN-alvorlighet).
|
Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Endring i pasientrapportert autonom nevropati
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
|
Den 3-elementer European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN20) autonom subskala vil bli brukt til å måle autonom nevropati.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye"), og den totale råpoengsummen varierer fra 3 til 12.
Råskårene vil bli lineært transformert til en skala fra 0 til 100 (høyere skårer representerer dårligere CIPN-alvorlighet).
|
Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Klinikere rapporterte nevropati
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versjon 5.0 vil bli brukt til å gradere nevropati ved å bruke CTCAE-begrepene Paresthesia (grad 1 -3), Perifer sensorisk nevropati (grad 1 - 4) og Perifer motorisk nevropati (grad 1 - 5).
Gradering vil bli utført ved baseline, etter 3 og 12 måneder for de som får 3 måneders adjuvant kjemoterapi, og ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder for de som får 6 måneders adjuvant kjemoterapi.
|
Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Disse tiltakene vil bli tatt ved baseline, etter 3 og 12 måneder for de som får 3 måneders adjuvant kjemoterapi, og ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder for de som får 6 måneders adjuvant kjemoterapi.
|
Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (sBP)
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
sBP måles i mmHg (millimeter kvikksølv).
Dette tiltaket vil bli tatt ved baseline, etter 3 og 12 måneder for de som får 3 måneders adjuvant kjemoterapi, og ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder for de som får 6 måneders adjuvant kjemoterapi.
|
Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (dBP)
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
dBP måles i mmHg (millimeter kvikksølv).
Dette tiltaket vil bli tatt ved baseline, etter 3 og 12 måneder for de som får 3 måneders adjuvant kjemoterapi, og ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder for de som får 6 måneders adjuvant kjemoterapi.
|
Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Endring i midjeomkrets.
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
Midjeomkretsen måles når pasienten står oppreist.
Finn midtpunktet mellom den nedre ribben og toppen av hoftekammen og merk punktet med en markør.
Ikke bruk navlen som målepunkt.
Plasser målebåndet på merket.
Be pasienten holde i målebåndet mens han går rundt pasienten.
Sjekk at målebåndet er horisontalt midt på ryggen og at det ligger mot kroppen uten å stramme.
Be pasienten puste rolig ut.
Les av omkretsen til nærmeste 0,1 cm.
Gjenta målingen og beregn gjennomsnittet. Dette tiltaket vil bli tatt ved baseline, etter 3 og 12 måneder for de som mottar 3 måneders adjuvant kjemoterapi, og ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder for de som mottar 6 måneders adjuvans. kjemoterapi.
|
Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
serum HDL-kolesterol (mmol/L).
Blodanalyse vil bli tatt ved baseline, etter 3 og 12 måneder for de som får 3 måneders adjuvant kjemoterapi, og ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder for de som får 6 måneders adjuvant kjemoterapi.
|
Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
serum-triglyserider (mmol/L).
Blodanalyse vil bli tatt ved baseline, etter 3 og 12 måneder for de som får 3 måneders adjuvant kjemoterapi, og ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder for de som får 6 måneders adjuvant kjemoterapi.
|
Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
HbA1c i blod (mmol/mol).
Blodanalyse vil bli tatt ved baseline, etter 3 og 12 måneder for de som får 3 måneders adjuvant kjemoterapi, og ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder for de som får 6 måneders adjuvant kjemoterapi.
|
Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Endring i glukose
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
serumglukose (mmol/L).
Fastende blodanalyse vil bli tatt ved baseline, etter 3 og 12 måneder for de som får 3 måneders adjuvant kjemoterapi, og ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder for de som får 6 måneders adjuvant kjemoterapi.
|
Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline til 3 og 12 måneder
|
En Dexa Scan vil bli utført for å evaluere endring i kroppssammensetning
|
Baseline til 3 og 12 måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
|
Ved baseline og deretter en gang i måneden til fullført adjuvant terapi, blir ernæringsstatus evaluert med Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF).
Dette er et validert spørreskjema, fylt ut av pasientene for å fastslå underernæringsstatus.
Kortskjemaet består av fire bokser med ulike spørsmål.
Boks 1 handler om vekt og vekttap, og skåren varierer fra 0 - 5, hvor høyere skår indikerer mer vekttap.
Boks 2 handler om matinntak, og skåren er fra 0 - 4, hvor høyere skår indikerer flere vanskeligheter med matinntaket.
Boks 3 handler om symptomer som har hindret en i å spise nok de siste to ukene.
Skåreområdet er fra 0 - 24, hvor høyere skår indikerer flere symptomer.
Boks 4 handler om aktiviteter og funksjon, og skårspennet er fra 0 - 3, hvor høyere skår indikerer et lavere funksjonsnivå.
|
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet: EORTC QLQ-C30 versjon 3.0
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
|
Det kreftspesifikke spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30 versjon 3.0) måler helserelatert livskvalitet.
