Fysiek actief tijdens de behandeling van kanker (FAKT) (FAKT)

Colorectale kanker is de tweede meest voorkomende vorm van kanker in Noorwegen met 4332 nieuwe gevallen in 2017. Standaardbehandeling is radicale chirurgie gevolgd door adjuvante chemotherapie voor sommigen, afhankelijk van het stadium van de ziekte. Meestal wordt gedurende 3 tot 6 maanden een combinatie van oxaliplatine en capecitabine of 5-fluorouracil gegeven.

Een vaak voorkomende bijwerking van Oxaliplatine is perifere sensorische neuropathie, die bij meer dan 90% van de patiënten in verschillende mate voorkomt. Er is geen gevestigde behandeling om door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie te voorkomen of te verminderen. Er zijn enkele kleine onderzoeken gepubliceerd die aangeven dat fysieke activiteit de ervaring van de patiënt met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie kan verminderen.

De meeste patiënten die chemotherapie krijgen, zullen in zekere mate vermoeidheid ervaren. In verschillende onderzoeken is aangetoond dat lichaamsbeweging kankergerelateerde vermoeidheid kan verminderen, hoewel de meeste onderzoeken zijn uitgevoerd onder vrouwen met borstkanker.

Er is een beperkt aantal gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken naar de effecten van lichaamsbeweging tijdens lopende adjuvante chemotherapie bij patiënten met colorectaalkanker. Er is dus duidelijk behoefte aan verder onderzoek naar lichaamsbeweging bij deze patiëntengroep.

In de periode van januari 2017 tot november 2018 hebben de onderzoekers een niet-gerandomiseerde pilotstudie uitgevoerd om de haalbaarheid van de oefeninterventie bij deze patiëntengroep te testen en om de steekproefomvang voor de gerandomiseerde studie te berekenen.

De 9-item European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy (CIPN20) sensorische subschaal zal worden gebruikt om perifere sensorische neuropathie te meten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 ("helemaal niet") tot 4 ("heel erg"), en de totale ruwe score varieert van 9 tot 36. De ruwe scores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 (hogere scores vertegenwoordigen een slechtere CIPN-ernst). Een verschil van 10 wordt als klinisch significant beschouwd. De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op een tweezijdige t-toets. Het doel is om een ​​verschil aan te tonen in door de patiënt gerapporteerde sensorische perifere neuropathie tussen de twee groepen 3 maanden na randomisatie. Verondersteld wordt dat de interventiegroep minder perifere sensorische neuropathie ontwikkelt dan de controlegroep. Op basis van de antwoorden op de vragenlijst in de pilotstudie wordt uitgegaan van een standaarddeviatie (SD) van 12,5 voor de verandering tussen baseline en 3 maanden. Om een ​​verschil van 10 te detecteren met een sterkte van 80% en met een significantieniveau van 0,05, zouden er 25 patiënten in elke arm moeten zijn. Er wordt rekening gehouden met een uitval van 20% op basis van ervaringen in de pilotstudie. Dit suggereert dat 64 patiënten in deze studie zouden moeten worden opgenomen.

Patiënten die zijn ingepland voor adjuvante combinatiechemotherapie op basis van oxaliplatine zullen worden gerekruteerd uit kankerklinieken in Noorwegen en worden gerandomiseerd naar een interventiegroep of een controlegroep. Voor randomisatie en start van de eerste cyclus van chemotherapie, zullen de studiedeelnemers basistesten uitvoeren en de verschillende vragenlijsten invullen.

De interventie met inspanningstraining begint rond dezelfde tijd als de adjuvante chemotherapie, meestal 4-6 weken postoperatief, en duurt net zo lang als de adjuvante behandeling, d.w.z. 3-6 maanden. Deelnemers starten met een individuele sessie bij een fysiotherapeut in het ziekenhuis. Er wordt een submaximale hartslagtest op de loopband gedaan om de deelnemers instructies te geven over de aanbevolen intensiteitszones tijdens cardiotraining.

De bewegingsinterventie bestaat uit drie componenten: sensomotorische training (SMT), krachtoefeningen en aerobe training. De SMT- en krachtoefeningen worden twee keer per week als begeleide training uitgevoerd samen met de fysiotherapeut, elke sessie duurt 30 minuten. Daarnaast wordt instructie gegeven om minimaal 90 minuten per week matig intensief (60 - 75 % van de maximale hartslag) aerobe training thuis te doen, of 45 minuten aerobe training met hoge intensiteit (80 - 85 % van de maximale hartslag). .

Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een polshorloge om de intensiteit van de aerobe oefening te sturen. De deelnemers registreren de afgeronde opleiding in een opleidingslogboek. Op basis van eerdere ervaringen met bewegen en bewegen wordt individuele begeleiding gegeven.

Een keer per maand vullen de deelnemers het formulier in, Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF), en worden ze doorverwezen naar een voedingsdeskundige als de score 2 of hoger is. Ongeacht de score op dit formulier en groepslidmaatschap, kunnen deelnemers worden doorverwezen naar een voedingsdeskundige op basis van klinisch oordeel.

In de pilootstudie werd ook een kwalitatief onderzoek uitgevoerd met semigestructureerde interviews waarin de verwachtingen en ervaringen van patiënten met betrekking tot de fysieke training werden geëvalueerd. Afhankelijk van de verkregen informatiekracht in de huidige steekproef, kunnen aanvullende interviews met patiënten in deze gerandomiseerde studie worden gedaan.