Fisicamente attivi durante il trattamento del cancro (FAKT) (FAKT)

Il cancro del colon-retto è il secondo tumore più comune in Norvegia con 4332 nuovi casi nel 2017. Lo standard di cura è la chirurgia radicale seguita da chemioterapia adiuvante per alcuni, a seconda dello stadio della malattia. Più comunemente, una combinazione di oxaliplatino e capecitabina o 5-fluorouracile viene somministrata per 3-6 mesi.

Un effetto collaterale comune dell'oxaliplatino è la neuropatia sensoriale periferica, che si manifesta in misura diversa in oltre il 90% dei pazienti. Non esiste un trattamento stabilito per prevenire o ridurre la neuropatia periferica indotta da oxaliplatino. Sono stati pubblicati alcuni studi minori che indicano che l'attività fisica può ridurre l'esperienza del paziente di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.

La maggior parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia sperimenterà una certa stanchezza. È stato dimostrato in diversi studi che l'esercizio fisico può ridurre l'affaticamento correlato al cancro, sebbene la maggior parte degli studi sia stata eseguita tra donne con cancro al seno.

Esiste un numero limitato di studi clinici controllati randomizzati che esaminano gli effetti dell'esercizio fisico durante la chemioterapia adiuvante in corso nei pazienti con cancro del colon-retto. Pertanto, vi è una chiara necessità di ulteriori studi sull'esercizio fisico in questo gruppo di pazienti.

Nel periodo da gennaio 2017 a novembre 2018 i ricercatori hanno condotto uno studio pilota non randomizzato per testare la fattibilità dell'intervento di esercizio in questo gruppo di pazienti e per calcolare la dimensione del campione per lo studio randomizzato.

La sottoscala sensoriale del questionario sulla qualità della vita (QLQ) della Chemiotherapy Induced Peripheral Neuropathy (CIPN20) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) a 9 voci verrà utilizzata per misurare la neuropatia sensoriale periferica. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 ("per niente") a 4 ("molto"), e il punteggio grezzo totale va da 9 a 36. I punteggi grezzi verranno trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 (i punteggi più alti rappresentano una gravità CIPN peggiore). Una differenza di 10 è considerata clinicamente significativa. Il calcolo della dimensione del campione si basa su un test t a due code. Lo scopo è dimostrare una differenza nella neuropatia periferica sensoriale riferita dal paziente tra i due gruppi 3 mesi dopo la randomizzazione. Si ipotizza che il gruppo di intervento sviluppi meno grado di neuropatia sensoriale periferica rispetto al gruppo di controllo. Sulla base delle risposte ottenute dal questionario nello studio pilota, si assume una deviazione standard (SD) di 12,5 per la variazione tra il basale e 3 mesi. Per rilevare una differenza di 10 con una forza dell'80% e con un livello di significatività di 0,05, dovrebbero esserci 25 pazienti in ciascun braccio. Viene preso in considerazione un abbandono del 20% sulla base dell'esperienza nello studio pilota. Ciò suggerisce che 64 pazienti dovrebbero essere inclusi in questo studio.

I pazienti programmati per la chemioterapia combinata adiuvante a base di oxaliplatino saranno reclutati da cliniche oncologiche in Norvegia e randomizzati in un gruppo di intervento o in un gruppo di controllo. Prima della randomizzazione e dell'inizio del primo ciclo di chemioterapia, i partecipanti allo studio eseguiranno test di base e compileranno i diversi questionari.

L'intervento con l'esercizio fisico inizia all'incirca nello stesso momento in cui inizia la chemioterapia adiuvante, di solito 4-6 settimane dopo l'intervento, e dura quanto il trattamento adiuvante, cioè 3-6 mesi. I partecipanti iniziano con una sessione individuale con un fisioterapista in ospedale. Viene eseguito un test della frequenza cardiaca submassimale su tapis roulant per fornire ai partecipanti istruzioni sulle zone di intensità consigliate durante l'allenamento cardio.

L'intervento di esercizio è costituito da tre componenti: allenamento sensomotorio (SMT), esercizi di forza e allenamento aerobico. Gli esercizi SMT e di forza vengono svolti due volte a settimana come allenamento guidato insieme al fisioterapista, ogni sessione della durata di 30 minuti. Inoltre, vengono fornite istruzioni per eseguire almeno 90 minuti a settimana di allenamento aerobico a casa di intensità moderata (60 - 75 % della frequenza cardiaca massima) o 45 minuti con allenamento aerobico ad alta intensità (80 - 85 % della frequenza cardiaca massima) .

I partecipanti al gruppo di intervento ricevono un cardiofrequenzimetro per guidare l'intensità dell'esercizio aerobico. I partecipanti registreranno la formazione completata in un registro di formazione. Sulla base dell'esperienza precedente con l'attività fisica e l'esercizio fisico, viene fornita una guida individuale.

Una volta al mese i partecipanti compileranno il modulo, Modulo breve di valutazione globale soggettiva generato dal paziente (PG-SGA SF), e verranno indirizzati a un nutrizionista se il punteggio è 2 o superiore. Indipendentemente dal punteggio su questo modulo e dall'appartenenza al gruppo, i partecipanti possono essere indirizzati a un nutrizionista in base al giudizio clinico.

Nello studio pilota è stato condotto anche uno studio qualitativo con interviste semi-strutturate per valutare le aspettative e le esperienze dei pazienti rispetto all'allenamento all'esercizio fisico. A seconda del potere informativo ottenuto nel campione attuale, potrebbero essere effettuate ulteriori interviste ai pazienti in questo studio randomizzato.