Deltakerne vurderer graden som hvert element har brukt på dem i løpet av den siste uken på en firepunkts Likert-skala (1, ikke i det hele tatt; 4, veldig mye).
Gjennomsnittet av elementskårene gir en råskåre, og råskåren vil bli transformert til en skala fra 0 til 100.
Høyere score indikerer høyere QOL.
|
Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Fullføring av adjuvant behandling 1
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Ved slutten av adjuvant behandling beregnes prosentandelen gitt av Oxaliplatin i forhold til beregnet full dose (%)
|
3 til 6 måneder
|
|
Fullføring av adjuvant behandling 2
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Ved slutten av adjuvant behandling beregnes prosentandelen gitt av Fluorouracil eller Capecitabin i forhold til beregnet full dose (%)
|
3 til 6 måneder
|
|
Fullføring av adjuvant behandling 3
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Ved slutten av adjuvant behandling beregnes det totale antall dager behandlingsforløpene har blitt forsinket (dager).
|
3 til 6 måneder
|
|
Fysisk kapasitet
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
Den submaksimale treningstesten, "Modified Shuttle Walk Test", brukes til å måle fysisk kapasitet.
Testen utføres tre ganger hos de som får 3 måneders adjuvant kjemoterapi (baseline, 3 og 12 måneder), og fire ganger hos de som får 6 måneders adjuvant kjemoterapi (baseline, 3, 6 og 12 måneder).
|
Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
|
Egenrapportert fysisk aktivitet er målt ved hjelp av tre spørsmål fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) som inkluderer hyppighet, varighet og intensitet av fysisk aktivitet.
|
Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
Styrken til underekstremitetene måles indirekte ved testen "Sitt å stå" som registrerer hvor mange ganger pasienten er i stand til å reise seg og sette seg ned fra en stol innen 30 sekunder.
Dette måles tre ganger for de som får 3 måneders adjuvant kjemoterapi (baseline, 3 og 12 måneder).
Dette måles fire ganger for de som får 6 måneders adjuvant kjemoterapi (baseline, 3, 6 og 12 måneder).
|
Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Balanse 1
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
Balanse måles med testen "Tandem stående".
Testen utføres med både lukkede og åpne øyne, og måler hvor mange sekunder (opptil maks 30 sekunder), man kan stå i tandemstilling.
Testen utføres tre ganger hos de som får 3 måneders adjuvant kjemoterapi (baseline, 3 og 12 måneder), og fire ganger hos de som får 6 måneders adjuvant kjemoterapi (baseline, 3, 6 og 12 måneder).
|
Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Balanse 2
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
Balanse måles med testen "Stående balanse på ett og ett ben".
Testen utføres med både lukkede og åpne øyne, og måler hvor mange sekunder (opptil maks 30 sekunder), man kan stå på ett ben.
Testen utføres tre ganger hos de som får 3 måneders adjuvant kjemoterapi (baseline, 3 og 12 måneder), og fire ganger hos de som får 6 måneders adjuvant kjemoterapi (baseline, 3, 6 og 12 måneder).
|
Baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Hematologisk toksisitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder.
|
Ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0, vil alle grad 3 eller flere hendelser for blodplate- eller nøytrofiltall bli registrert.
I tillegg vil alle innleggelser på sykehus på grunn av febril nøytropeni bli registrert.
|
Baseline til 6 måneder.
|
|
Tid før retur på jobb
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
|
Sykefraværsraten registreres ved baseline og hver 3. måned inntil ett år etter inkludering ved hjelp av et spørreskjema.
Dette registreres også etter 2 og 3 år ved bruk av samme spørreskjema.
|
Baseline til 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Total- og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Tidspunkt for tilbakefall eller død registreres ved årlig journalgjennomgang i inntil 5 år etter inkludering.
Dette er definert som tiden fra randomisering til henholdsvis tilbakefall eller død.
|
Baseline til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Alle alvorlige hendelser som kan være relatert til inngrepet vil bli registrert.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Pasientens forventninger og erfaringer
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Semistrukturerte intervjuer
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Medisinsk behandling for hypertensjon.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Det vil bli registrert om pasienten får medisinsk behandling for hypertensjon, og besvares med «ja» eller «nei».
Dette vil bli registrert ved baseline, etter 3 og 12 måneder for de som får 3 måneders adjuvant kjemoterapi, og ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder for de som får 6 måneders adjuvant kjemoterapi.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Diagnostisert med diabetes type 2.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Det vil bli registrert om pasienten har diagnosen diabetes type 2, og blir besvart med "ja" eller "nei".
Dette vil bli registrert ved baseline, etter 3 og 12 måneder for de som får 3 måneders adjuvant kjemoterapi, og ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder for de som får 6 måneders adjuvant kjemoterapi.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Arne Solberg, md phd, St. Olavs Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kolorektale neoplasmer
- Utmattelse
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- 2015/1050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .